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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TAMOXIFENE TEVA 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Nolvadex
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Tamoxifène
laboratoire: Teva Sante

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes
3,82€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 4,64 €
Tous les génériques

Indication

- Traitement du carcinome mammaire :
. soit en traitement adjuvant (traitement préventif des récidives),
. soit des formes évoluées avec progression locale et/ou métastatique.
- L'efficacité de cette thérapeutique est plus importante chez les femmes dont la tumeur contient des récepteurs de l'estradiol et/ou de la progestérone.

Posologie TAMOXIFENE TEVA 10 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

· Dans l'indication traitement adjuvant, la dose recommandée est de 20 mg par jour, en une ou deux prises. Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans.

· Dans le traitement des formes évoluées, des doses journalières comprises entre 20 et 40 mg sont utilisées, à raison d'une ou deux prises par jour.

Contre indications

- Hypersensibilité à l'un des constituants.
- Grossesse : en raison d'un effet malformatif du tamoxifène retrouvé en expérimentation animale, il convient d'éliminer, avant toute prescription et jusqu'à 2 mois après l'arrêt du traitement, la possibilité d'une grossesse. Assurer une contraception efficace, ne faisant pas appel à un dérivé estrogénique.
- Allaitement : le cancer du sein contre-indique l'allaitement.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Effets indésirables Tamoxifene Teva

Chez l'ensemble des patientes traitées, il peut être observé :

· Un accroissement de la fréquence des anomalies endométriales (atrophies pseudo-hyperplasiques, hypertrophies, polypes, cancer) imposant une exploration rapide et approfondie de toute patiente signalant des métrorragies - (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Des incidences peu fréquentes des cancers de l'endomètre et des cas rares de sarcomes utérins (principalement des tumeurs malignes Mullériennes mixtes) ont été rapportées.

· Accidents cérébraux vasculaires ischémiques et accidents thrombo-emboliques fréquents, incluant thrombose profonde et embolie pulmonaire. Le risque thrombo-embolique est augmenté en cas d'association aux agents cytotoxiques.

· Des troubles visuels incluant des cataractes fréquentes, des modifications cornéennes rares et/ou des rétinopathies fréquentes, et pour lesquels un suivi ophtalmologique est recommandé.

· Des cas de neuropathies et de névrites optiques ont été rapportés chez des patientes recevant du tamoxifène pouvant se compliquer par une cécité uni ou bilatérale.

· Des bouffées de chaleur et un prurit vulvaire en rapport avec l'effet anti-estrogène.

· Des phénomènes nauséeux rares cédant au fractionnement de la thérapeutique.

· Des leucorrhées peu importantes.

· Des manifestations cutanées : éruptions cutanées, urticaire. De rares cas de manifestations cutanées sévères, tels que érythème polymorphe, pemphigus bulleux, syndrome de Stevens-Johnson, vascularites cutanées ont été décrits.

· Fréquemment des réactions allergiques dont des angioedèmes.

· Une alopécie.

· Des céphalées.

· En début de traitement sont possibles mais rares une aggravation transitoire des symptômes du cancer (douleur et/ou augmentation du volume apparent de la tumeur).

· En début de traitement, peu fréquemment, des patientes présentant des métastases osseuses ont développé une hypercalcémie.

· Une leucopénie parfois associée à une anémie et/ou une thrombocytopénie, exceptionnellement une neutropénie sévère ; rarement des cas d'agranulocytose ont été rapportés.

· Des modifications des enzymes hépatiques et des anomalies hépatiques plus sévères, avec certaines d'évolution fatale, à type de stéatose, cholestase, hépatite, nécrose hépatique, cirrhose et insuffisance hépatocellulaire.

· Rarement des douleurs au niveau de la tumeur et très rarement une rétention hydrosodée.

· Des cas fréquents d'hypertriglycéridémie ou de pancréatite ont été rapportés ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

· Des pneumopathies interstitielles ont été signalées peu fréquemment.

· Des cas fréquents d'arthralgie ont été rapportés.

· Des crampes des membres inférieurs et des myalgies ont été fréquemment rapportées.

· Rarement, une augmentation du volume de kystes ovariens.

· Rarement des polypes vaginaux ont été observés.

· Très rarement des cas de lupus cutané érythémateux ont été observés.

· Très rarement des cas de porphyrie cutanée tardive ont été observés.

Chez la femme non ménopausée, certains effets indésirables sont plus spécifiquement rapportés :

· Une aménorrhée ou des irrégularités du cycle.

· Une élévation éventuellement importante des taux d'estradiol circulant, associée à des kystes ovariens et/ou des ménométrorragies - voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Les effets indésirables listés ci‑dessous sont classés par fréquence et par Système Organe Classe (SOC). Les fréquences d'apparition des effets indésirables sont définies comme suit :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (de >1/100 à <1/10) ; peu fréquent (de ≥1/1 000 à <1/100) ; rare (de ≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Sauf indication particulière, les fréquences ont été calculées à partir du nombre d'événements indésirables rapportés dans une large étude de phase III, réalisée chez 9366 patientes ménopausées présentant un cancer du sein opérable traitées pendant 5 ans et sauf indication particulière, la fréquence au sein des groupes de traitement de comparaison ou l'existence, selon l'investigateur, d'un lien de causalité avec le médicament à l'étude n'ont pas été prises en compte.

Tableau 1        Effets indésirables observés avec TAMOXIFENE TEVA

Classes de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

Fréquent

Fibromes utérins

Peu fréquent

Cancer de l'endomètre

Rare

Sarcome utérin (surtout des tumeurs mullériennes mixtes malignes)a

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent

Anémie

Peu fréquent

Thrombocytopénie, leucopénie

Rare

Neutropéniea, agranulocytosea

Affections du système immunitaire

Fréquent

Réactions d'hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent

Rétention hydrosodée

Peu fréquent

Hypercalcémie (chez les patients avec des métastases osseuses)

Affections du système nerveux

Fréquent

Evénements vasculaires cérébraux ischémiques, céphalées, sensations vertigineuses

Rare

Névrites optiques

Affections oculaires

Fréquent

Cataractes, rétinopathie

Rare

Modifications cornéennes, neuropathie optiquea

Affections vasculaires

Très fréquent

Bouffées de chaleur

Fréquent

Evénements thrombo-emboliques (y compris thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Pneumonie interstitielle

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Vomissement, diarrhée, constipation

Peu fréquent

Pancréatite aiguë

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Enzymes hépatiques anormales, stéatose hépatique

Peu fréquent

Cirrhose hépatique

Rare

Hépatite aiguë, cholestasea, insuffisance hépatocellulairea, nécrose hépatiquea

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

Eruption cutanée

Fréquent

Alopécie

Rare

Angioedème, syndrome de Steven Johnsonsa Vascularite cutanéea, pemphigoïde bulleusea, érythème multiformea

Très rare

Lupus cutané érythémateuxb

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Crampes des membres inférieurs, myalgie

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquent

Méno-métrorragies, leucorrhées

Fréquent

Prurit vulvaire, épaississement au niveau de l'endomètre (y compris hyperplasie et polypes)

Rare

Poussée tumoralea, endométriosea, augmentation du volume de kystes ovariensa, Polypes vaginaux

Affections congénitales, familiales et génétiques

Très rare

Porphyrie cutanée tardiveb

Investigations

Fréquent

Hypertriglycéridémie

a Cet effet indésirable n'a pas été rapporté dans le bras tamoxifène (n = 3094) de l'étude ci-dessus, mais il a été rapporté dans d'autres essais ou d'autres sources. La fréquence a été calculée en utilisant la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% pour l'estimation ponctuelle (basé sur 3/X, où X représente la taille de l'échantillon total par exemple 3094). Elle est calculée comme 3/3094 ce qui correspond à la catégorie de fréquence «rare».

b Cet évènement n'a pas été observé dans d'autres études cliniques majeures. La fréquence a été calculée en utilisant la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% pour l'estimation ponctuelle (basé sur 3/X, où X représente la taille de l'échantillon total de 13 357 patientes dans les études cliniques majeures). Elle est calculée comme 3/13 357 ce qui correspond à la catégorie de fréquence «très rare».

Tamoxifene Teva existe aussi sous ces formes

Tamoxifene Teva

Voir aussi les génériques de Nolvadex

Kessar GÉ

Tamoxifene Actavis

Tamoxifene Mylan

Tamoxifene Ratiopharm

Tamoxifene Biogaran

Tamoxifene G Gam

Tamoxifene EG

Tamoxifene Rpg

Tamoxifene Gnr

Tamoxifene Teva

Tamoxifene Arrow

Tamoxifene Zydus

Tamoxifene Sandoz



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