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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SYNERCID 500 mg Poudre pour solution pour perfusion Boîte de 1 Flacon unidose de 500 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 05.07.2010

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Quinupristine, Dalfopristine
laboratoire: Monarch Pharm Ireland

Poudre pour solution pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

- SYNERCID doit être prescrit uniquement dans les cas documentés où aucun autre antibiotique n'est actif sur la (les) bactérie(s) responsable(s) de l'infection ou en l'absence de tout autre médicament adapté.
- SYNERCID est indiqué dans le traitement des trois infections suivantes lorsqu'elles sont dues à des bactéries à Gram positif sensibles et lorsqu'un traitement intraveineux est approprié :
. pneumonies nosocomiales,
. infections de la peau et des tissus mous,
. infections cliniquement significatives à Enterococcus faecium résistant à la vancomycine.
(voir chapitres mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacodynamiques).
- En cas d'infection polymicrobienne confirmée ou suspectée, SYNERCID doit être associé à un ou plusieurs antibiotiques actifs sur les bactéries à Gram négatif.
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie SYNERCID 500 mg Poudre pour solution pour perfusion Boîte de 1 Flacon unidose de 500 mg

Mode d'administration :
- SYNERCID doit être administré par un cathéter veineux central, dans un soluté glucosé à 5%, en perfusion de 60 minutes (voir chapitre incompatibilités). Il est très important de lire attentivement les instructions concernant la dilution avant utilisation du produit (voir chapitre instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
- La tolérance et l'efficacité de perfusions intraveineuses d'une durée inférieure à 60 minutes n'ont pas été évaluées au cours des essais cliniques. Les perfusions plus rapides sont donc à proscrire.
- A la fin de la perfusion, la veine doit être rincée avec du soluté glucosé à 5% pour réduire l'irritation veineuse. Il est déconseillé de rincer la veine avec une solution saline ou de l'héparine juste après l'administration de SYNERCID.
- SYNERCID est incompatible avec les solutions salines.
- L'administration de SYNERCID par voie veineuse périphérique expose à une intolérance locale de type thrombophlébites. Il convient, par conséquent, d'administrer SYNERCID par voie veineuse centrale. Cependant, en cas d'urgence, la première dose de SYNERCID peut être administrée en perfusion veineuse périphérique jusqu'à ce qu'un cathéter veineux central soit mis en place.
Posologie :
Indications : Schéma d'administration recommandé : Dose / Fréquence / Durée.
- Infections de la peau et des tissus mous : 7,5 mg/kg / Toutes les 8 heures / 7 jours.
- Pneumonies nosocomiales* : 7,5 mg/kg / Toutes les 8 heures / 10 jours.
- Infections à Enterococcus faecium résistant à la vancomycine : 7,5 mg/kg / Toutes les 8 heures / La durée du traitement dépend du site de l'infection.
*L'expérience de SYNERCID est limitée chez les patients ayant une pneumonie nosocomiale selon l'indication restrictive (voir chapitre indications). Il est par conséquent recommandé d'utiliser avec prudence SYNERCID chez ces patients en tenant compte de la nécessité d'associer SYNERCID à d'autres antibiotiques actifs, notamment en cas d'infections polymicrobiennes.
Populations particulières :
- Sujets âgés :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés.
- Insuffisants rénaux :
. Pas d'ajustement posologique chez les patients insuffisants rénaux ou sous dialyse péritonéale (voir chapitres mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacocinétiques).
. L'administration de SYNERCID n'a pas été étudiée chez les patients anuriques et/ou hémodialysés.
- Insuffisants hépatiques :
. Pas d'ajustement posologique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère.
. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (score Child-Pugh B) une dose de 5 mg/kg peut être envisagée ; cependant cette recommandation se base sur des données limitées et peut ne pas être optimale.
. L'efficacité de cette adaptation de dose n'a pas été cliniquement évaluée. En conséquence, chez ces patients, la réponse clinique au traitement par SYNERCID doit être étroitement surveillée.
. SYNERCID est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère, dans la mesure où aucune étude n'a été réalisée chez ces patients (voir chapitres contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacocinétiques).
. SYNERCID est aussi contre-indiqué en cas d'hyperbilirubinémie significative (supérieure à 3 fois la normale).
- Obèses :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients.
- Enfants :
Bien que SYNERCID ait été utilisé chez des enfants, l'efficacité et la tolérance n'ont pas été évaluées chez les patients de moins de 18 ans. Les données disponibles sont par conséquent insuffisantes pour formuler une recommandation posologique.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- SYNERCID est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux principes actifs, quinupristine
, dalfopristine, ou à d'autres streptogramines (par exemple, pristinamycine et virginiamycine), ou à l'un des excipients.
- SYNERCID est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère ainsi qu'en cas d'augmentation significative de la bilirubinémie (supérieure à 3 fois la normale) (voir chapitres posologie et mode d'administration et mises en garde et précautions d'emploi).
- Il faut éviter l'association de SYNERCID aux dérivés alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple, ergotamine, dihydroergotamine) et à des médicaments métabolisés par le système enzymatique du cytochrome P450 3A4 et susceptibles de prolonger l'intervalle QTc (par exemple, terfénadine, astémizole, cisapride, disopyramide, quinidine et lidocaïne).
- Il faut éviter l'association de SYNERCID à tout médicament métabolisé par le CYP 3A4 ayant un index thérapeutique étroit, sauf si un contrôle des concentrations plasmatiques et/ou une surveillance clinique étroite sont possibles (voir chapitres mises en garde et précautions d'emploi et interactions).
- Il est contre-indiqué d'administrer SYNERCID autrement qu'en perfusion lente (voir chapitre posologie et mode d'administration).
- Allaitement : SYNERCID passe dans le lait de la rate. Le passage de SYNERCID dans le lait maternel est inconnu. L'allaitement doit par conséquent être suspendu lors de l'administration de SYNERCID.
DECONSEILLE :
Grossesse : aucune étude n'a été réalisée chez la femme enceinte. SYNERCID ne doit être administré au cours de la grossesse que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels.

Effets indésirables Synercid

La tolérance de SYNERCID a été évaluée chez 1099 patients inclus dans cinq essais cliniques comparatifs et chez 1199 patients dans quatre essais non comparatifs. Ce dernier groupe de patients a reçu SYNERCID pour des infections dues à des bactéries à Gram positif pour lesquelles aucune autre option thérapeutique n'était adaptée. Il s'agissait de patients sévères, en mauvais état général et atteints de multiples pathologies associées.
Les estimations de fréquence de survenue des effets indésirables sont les suivantes :
. très fréquent : > 1/10 ;
. fréquent : > 1/100, < 1/10 ;
. peu fréquent : > 1/1000, < 1/100 ;
. rare : > 1/10000, < 1/1000 ;
. très rare : < 1/10000.
- Infections :
Peu fréquent > 1/1000, < 1/100 : cellulites, infections, candidose buccale, pharyngite, pneumonie, colite pseudomembraneuse, infection urinaire, vaginite.
- Troubles hématologiques :
. Fréquent > 1/100, < 1/10 : éosinophilie, anémie, leucopénie, neutropénie.
. Très rare < 1/10000 : pancytopénie, thrombopénie sévère.
- Troubles du système immunitaire :
Peu fréquent > 1/1000, < 1/100 : réactions allergiques et anaphylactiques/anaphylactoïdes pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
- Métabolisme et troubles de la nutrition :
. Peu fréquent > 1/1000, < 1/100 : anorexie, crise de goutte.
. Rare > 1/10000, < 1/1000 : hyponatrémie.
- Troubles psychiatriques :
Peu fréquent > 1/1000, < 1/100 : anxiété, confusion, insomnie.
- Troubles du système nerveux :
. Fréquent > 1/100, < 1/10 : céphalées.
. Peu fréquent > 1/1000, < 1/100 : paresthésie, vertige, hypertonie, myasthénie.
- Troubles cardiaques :
Peu fréquent > 1/1000, < 1/100 : palpitations, tachycardie, arythmie.
- Troubles vasculaires :
. Fréquent > 1/100, < 1/10 : hémorragie, thrombophlébite.
. Peu fréquent > 1/1000, < 1/100 : hypotension, phlébite, vasodilatation.
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Peu fréquent > 1/1000, < 1/100 : dyspnée, épanchement pleural.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Fréquent > 1/100, < 1/10 : nausées, diarrhée, vomissements.
. Peu fréquent > 1/1000, < 1/100 : stomatite, dyspepsie, constipation, pancréatite, douleur abdominale.
- Troubles hépatobiliaires :
Peu fréquent > 1/1000, < 1/100 : ictère, hépatite.
- Réactions cutanées et des tissus sous-cutanés :
. Fréquent > 1/100, < 1/10 : rash, prurit.
. Peu fréquent > 1/1000, < 1/100 : rash maculopapuleux, hypersudation, urticaire.
- Atteinte des tissus musculosquelettique et conjonctif :
. Fréquent > 1/100, < 1/10 : arthralgie, myalgie (voir chapitre mises en garde et précautions d'emploi).
. Peu fréquent > 1/1000, < 1/100 : douleur dorsale, crampe des membres inférieurs.
- Troubles rénaux et urinaires :
Peu fréquent > 1/1000, < 1/100 : hématurie.
- Troubles généraux et réactions au site d'injection :
. Fréquent > 1/100, < 1/10 : asthénie, réaction au site d'injection dont inflammation, oedème et douleur (voir chapitre mises en garde et précautions d'emploi).
. Peu fréquent > 1/1000, < 1/100 : douleur thoracique, fièvre, oedème périphérique.
- Examens biologiques :
. Fréquent > 1/100, < 1/10 : augmentation de la bilirubine totale et conjuguée, des ALAT, ASAT, GGT, phosphatases alcalines, de l'urémie, des lactate-déshydrogénases, de la créatine phosphokinase, de la créatininémie, augmentation ou diminution des plaquettes.
. Rare > 1/10000, < 1/1000 : augmentation ou diminution du potassium.
- Depuis la commercialisation, des cas de thrombopénie sévère, des réactions anaphylactoïdes et d'angio-oedèmes ont été rapportés très rarement.



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