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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TACHOSIL 3 cmx2,5 cm

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.01.2016

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Fibrinogène humain, Thrombine humaine
laboratoire: Nycomed Austria

Eponge médicamenteuse
Boîte de 5 Sachets de 1
Toutes les formes

Indication

TachoSil est indiqué chez l'adulte comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase quand les techniques conventionnelles sont insuffisantes, pour favoriser le collage tissulaire et pour renforcer les sutures en chirurgie vasculaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.).

Posologie TACHOSIL 3 cmx2,5 cm Eponge médicamenteuse Boîte de 5 Sachets de 1

Posologie

L'utilisation de TachoSil est réservée aux chirurgiens expérimentés.

Le nombre d'éponges TachoSil à appliquer doit toujours être adapté au besoin clinique du patient. Le nombre d'éponges de TachoSil à appliquer dépend de l'importance de la surface lésée.

L'application de TachoSil doit être individualisée par le chirurgien. Lors des essais cliniques, les dosages individuels se sont habituellement situés entre 1 et 3 éponges (9,5 cm x 4,8 cm). L'utilisation jusqu'à 7 éponges a été rapportée. Pour des lésions plus petites, par exemple lors de chirurgie invasive minimale, il est recommandé d'utiliser des éponges de taille plus petite (4,8cm x 4,8 cm ou 3,0 cm x 2,5 cm).

Mode et voie d'administration

Pour usage local uniquement. Ne pas utiliser en intra-vasculaire.

Se référer à la rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation pour des instructions plus détaillées.

Utilisation chez l'enfant

L'utilisation de Tachosil n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans compte tenu de l'insuffisance des données concernant l'efficacité et la sécurité.

Contre indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Tachosil

Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (telles que angio-oedème, brûlures et picotements au site d'application, bronchospasme, frissons, rougeur, urticaire généralisée, maux de tête, éruptions, hypotension, léthargie, nausées, impatience, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) peuvent apparaître dans de rares cas chez des patients traités avec une colle à base de fibrine/agent hémostatique. Dans des cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère. De telles réactions peuvent être spécialement observées si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée chez des patients connus pour leur hypersensibilité aux constituants du produit.

Des anticorps contre les composants des colles à base de fibrine/agents hémostatiques peuvent apparaître rarement.

Des complications thromboemboliques peuvent se présenter si la préparation est utilisée involontairement en intra-vasculaire (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Pour la sécurité en matière de transmission virale se référer à la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Fréquence des effets indésirables rapportés avec Tachosil reposant sur l'ensemble des données relatives aux événements indésirables de six essais cliniques, de deux études de sécurité postautorisation et des notifications spontanées.

Résumé du profil de sécurité

Les données relatives à la sécurité de TachoSil indiquent généralement le type de complication postopératoire liée aux environnements chirurgicaux où se sont déroulés les essais et à la maladie sous-jacente des patients.

Tableau récapitulatif des réactions indésirables

Les données issues des six essais cliniques contrôlés, effectués par le titulaire de l'AMM, ont été regroupées en un ensemble de données combinées, d'où sont issues les fréquences de survenue décrites dans ce RCP. Dans les analyses combinées, 521 patients ont été traités par TachoSil et 511 patients par un traitement comparatif. Pour des raisons pratiques (comparaison avec le traitement chirurgical conventionnel et le traitement hémostatique conventionnel), les essais avec TachoSil ne pouvaient être effectués à l'insu. Ils ont donc été réalisés en tant qu'essais ouverts.

Les catégories suivantes permettent de classer les effets indésirables par fréquence de survenue : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; et très rare (<1/10 000), de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence

Classe d'organe

Fréquent

(≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent

(≥1/1000 à <1/100)

Très rare

(<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections vasculaires

Thromboembolisme (si appliqué en intravasculaire)

Troubles  généraux et anomalies au site d'administration

Pyrexie*

*Une pyrexie est apparue chez 6,3 % des patients traités par TachoSil et chez 5,9 % des patients traités par un traitement comparatif.



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