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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SYNAREL 0,2 mg/dose

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gynécologie
principes actifs: Nafaréline
laboratoire: Pfizer Holding France

Solution pour pulvérisation nasale
Flacon (+ embout nasal) de 8 ml
Toutes les formes
121,81€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 122,63 €

Indication

1) Endométriose à localisation génitale et extragénitale (du stade I au stade IV).

L'expérience clinique relative au traitement de l'endométriose est limitée aux femmes âgées de 18 ans et plus.

2) Désensibilisation hypophysaire au cours de l'induction de l'ovulation en vue d'une fécondation in vitro suivie d'un transfert d'embryons.

Posologie SYNAREL 0,2 mg/dose Solution pour pulvérisation nasale Flacon (+ embout nasal) de 8 ml

Posologie

Endométriose :

Le traitement doit être débuté dans les 5 premiers jours du cycle.

La posologie recommandée est de 400 microgrammes par 24 heures en deux prises à raison d'une pulvérisation (équivalente à 200 microgrammes de nafaréline) dans une narine le matin et d'une pulvérisation dans l'autre narine le soir.

Chez certaines patientes la dose quotidienne de 400 microgrammes peut s'avérer insuffisante pour obtenir l'aménorrhée. Dans ce cas, la dose pourra être portée à 400 microgrammes deux fois par jour (une pulvérisation dans chaque narine matin et soir). Dans tous les cas, il est indispensable de respecter une administration biquotidienne.

La durée de traitement est au maximum de 6 mois, en raison du risque d'ostéoporose (voir rubrique Effets indésirables).

Il n'est pas souhaitable d'entreprendre une seconde cure par la nafaréline ou par un autre analogue de la GnRH.

Désensibilisation hypophysaire au cours de l'induction de l'ovulation en vue d'une fécondation in vitro suivie d'un transfert d'embryons:

La posologie recommandée est:

· en protocole court: de 400 µg par jour soit une pulvérisation dans une narine le matin (200 µg) et une pulvérisation dans la narine controlatérale le soir (200 µg),

· en protocole long: de 400 µg par jour soit 1 pulvérisation le matin (200 µg) et 1 pulvérisation le soir (200 µg) par jour en première intention, avec augmentation à 800 µg par jour soit 2 pulvérisations le matin (200 µg dans chaque narine) et 2 pulvérisations le soir (200 µg dans chaque narine) en cas d'échec de désensibilisation lors d'un précédent cycle.

Le traitement doit être débuté soit au début de la phase folliculaire  (2ème jour du cycle) soit au milieu de la phase lutéale (habituellement le 21ème jour du cycle menstruel).

Le traitement doit être poursuivi jusqu'à l'obtention de la désensibilisation hypophysaire. Si celle-ci ne survient pas au bout de 3 à 4 semaines, la cause de l'échec de la désensibilisation doit être recherchée, en vue de déterminer s'il est justifié ou non de poursuivre le traitement.

Mode d'administration

Il est nécessaire d'expliquer à la patiente comment utiliser correctement le flacon nébuliseur et d'insister sur l'importance du respect de la posologie quotidienne et du caractère continu du traitement. Celui-ci devra être poursuivi sans interruption même si la patiente est enrhumée.

Pour éviter tout oubli, la patiente peut noter chaque jour, la prise de chaque dose sur un calendrier en prenant soin de noter la date de la première utilisation du flacon.

Il convient d'informer les patientes que l'utilisation du flacon au-delà d'un traitement de 30 jours (400 microgrammes/jour) ou de 15 jours (800 microgrammes/jour) peut entraîner la délivrance de quantités insuffisantes.

Avant la première utilisation :

· amorcer la pompe en exerçant plusieurs pressions rapides et fermes, jusqu'à ce qu'une première pulvérisation apparaisse. Le flacon est alors prêt à l'emploi.

Cette opération d'amorçage de la pompe n'est à réaliser que lors de la première utilisation.

Instructions d'utilisation

· Le mouchage facilitera l'absorption du produit pulvérisé.

· Si l'utilisation d'un décongestionnant nasal est nécessaire pendant le traitement avec la nafaréline, faire la pulvérisation de nafaréline au moins 30 minutes avant l'utilisation du décongestionnant.

· Placer deux doigts sur la bague de chaque côté de l'embout et le pouce sur le fond du flacon.

· La tête légèrement en avant, introduire l'embout vers l'arrière du nez en veillant à ce que le flacon reste bien en position verticale.

· Fermer l'autre narine avec le doigt. Tout en inspirant doucement, exercer une seule pression ferme et rapide sur le fond du flacon.

· Après la pulvérisation, pencher légèrement la tête en arrière de manière à assurer une bonne répartition du produit vers l'arrière du nez.

Nettoyage de l'embout

· Pour assurer un fonctionnement correct de la pompe, nettoyer l'embout avant et après chaque utilisation de façon à enlever tout résidu en tenant le flacon en position horizontale et en plaçant l'embout sous un filet d'eau.

IMPORTANT :

Ne pas nettoyer l'embout du flacon pulvérisateur avec un objet pointu. Ceci pourrait l'endommager.

Ne pas essayer de démonter la pompe: le flacon serait alors inutilisable.

Contre indications

- Hypersensibilité à la GnRH, aux analogues de la GnRH ou à l'un des constituants du produit.
- Hémorragie génitale de cause non déterminée.
- Grossesse : les analogues de la GnRH sont actuellement utilisés comme inducteurs de l'ovulation, en association avec les gonadotrophines, en vue d'obtenir une grossesse. La grossesse ne représente donc pas une indication de ces produits. Toutefois, l'expérience montre que certaines femmes, après induction de l'ovulation lors d'un précédent cycle, développent une grossesse sans en avoir connaissance et entreprennent de ce fait une nouvelle stimulation ovarienne. Les données actuellement disponibles sur les effets de cette classe de produits au cours de la grossesse sont les suivantes : chez l'animal, les études effectuées n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation des analogues de la GnRH, sur des effectifs limités de grossesses exposées, n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
- Allaitement : en l'absence de données concernant le passage de la nafaréline dans le lait et les effets éventuels sur l'enfant nourri au sein, la nafaréline ne devra pas être utilisée en cas d'allaitement.

Effets indésirables Synarel

L'instauration du traitement par nafaréline peut s'accompagner d'une exacerbation transitoire des symptômes de l'endométriose et le traitement prolongé peut induire une ménopause artificielle chez les femmes en préménopause.

Dans les essais cliniques, des cas d'hypersensibilité immédiate ont été décrites: douleur thoracique, éruption, prurit, érythème, urticaire, dyspnée.

Modification de la densité osseuse : après 6 mois de traitement, une réduction d'environ 8,7 % de la densité de l'os trabéculaire vertébral et une baisse de la masse osseuse vertébrale de l'ordre de 4,6 % ont été mises en évidence. En revanche, on n'a observé que peu ou pas de diminution de la trame minérale de l'os compact mesurée au niveau de l'extrémité distale du radius et du 2e métacarpe. Une restauration substantielle de l'os est survenue après arrêt du traitement.

L'utilisation prolongée des analogues de la GnRH peut induire une perte osseuse, facteur de risque d'ostéoporose.

Comme avec d'autres produits de la classe, des cas de kystes ovariens ont été rapportés, survenant dans les deux premiers mois de traitement par la nafaréline.

L'association avec les gonadotrophines peut entraîner une hyperstimulation ovarienne. Une hypertrophie ovarienne, des douleurs pelviennes et/ou abdominales peuvent être observées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés durant le traitement de patientes adultes avec de l'acétate de nafaréline avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1 / 10), fréquent (≥ 1 / 100 à <1 / 10), peu fréquent (≥ 1 / 1000 à <1 / 100), rare (≥ 1 / 10 000 à <1 / 1000), très rare (<1 / 10 000).

MedDra

Système Organe Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Fréquent

Hypersensibilité médicamenteuse (douleur thoracique, dyspnée, prurit, éruption, urticaire, érythème)

Affections endocriniennes

Fréquent

Déficit en oestrogènes

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent

Prise de poids

Fréquent

Perte de poids

Affections psychiatriques

Très fréquent

Labilité émotionnelle, diminution de la libido

Fréquent

Dépression, insomnie, augmentation de la libido

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées

Fréquent

Paresthésies

Affections vasculaires

Très fréquent

Bouffées de chaleur

Fréquent

Hypertension, hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très fréquent

Rhinite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

Acné, séborrhée

Fréquent

Hirsutisme

Peu fréquent

Alopécie

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent

Myalgies

Fréquent

Arthralgies

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquent

Atrophie mammaire, sécheresse vulvo-vaginale

Fréquent

Ménopause artificielle, hémorragie utérine, endométriose (aggravation)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Œdème de la muqueuse nasale

Investigations

Fréquent

Diminution de la densité osseuse



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