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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TARCEVA 100 mg comprimé pelliculé boîte de 30

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Erlotinib
laboratoire: Roche

Comprimé pelliculé
Toutes les formes
1 802,75€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 1 803,57 €

Indication

Cancer Bronchique Non à Petites Cellules (CBNPC):

Tarceva est indiqué en première ligne de traitement des formes localement avancées ou métastatiques du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) chez les patients présentant des mutations activatrices de l'EGFR.

 

Tarceva est également indiqué en monothérapie dans le traitement de maintenance des formes localement avancées ou métastatiques du CBNPC chez les patients avec une maladie stable après 4 cycles d'une première ligne de chimiothérapie standard à base de sels de platine.

 

Tarceva est également indiqué dans le traitement des formes localement avancées ou métastatiques du CBNPC après échec d'au moins une ligne de chimiothérapie.

 

Lors de la prescription de Tarceva, les facteurs associés à une survie prolongée doivent être pris en considération.

 

Aucun bénéfice en survie ou autres effets cliniquement significatifs du traitement n'ont été démontrés chez les patients dont l'expression du récepteur au facteur de croissance épidermique (EGFR) de la tumeur (déterminée par IHC) était négative (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Cancer du pancréas:

Tarceva, en association à la gemcitabine, est indiqué dans le traitement du cancer du pancréas métastatique.

 

Lors de la prescription de Tarceva, les facteurs associés à une survie prolongée doivent être pris en considération (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacodynamiques).

 

Aucun avantage en survie n'a été montré chez les patients ayant une maladie localement avancée.

Alerte ANSM du 15/01/2016 :

 

• Tarceva n’est plus indiqué dans le traitement de maintenance chez les patients dont les tumeurs ne présentent pas de mutation activatrice du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).

• L’étude IUNO a conclu que le rapport bénéfice-risque de Tarceva n’est plus considéré comme favorable dans le traitement de maintenance des formes localement avancées ou métastatiques du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) après 4 cycles d’une première ligne de chimiothérapie standard à base de sels de platine chez les patients dont les tumeurs ne présentent pas de mutation activatrice de l’EGFR.

• L’indication en première ligne de traitement de maintenance est désormais la suivante:

« Tarceva est également indiqué dans le traitement de switch maintenance des formes localement avancées ou métastatiques du CBNPC chez les patients avec mutation activatrice de l’EGFR et présentant une maladie stable après une première ligne de chimiothérapie »


Posologie TARCEVA 100 mg comprimé pelliculé boîte de 30

Cancer Bronchique Non à Petites Cellules (CBNPC):

Tarceva est indiqué en première ligne de traitement des formes localement avancées ou métastatiques du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) chez les patients présentant des mutations activatrices de l'EGFR.

 

Tarceva est également indiqué en monothérapie dans le traitement de maintenance des formes localement avancées ou métastatiques du CBNPC chez les patients avec une maladie stable après 4 cycles d'une première ligne de chimiothérapie standard à base de sels de platine.

 

Tarceva est également indiqué dans le traitement des formes localement avancées ou métastatiques du CBNPC après échec d'au moins une ligne de chimiothérapie.

 

Lors de la prescription de Tarceva, les facteurs associés à une survie prolongée doivent être pris en considération.

 

Aucun bénéfice en survie ou autres effets cliniquement significatifs du traitement n'ont été démontrés chez les patients dont l'expression du récepteur au facteur de croissance épidermique (EGFR) de la tumeur (déterminée par IHC) était négative (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Cancer du pancréas:

Tarceva, en association à la gemcitabine, est indiqué dans le traitement du cancer du pancréas métastatique.

 

Lors de la prescription de Tarceva, les facteurs associés à une survie prolongée doivent être pris en considération (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacodynamiques).

 

Aucun avantage en survie n'a été montré chez les patients ayant une maladie localement avancée.

Alerte ANSM du 15/01/2016 :

 

• Tarceva n’est plus indiqué dans le traitement de maintenance chez les patients dont les tumeurs ne présentent pas de mutation activatrice du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).

• L’étude IUNO a conclu que le rapport bénéfice-risque de Tarceva n’est plus considéré comme favorable dans le traitement de maintenance des formes localement avancées ou métastatiques du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) après 4 cycles d’une première ligne de chimiothérapie standard à base de sels de platine chez les patients dont les tumeurs ne présentent pas de mutation activatrice de l’EGFR.

• L’indication en première ligne de traitement de maintenance est désormais la suivante:

« Tarceva est également indiqué dans le traitement de switch maintenance des formes localement avancées ou métastatiques du CBNPC chez les patients avec mutation activatrice de l’EGFR et présentant une maladie stable après une première ligne de chimiothérapie »


Contre indications

Hypersensibilité à l'erlotinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Tarceva

Cancer bronchique non à petites cellules (Tarceva en monothérapie):

 

Dans une étude randomisée en double aveugle (BR.21 : Tarceva en deuxième ligne de traitement), les effets indésirables (EI) les plus fréquemment observés ont été des éruptions cutanées (75%) et des diarrhées (54%). La plupart ont été de grade 1/2 et n'ont pas nécessité d'intervention spécifique. Des éruptions cutanées et des diarrhées de grade 3/4 sont survenues chez respectivement 9% et 6% des patients traités par Tarceva et ont conduit à des sorties d'étude chez 1% des patients. Une réduction de la posologie a été nécessaire en raison d'une éruption cutanée ou d'une diarrhée chez respectivement 6% et 1% des patients. Dans l'étude BR.21, le délai moyen de survenue des éruptions cutanées a été de 8 jours et celui des diarrhées de 12 jours.

 

De manière générale, l'éruption cutanée se manifeste comme un érythème léger à modéré et une éruption papulopustuleuse, qui peut survenir ou s'aggraver au niveau des zones photo-exposées. Pour les patients qui s'exposent au soleil, des vêtements protecteurs, et l'usage d'écran solaire (par exemple filtre minéral) peuvent être recommandés.

 

Les effets indésirables survenus plus fréquemment (≥ 3%) dans le groupe Tarceva que dans le groupe placebo dans l'étude pivot BR.21 et chez au moins 10% des patients du groupe Tarceva sont résumés par grade NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) dans le tableau 1.

La terminologie de la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000) y compris les cas isolés.

 

Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité dans chaque catégorie de fréquence de survenue.

 

Tableau 1: Effets indésirables (EI) très fréquents dans l'étude BR.21

 

 

 

Erlotinib

N=485

 

 

Placebo

N=242

 

Grade NCI-CTC

Tout

Grade

3

4

Tout

Grade

3

4

Terme préféré MedDRA

%

%

%

%

%

%

Total des patients avec EI

99

40

22

96

36

22

Infections et infestations

 

 

 

 

 

 

  Infection*

24

4

0

15

2

0

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

 

 

 

 

  Anorexie

52

8

1

38

5

<1

Affections oculaires

 

 

 

 

 

 

Kératoconjonctivite sèche

12

0

0

3

0

0

  Conjonctivite

12

<1

0

2

<1

0

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

 

 

 

 

Dyspnée

41

17

11

35

15

11

  Toux

33

4

0

29

2

0

Affections gastro-intestinales

 

 

 

 

 

 

  Diarrhées**

54

6

<1

18

<1

0

  Nausées

33

3

0

24

2

0

  Vomissements

23

2

<1

19

2

0

  Stomatite

17

<1

0

3

0

0

  Douleurs abdominales

11

2

<1

7

1

<1

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

 

 

 



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