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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SYSTEN 50 µg/24 h

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 30.03.2006

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gynécologie
principes actifs: Estradiol
laboratoire: Janssen Cilag

Dispositif transdermique
Boîte de 8 Sachets de 1
Toutes les formes

Indication

Correction des carences estrogéniques et des symptômes de déficit en estrogènes notamment liés à la ménopause naturelle ou artificielle : troubles vasomoteurs (bouffées vasomotrices), troubles trophiques génito-urinaires (atrophie vulvovaginale, dyspareunie, incontinence d'urine) et troubles psychiques (troubles du sommeil, asthénie ...).

Posologie SYSTEN 50 µg/24 h Dispositif transdermique Boîte de 8 Sachets de 1

Posologie :
Appliquer SYSTEN 50 µg/24 h deux fois par semaine, c'est-à-dire renouveler le dispositif transdermique tous les 3 à 4 jours.
- En fonction de l'évolution clinique, la posologie doit être adaptée aux besoins individuels : l'apparition d'une sensation de tension des seins, d'une irritabilité, d'une anxiété indique en général que la dose est trop élevée.
- SYSTEN 50 µg/24 h peut être utilisé selon le schéma thérapeutique :
. discontinu, (de façon cyclique) pendant 21 à 28 jours, suivis d'un intervalle libre de tout traitement de deux à sept jours. Durant cet intervalle, des hémorragies de privation peuvent apparaître.
. continu, sans aucune période d'arrêt du traitement.
Un traitement continu, non cyclique, peut être indiqué dans le cas où les symptômes de déficit estrogénique se manifestent à nouveau fortement au cours de l'intervalle libre.
- Chez les femmes non hystérectomisées, un progestatif doit être ajouté au moins 12 jours par cycle pour s'opposer au développement d'une hyperplasie endométriale induite par l'estrogène.
Le traitement séquentiel par des progestatifs doit se faire selon le schéma suivant :
. si SYSTEN 50 µg/24 h est administré de façon discontinue, le progestatif sera administré durant au moins les 12 derniers jours du traitement par estradiol.
Ainsi, il n'y aura aucune administration hormonale pendant l'intervalle libre de chaque cycle.
. si SYSTEN 50 µg/24 h est administré de façon continue, il est recommandé de prendre le progestatif au moins 12 jours chaque mois.
Dans les deux cas, des saignements peuvent apparaître après l'arrêt du traitement par le progestatif.
- Le rapport bénéfice/risque devra être réévalué à intervalles réguliers (tous les 6 mois) pour adapter ou arrêter le traitement si nécessaire :
. pendant toute la durée du traitement par SYSTEN 50 µg/24 h ou,
. s'il s'agit d'un passage (switch) d'un autre traitement hormonal substitutif au traitement par SYSTEN 50 µg/24 h.
Mode d'administration :
Après ouverture du sachet, détacher les deux parties de la feuille de protection à partir de l'encoche "S". Le contact entre les doigts et la partie adhésive du dispositif transdermique doit être réduit au minimum lors de son application sur la peau.
La face adhésive de SYSTEN 50 µg/24 h doit être immédiatement appliquée sur une peau propre et sèche, sans crème, non irritée, ni écorchée ou traitée par des produits huileux ou gras.
La pose doit se faire sur la partie inférieure du corps : fesses, partie basse de l'abdomen, région lombaire, partie supérieure des cuisses (éviter le tour de taille), à un endroit ne présentant pas de plis importants et qui ne soit pas le siège de frottements vestimentaires importants.
SYSTEN 50 µg/24 h ne doit en aucun cas être appliqué sur les seins.
Il est recommandé de ne pas l'appliquer deux fois de suite au même endroit.
Une fois appliqué, le dispositif transdermique ne doit pas être exposé au soleil.
Il est possible de se baigner, de se doucher ou d'aller au sauna tout en gardant le dispositif transdermique en place. Dans l'éventualité exceptionnelle où le dispositif transdermique se détacherait (activité physique importante, hypersudation, frottement anormal de vêtements), il est recommandé d'utiliser un autre dispositif transdermique qui sera appliqué sur un autre endroit du corps. Dans ce cas, le rythme prévu d'administration sera maintenu.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament ne doit pas être prescrit dans les situations suivantes :
- hypersensibilité connue à l'un des composants,
- accident thrombo-embolique veineux en évolution,
- accident thrombo-embolique artériel en évolution (notamment coronarien ou cérébral),
- tumeurs malignes estrogénodépendantes connues ou suspectées (par exemple cancer du sein ou de l'utérus),
- hémorragies génitales non diagnostiquées,
- atteinte hépatique sévère.
DECONSEILLE :
Bien que sous traitement les facteurs de coagulation ne soient pas modifiés à court terme, ce médicament est aussi généralement déconseillé dans les situations suivantes (par mesure de prudence en l'absence de données épidémiologiques suffisantes) :
- cardiopathies emboligènes,
- antécédent personnel thrombo-embolique veineux récent et documenté,
- grossesse : ce médicament n'a pas d'indication au cours de la grossesse. En clinique, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter à ce jour, un risque malformatif, en début de grossesse, des estrogènes administrés seuls ou en association. En conséquence, la découverte d'une grossesse exposée par mégarde aux estrogènes (ou aux estroprogestatifs) ne justifie pas l'interruption de celle-ci.

Effets indésirables Systen

- La plupart des effets indésirables sévères suivants ont essentiellement été observés, bien que rarement, avec les estrogènes artificiels et lors d'administration par voie orale.
Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d'interrompre le traitement si l'un des phénomènes suivants apparaissait :
. accident cardiovasculaire et thrombo-embolique ;
. ictère cholestatique ;
. mastopathie bénigne, tumeur utérine (par exemple : augmentation d'un fibrome) ;
. adénome hépatique : il peut donner lieu à des accidents hémorragiques intra-abdominaux ;
. galactorrhée : son apparition doit faire rechercher l'existence d'un adénome hypophysaire.
- Effets indésirables mineurs mais plus fréquents, pouvant éventuellement entraîner l'arrêt du traitement, mais conduisant généralement à l'adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
Signes d'hypoestrogénie :
. bouffées de chaleur persistantes,
. céphalées banales, migraines,
. sécheresse vaginale persistante,
. irritation oculaire par les lentilles de contact.
Signes d'hyperestrogénie :
. nausées, vomissements, crampes abdominales, flatulence ;
. tension mammaire ;
. irritabilité ;
. jambes lourdes.
- Autres effets indésirables :
. métrorragies devant faire rechercher une pathologie sous-jacente, en particulier de l'endomètre,
. exacerbation d'une comitialité,
. exacerbation de la sécrétion de la glaire cervicale,
. possibilité d'une dermatite de contact allergique, de démangeaisons pendant le port du dispositif transdermique, d'érythème modéré et transitoire après le retrait du dispositif, transdermique (5 à 30% du nombre total d'applications),
. chloasma ou mélasme qui peuvent être persistants.



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