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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TANATRIL 10 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.02.2016

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Imidapril
laboratoire: Ipsen Pharma

Comprimé sécable
Boîte de 30
Toutes les formes
11,45€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 12,27 €

Indication

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

Posologie TANATRIL 10 mg Comprimé sécable Boîte de 30

Adulte

La dose initiale est de 5 mg en une prise par jour.

En l'absence d'un contrôle optimal de la pression artérielle après au moins 3 semaines de traitement, la posologie est augmentée à 10 mg par jour, ce qui correspond à la dose journalière la plus efficace.

Toutefois, chez un petit nombre de patients, il peut s'avérer nécessaire d'augmenter la dose quotidienne à 20 mg/jour (dose maximale recommandée) ou, de préférence, d'envisager une association à un diurétique.

Le bénéfice de l'association de l'imidapril à d'autres traitements antihypertenseurs n'a pas été établi chez les sujets hypertendus.

Il est recommandé de prendre les comprimés tous les jours à peu près à la même heure, environ 15 minutes avant les repas, l'efficacité du produit ayant été démontrée dans ces conditions.

· Patients âgés (65 ans ou plus)

La posologie initiale est de 2,5 mg par jour. La dose doit être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle. La dose maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.

· En cas d'insuffisance rénale

L'imidapril et son métabolite pharmacologiquement actif, l'imidaprilate, sont essentiellement éliminés par voie rénale.

Avant de débuter le traitement par l'imidapril, la fonction rénale sera évaluée lorsque l'on suspecte une anomalie de la fonction rénale.

Avant traitement, la clairance de la créatinine peut être déterminée en utilisant la formule de COCKROFT & GAULT (Nephron, 1976 ; 16 : 31-41) :

Cl Crea = (140 - âge [ans]) x poids corporel [kg]

      72 x créatinine sérique [mg/dl]

(Pour les femmes, multiplier la valeur ainsi obtenue par 0,85 ; si l'on

utilise comme unité des µmol/l au lieu de mg/dl, remplacer 72 par 0,813).

Clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La posologie devra être diminuée chez ces patients et la dose initiale recommandée est de 2,5 mg.

Clairance de la créatinine comprise entre 10 et 29 ml/min (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En raison d'une expérience limitée qui montre une augmentation de l'ASC (aire sous la courbe) de l'imidaprilate (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), l'imidapril ne doit pas être administré chez ces patients.

Clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min (insuffisance rénale avec ou sans hémodialyse)

Le produit est contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique Contre-indications).

· En cas d'insuffisance hépatique

La dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. L'imidapril doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

· Patients particulièrement exposés à une hypotension après la première prise

Une hypotension après la première prise peut survenir chez les patients "à haut risque" (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Avant d'instaurer le traitement, il faut si possible corriger une déplétion hydrosodée et arrêter tout traitement diurétique en cours 2 à 3 jours avant d'administrer l'IEC. Si cela n'est pas possible, le traitement sera débuté à la dose de 2,5 mg par jour. Chez les hypertendus avec insuffisance cardiaque, une hypotension symptomatique après traitement par des IEC a été observée. Chez ces patients, il faut prescrire une dose initiale de 2,5 mg d'imidapril par jour et assurer une surveillance médicale étroite. Chez les patients encourant un risque élevé d'hypotension aiguë sévère après la première prise, il faut assurer une surveillance médicale, de préférence en milieu hospitalier, pendant les 6‑8 heures suivant la première prise d'imidapril et chaque fois que la dose d'imidapril ou d'un diurétique associé est augmentée. La dose initiale doit être de 2,5 mg. Les patients ayant un angor ou une maladie cérébrovasculaire suivront le même schéma posologique. Ces patients ont un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral en cas d'hypotension sévère.

Enfants

Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Contre indications

· Hypersensibilité à l'imidapril, à tout autre IEC ou à l'un des excipients.

· Antécédents d'oedème angioneurotique lié à la prise d'un IEC.

· Angio-oedème héréditaire/idiopathique.

· 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

· Insuffisance rénale avec ou sans hémodialyse, (clairance de la créatinine < 10 ml/min).

Effets indésirables Tanatril

La fréquence des effets indésirables chez les sujets hypertendus a été de 34% sous imidapril versus 36% sous placebo.

Les effets les plus fréquemment apparus dans le groupe imidapril ont été les suivants : toux, étourdissements, fatigue/ somnolence, dyspepsie et vomissements.

Les effets indésirables qui ont été observés et rapportés pendant le traitement par l'imidapril dans les études cliniques réalisées avant l'autorisation de mise sur le marché sont présentées dans le tableau ci-après avec les fréquences suivantes : très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100 et < 1/10), peu fréquent ( ³ 1/1 000 et < 1/100), rare ( ³ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Investigations

Peu fréquent

Hyperkaliémie, augmentation de la créatininémie, augmentation de l'urée sanguine, élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT), élévation de la gamma-glutamyl transpeptidase (gamma GT)

Rare

Augmentation de l'amylasémie, augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), diminution de l'albumine, augmentation des phosphatases alcalines, diminution de la protéinémie, altération de la fonction rénale

Affections cardiaques

Peu fréquent

Palpitations

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Leucopénie, anémie

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalée, étourdissement, fatigue/somnolence

Peu fréquent

Troubles cérébro-vasculaires, syncope, paresthésie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Toux

Peu fréquent

Rhinite

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausée

Peu fréquent

Vomissement, douleur épigastrique, dyspepsie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Rash cutané, prurit

Infections et infestations

Peu fréquent

Bronchite, infection virale, infection de l'appareil respiratoire supérieur

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent

Douleur dans la poitrine, douleur des membres, oedème articulaire et périphérique

Les effets indésirables observés sous traitement par l'imidapril ou par d'autres IEC sont les suivants (voir aussi la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi pour éviter ces évènements) :

Investigations (anomalies biologiques):

Chez quelques patients, on a rapporté des diminutions du taux d'hémoglobine, de l'hématocrite et du nombre de plaquettes et de leucocytes, ainsi que des augmentations du taux des enzymes hépatiques, de la bilirubinémie et de la créatine phosphokinase (CPK). Comme l'imidapril diminue la sécrétion d'aldostérone, une augmentation de la kaliémie est possible. Une augmentation du taux d'urée sanguine et de la créatinémie, réversible après l'arrêt du traitement, en particulier en cas d'insuffisance rénale, a été notée.

· Affections cardiaques :

Une hypotension sévère est possible au début du traitement ou après l'augmentation de la dose, dans certains groupes à risque. L'hypotension peut s'accompagner de symptômes tels qu'étourdissements, sensation de faiblesse, troubles visuels et, rarement, troubles de la conscience (syncope). On a signalé quelques cas de tachycardie, de palpitations, d'arythmie, d'angor, d'infarctus du myocarde, d'accident ischémique transitoire et d'hémorragie cérébrale à l'occasion d'une hypotension sous traitement par un IEC.

· Affections hématologiques et du système lymphatique :

Des cas d'agranulocytose, de thrombocytopénie, de pancytopénie et d'anémie ont rarement été signalés chez des patients traités par IEC. Quelques cas d'anémie hémolytique ont été signalés sous traitement par d'autres IEC chez des patients présentant un déficit congénital en G-6-PD.

· Affections du système nerveux :

Des étourdissements, fatigue et faiblesse ont été parfois signalés. Dans de rares cas, on peut noter : dépression, troubles du sommeil, paresthésies, impuissance, troubles de l'équilibre, confusion mentale, acouphènes, vision floue, céphalée et anomalies du goût.

· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Il est établi que les IEC provoquent assez souvent une toux. Dans de rares cas, on peut noter une dyspnée, une sinusite, une rhinite, une glossite, une bronchite, un bronchospasme ou un angio-oedème (oedème de Quincke) des voies respiratoires supérieures et très rarement des cas d'alvéolites allergiques / pneumonies à éosinophiles ont été rapportés.

· Affections gastro-intestinales :

Des cas de diarrhée et de nausées ont été parfois signalés. Dans de rares cas, on peut noter des vomissements, gastrite, douleur abdominale, constipation, sécheresse de la bouche, ictère cholestatique, hépatite, pancréatite et iléus.

Des cas d'angio-oedème intestinal ont rarement été signalés avec comme symptômes des douleurs abdominales accompagnées ou non de nausées ou vomissements.

· Affections du rein et des voies urinaires :

Dans de rares cas, une insuffisance rénale peut survenir ou s'aggraver. Une insuffisance rénale aiguë a été décrite sous traitement par d'autres IEC.

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Dans de rares cas, des réactions d'allergie et d'hypersensibilité telles que rash, prurit, exanthème et urticaire ont été signalées. Sous traitement par des IEC, on a rapporté des cas d'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique, efflorescences de type psoriasique et alopécie. Les signes cutanés peuvent s'accompagner de fièvre, myalgies, arthralgies, éosinophilie et/ou augmentation du taux d'anticorps antinucléaires. Comme les autres IEC, l'imidapril peut induire un angio-oedème (oedème de Quincke) touchant la face et les tissus bucco-pharyngés.

· Affections hépatobiliaires :

Des patients traités par IEC ont développé un ictère ou des augmentations marquées des enzymes hépatiques.



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