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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TACHOSIL 48 cmx48 cm Matrice boîte de 2 sachets de 1

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Colles biologiques
laboratoire: Nycomed France

Matrice pour collage tissulaire
Toutes les formes

Indication

TachoSil est indiqué chez l'adulte comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase, pour favoriser le collage tissulaire et pour renforcer les sutures en chirurgie vasculaire quand les techniques conventionnelles sont insuffisantes (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.).

Posologie TACHOSIL 48 cmx48 cm Matrice boîte de 2 sachets de 1

TachoSil est indiqué chez l'adulte comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase, pour favoriser le collage tissulaire et pour renforcer les sutures en chirurgie vasculaire quand les techniques conventionnelles sont insuffisantes (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.).

Contre indications

TachoSil ne doit pas être utilisé en intravasculaire.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Tachosil

Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (telles que angio-oedème, brûlures et picotements au site d'application, bronchospasme, frissons, rougeur, urticaire généralisée, maux de tête, éruptions, hypotension, léthargie, nausées, impatience, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) peuvent apparaître dans de rares cas chez des patients traités avec une colle à base de fibrine/agent hémostatique. Dans des cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère. De telles réactions peuvent être spécialement observées si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée chez des patients connus pour leur hypersensibilité aux constituants du produit.

 

Des anticorps contre les composants des colles à base de fibrine/agents hémostatiques peuvent apparaître rarement.

 

Des complications thromboemboliques peuvent se présenter si la préparation est utilisée involontairement en intravasculaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Pour la sécurité en matière de transmission virale se référer à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

 

Fréquence des effets indésirables rapportés avec TachoSil reposant sur l'ensemble des données relatives aux événements indésirables de six essais cliniques, de deux études de sécurité postautorisation et des notifications spontanées.

 

Résumé du profil de sécurité

Les données relatives à la sécurité de TachoSil indiquent généralement le type de complication postopératoire liée aux environnements chirurgicaux où se sont déroulés les essais et à la maladie sous-jacente des patients.

 

Tableau récapitulatif des réactions indésirables

Les données issues des six essais cliniques contrôlés, effectués par le titulaire de l'AMM, ont été regroupées en un ensemble de données combinées, d'où sont issues les fréquences de survenue décrites dans ce RCP. Dans les analyses combinées, 521 patients ont été traités par TachoSil et 511 patients par un traitement comparatif. Pour des raisons pratiques (comparaison avec le traitement chirurgical conventionnel et le traitement hémostatique conventionnel), les essais avec TachoSil ne pouvaient être effectués à l'insu. Ils ont donc été réalisés en tant qu'essais ouverts.

 

Les catégories suivantes permettent de classer les effets indésirables par fréquence de survenue : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; et très rare (<1/10 000), de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 

Fréquence

 

Classe d'organe

Fréquent

(≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent

(≥1/1000 à <1/100)

Très rare

(<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

 

Hypersensibilité

 

Affections vasculaires

 

 

Thromboembolisme (si appliqué en intravasculaire)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Pyrexie*

 

 

*Une pyrexie est apparue chez 6,3 % des patients traités par TachoSil et chez 5,9 % des patients traités par un traitement comparatif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via les centres régionaux de pharmacovigilance – voir Annexe V



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