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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TALOXA 400 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Felbamate
laboratoire: Msd France

Comprimé
Boîte de 80
Toutes les formes

Indication

TALOXA n'est pas indiqué comme traitement anti-épileptique de première intention. TALOXA peut être prescrit dans l'indication suivante après une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice prenant en compte le risque de toxicité hématologique, en particulier d'aplasie médullaire, et d'hépatotoxicité sévère. Le risque potentiel lié à l'utilisation de TALOXA doit être mis en balance avec les risques associés à l'absence de traitement médical approprié.

Syndrome de Lennox-Gastaut : en complément du traitement antérieur, traitement du syndrome de Lennox-Gastaut de l'adulte et de l'enfant à partir de 4 ans, non contrôlé par les autres médicaments anti-épileptiques appropriés disponibles.

Une évaluation rigoureuse de l'efficacité de TALOXA doit être effectuée après 2 à 3 mois de traitement. Seuls les patients pour lesquels une amélioration clinique majeure (i.e. réduction marquée de la fréquence des crises ou de leur sévérité) aura été constatée dans ce laps de temps devront continuer le traitement par TALOXA (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Les patients doivent être informés, avant l'instauration du traitement, du risque potentiel lié à l'utilisation du felbamate (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Les patients doivent être avertis que l'utilisation de TALOXA a été associée à la survenue d'aplasie médullaire et d'insuffisance hépatique, toutes deux potentiellement mortelles (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Posologie TALOXA 400 mg Comprimé Boîte de 80

TALOXA doit uniquement être utilisé sous la surveillance d'un neurologue ou d'un pédiatre possédant une expérience dans le traitement de l'épilepsie.

SYNDROME DE LENNOX-GASTAUT

Chez l'adulte et l'adolescent à partir de 14 ans

En association avec d'autres anti-épileptiques : le felbamate administré en association avec la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital ou l'acide valproïque peut augmenter l'incidence de leurs effets indésirables respectifs (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). La posologie initiale recommandée pour TALOXA est de 600 mg à 1 200 mg/jour, administrée en 2 ou 3 prises.

Chez les patients déjà traités par carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, et/ou acide valproïque, la posologie de ces produits doit être réduite de 20 % à 30 % lors de l'introduction de TALOXA.

La posologie quotidienne de TALOXA peut alors être augmentée par paliers de 600 à 1 200 mg/jour à intervalle d'environ une semaine, jusqu'à un maximum de 3 600 mg/jour administrés en 3 à 4 prises. Une adaptation des doses de carbamazépine, de phénytoïne, de phénobarbital et d'acide valproïque peut être nécessaire en fonction de l'augmentation de la posologie de TALOXA. Cependant, les interactions médicamenteuses sont dose-dépendantes et sont sujettes à variabilité inter-individuelle. Par conséquent, tout ajustement de posologie des anti-épileptiques associés doit être basé non seulement sur les taux plasmatiques à l'état d'équilibre, mais aussi sur l'observation clinique.

Chez l'enfant de 4 à 11 ans et l'adolescent de 12 à 14 ans

En association avec d'autres anti-épileptiques : le felbamate administré en association avec la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital, ou l'acide valproïque peut augmenter l'incidence de leurs effets indésirables respectifs (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). La posologie initiale recommandée pour TALOXA est de 7,5 mg/kg/jour à 15 mg/kg/jour, administrés en 2 ou 3 prises. Chez les patients déjà traités par carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital et/ou acide valproïque, la posologie de ces produits doit être réduite de 20 % à 30 % dès l'introduction de TALOXA.

La posologie quotidienne de TALOXA peut alors être augmentée par paliers de 7,5 mg/kg à 15 mg/kg à intervalle d'une semaine au moins, jusqu'à un maximum de 45 mg/kg/jour (sans dépasser 3 600 mg/jour) administrés en 3 à 4 prises. Une adaptation des doses de carbamazépine, de phénytoïne, de phénobarbital et/ou d'acide valproïque peut être nécessaire en fonction de l'augmentation de la posologie de TALOXA.

Cependant, les interactions médicamenteuses sont dose-dépendantes et sont sujettes à variabilité inter-individuelle. Par conséquent, tout ajustement de posologie des anti-épileptiques associés doit être basé non seulement sur les taux plasmatiques à l'état d'équilibre, mais aussi sur l'observation clinique.

Chez le sujet âgé

Les données cliniques limitées sur l'administration du felbamate à des patients de plus de 65 ans n'indiquent aucune nécessité de restriction d'utilisation du produit dans cette population. Cependant, d'une manière générale, l'adaptation de la posologie doit être déterminée avec prudence chez le sujet âgé.

Chez l'enfant de moins de 4 ans

L'efficacité et l'innocuité du felbamate n'ont pas été établies.

Chez l'insuffisant rénal

Chez les patients avec une clairance de la créatinine < 50 ml/min, les doses initiales de TALOXA doivent être diminuées de moitié, puis augmentées avec précaution.

Effet de l'alimentation

La prise d'un repas n'affecte pas la vitesse et le degré d'absorption du felbamate.

Contre indications

TALOXA est contre-indiqué en cas:

· d'antécédent de troubles hématologiques ou hépatiques,

· d'hypersensibilité au felbamate ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Taloxa

Le traitement par le felbamate est associé à une augmentation de l'incidence de troubles hématologiques (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), y compris d'aplasie médullaire. Les autres effets indésirables graves d'ordre hématologique comprennent de rares cas de thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, anémie, ou des associations de ces effets, y compris la pancytopénie. Certains apparaissent lors d'une réaction d'hypersensibilité aiguë (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Des cas d'hépatite sévère, allant jusqu'à l'insuffisance hépatique aiguë mortelle ont été rapportés avec le felbamate (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Les effets indésirables rapportés chez les patients adultes traités par Taloxa en association à d'autres antiépileptiques lors des essais cliniques et considérés comme étant liés au traitement sont listés ci-dessous, par système classe-organe et par fréquence.

Effets indésirables rapportés lors du traitement :

Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ;

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) (CIOMS III)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, anémie ou associations de ces effets y compris la pancytopénie, troubles hématologiques y compris aplasie médullaire (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Affections du système immunitaire

Rare : choc anaphylactique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : perte de poids, anorexie.

Peu fréquent : hypophosphatémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : troubles de l'élocution, dépression, stupeur, anxiété.

Affections du système nerveux

Fréquent : insomnie, somnolence, ataxie, vertiges, céphalées.

Rare : augmentation de la fréquence des crises convulsives (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Affections oculaires

Fréquent : diplopie, vision anormale.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, vomissements, dyspepsie, douleur abdominale.

Très rare : constipation.

Affections hépato-biliaires

Très rare : hépatite sévère, insuffisance hépatique aiguë (parfois fatale) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : rash.

Rare : réactions d'hypersensibilité (syndrome de Stevens-Johnson, éruption bulleuse, nécrolyse épidermique toxique) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : cristallurie.

Troubles généraux et anomalies du site d'administration

Fréquent : démarche anormale.

Peu fréquent : fatigue.

Le profil d'effets indésirables chez les enfants était identique. En plus, des infections des voies respiratoires hautes ont été plus fréquemment observées chez les enfants ; cependant, le lien avec le traitement n'est pas probable.



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