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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SYMBICORT TURBUHALER 400/12 µg/dose

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Pneumologie
principes actifs: Budésonide, Formotérol
laboratoire: Mediwin Limited

Poudre pour inhalation
Boîte de 1 Dispositif inhalateur de 60 Doses
Toutes les formes
39,95€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 40,77 €

Indication

Médicament d’importation parallèle. Les informations présentées sont celles de la spécialité de référence.


Asthme :

Symbicort est indiqué en traitement continu de l'asthme persistant, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta2 agoniste de longue durée d'action est justifiée :

· chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée à la demande.

ou

· chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.

Bronchopneumopathies chroniques obstructives (BPCO)

Traitement symptomatique de la BPCO sévère (VEMS <50 % de la valeur théorique) chez les patients présentant des antécédents d'exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement continu par bronchodilatateur de longue durée d'action.

Posologie SYMBICORT TURBUHALER 400/12 µg/dose Poudre pour inhalation Boîte de 1 Dispositif inhalateur de 60 Doses

Médicament d’importation parallèle. Les informations présentées sont celles de la spécialité de référence.


Voie inhalée

Asthme

Symbicort ne doit pas être utilisé pour l'initiation d'un traitement antiasthmatique.

La posologie est individuelle. Le dosage de Symbicort sera prescrit en fonction de la sévérité de la maladie.

Que ce soit à l'initiation ou pendant les phases d'adaptation du traitement de fond, si les dosages disponibles de l'association fixe ne permettent pas d'ajuster la posologie de chacun des principes actifs en fonction de l'état clinique du patient, bêta-2 agonistes et corticostéroïdes devront être administrés individuellement.

Posologie préconisée :

Adultes (18 ans et plus) :

1 inhalation deux fois par jour.

Certains patients peuvent nécessiter jusqu'à un maximum de 2 inhalations deux fois par jour.

Adolescents (12-17 ans) :

1 inhalation deux fois par jour.

Le médecin vérifiera régulièrement que le dosage prescrit est adapté pour un traitement optimal du patient.

Il convient de toujours rechercher la dose minimale permettant d'obtenir le contrôle des symptômes. Lorsque celui-ci est obtenu avec la posologie minimale recommandée de Symbicort, l'administration d'un corticoïde seul pourra être envisagée comme étape suivante dans la recherche du traitement minimal efficace.

En pratique courante, lorsque les symptômes ont régressé avec deux prises quotidiennes, un rythme d'administration en une prise par jour peut éventuellement être envisagé dans le cadre de la recherche de la dose minimale efficace si le médecin estime nécessaire de maintenir un traitement par bêta-2 mimétique longue durée d'action pour le contrôle des symptômes.

Enfants de 6 ans et plus :

Un dosage plus faible de Symbicort est disponible pour le traitement des enfants de 6 à 11 ans.

Symbicort Turbuhaler 400/12 µg par dose devra être utilisé exclusivement en traitement de fond continu.

Des dosages plus faibles sont disponibles pour une utilisation de Symbicort à la fois pour le traitement continu et pour soulager les symptômes d'asthme.

Bronchopneumopathies chroniques obstructives (BPCO)

Posologie préconisée :

Adultes

1 inhalation deux fois par jour.

Informations générales :

Populations à risque :

Il n'y a pas de recommandations posologiques particulières chez les sujets âgés.

Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Symbicort chez les patients insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques. Néanmoins, compte tenu du métabolisme essentiellement hépatique du budésonide et du formotérol, une augmentation de l'exposition systémique chez les insuffisants hépatiques sévères, est présagée.

Mode d'emploi du dispositif Turbuhaler :

Le fonctionnement du dispositif est lié à l'inspiration : la poudre contenue dans le récipient est délivrée dans les voies aériennes lorsque le patient inspire au travers de l'embout buccal.

Il convient de recommander au patient :

· de lire attentivement le mode d'emploi dans la notice d'information jointe avec chaque inhalateur,

· d'inspirer à fond au travers de l'embout buccal pour assurer la diffusion optimale de la poudre dans les voies aériennes,

· de ne jamais souffler dans l'embout buccal,

· de bien refermer le capuchon du Turbuhaler après chaque utilisation,

· de se rincer la bouche à l'eau après les inhalations du traitement continu de fond, afin de diminuer le risque de candidose oro-pharyngée.

Il convient d'informer le patient sur le fait que la quantité de produit délivrée au cours de chaque inhalation étant très faible, l'administration ou le goût du médicament ne sont le plus souvent pas perçus.

Contre indications

Médicament d’importation parallèle. Les informations présentées sont celles de la spécialité de référence.


Antécédent d'hypersensibilité (allergie) au budésonide, au formotérol ou au lactose qui peut contenir des proteïnes de lait en faible quantité).

Effets indésirables Symbicort Turbuhaler

Médicament d’importation parallèle. Les informations présentées sont celles de la spécialité de référence.


Symbicort contenant du budésonide et du formotérol, les effets indésirables sont les mêmes que ceux observés pour chacun des principes actifs. Aucun effet indésirable inattendu n'est apparu lors de l'administration concomitante des deux principes actifs. Les événements les plus fréquemment observés sont ceux qui sont liés à l'effet béta-mimétique, tels que tremblements et palpitations. Ils sont le plus souvent transitoires et régressent lors de la poursuite du traitement.

Dans une étude de 3 ans menée avec le budésonide dans le traitement de la BPCO, la survenue d'ecchymoses et de pneumonies a été décrite dans 10 % et 6 % des cas, respectivement, alors que ces événements ont été retrouvés dans 4 % et 3 % des cas dans le groupe placebo (p<0,001 et p<0,01 respectivement).

Les événements indésirables imputables au budésonide ou au formotérol sont présentés ci-après par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies telles que : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 et < 1/100), rares (≥ 1/10 000 et < 1/1000) et très rares (< 1/10 000).

Troubles cardiaques

Fréquent

Palpitations

Peu fréquent

Tachycardie

Rare

Arythmies cardiaques telles que : fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles

Très rare

Angor, allongement de l'intervalle QTc

Troubles endocriniens

Très rare

Signes ou symptômes d'effets glucocorticoïdes systémiques tels que : syndrome de Cushing, inhibition des fonctions surrénaliennes, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse

Troubles oculaires

Très rares

Cataracte et glaucome

Troubles gastrointestinaux

Peu fréquent

Nausées

Troubles du système immunitaire

Rare

Réaction d'hypersensibilité immédiate et retardée, telle que : exanthème, urticaire, prurit, dermatite, angioedème et réaction anaphylactique

Infections et infestations

Fréquent

Candidose oro-pharyngée

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare

Hypokaliémie

Très rare

Hyperglycémie

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Crampes musculaires

Troubles du systrème nerveux

Fréquent

Céphalées, tremblements

Peu fréquent

Etourdissements

Très rare

Dysgueusie

Troubles psychiatriques

Peu fréquent

Agitation, anxiété, nervosité, troubles du sommeil

Très rare

Dépression, troubles du comportement (principalement chez les enfants)

Troubles respiratoires, thoraciques et mediastinales

Fréquent

Irritation légère de la gorge, toux, raucité de la voix

Rare

Bronchospasme

Troubles de la peau et du tissus sous-cutané

Peu fréquent

Ecchymoses

Troubles vasculaires

Très rare

Modification de la pression artérielle

Comme avec les autres produits inhalés, un bronchospasme paradoxal peut survenir dans de très rares cas (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le traitement par bêta-2 agonistes peut entraîner une augmentation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres, glycérol et corps cétoniques.



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