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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TAREG 40 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 11.08.2008

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Valsartan
laboratoire: Novartis Pharma SA

Comprimé pelliculé sécable
Boîte de 90
Toutes les formes
55,91€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 56,73 €

Indication

- Hypertension artérielle essentielle.
- Post-infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours), en cas d'intolérance aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) chez des patients cliniquement stables présentant une dysfonction systolique ventriculaire gauche asymptomatique et/ou des signes cliniques ou radiologiques d'insuffisance ventriculaire gauche (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).

Posologie TAREG 40 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 90

- Hypertension artérielle essentielle :
. La posologie usuelle recommandée est de 80 mg par jour en une prise.
. La posologie de 40 mg par jour en une prise peut toutefois contrôler l'hypertension artérielle de certains patients.
. Chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par valsartan 80 mg par jour, l'association à un diurétique à faible dose sera privilégiée (effets additifs) par rapport à l'augmentation de la dose à 160 mg par jour.
. L'effet antihypertenseur est nettement perceptible en l'espace de 2 semaines, mais le maximum est atteint 4 semaines après l'instauration du traitement.
. La posologie est inchangée chez les sujets âgés et les insuffisants rénaux, sous réserve d'une surveillance de la fonction rénale, de la kaliémie et de la natrémie.
. Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les diabétiques (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacodynamiques).
. En cas de réduction de la volémie (due par exemple à un traitement diurétique préalable), il faut prendre des précautions particulières (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. TAREG sera administré en une prise quotidienne le matin. Le repas peut diminuer l'absorption médicamenteuse chez certains patients et de ce fait augmenter la variabilité de la concentration plasmatique ; la prise médicamenteuse doit se faire toujours dans les mêmes conditions chez un patient donné (soit à jeun soit au cours du repas).
. La tolérance et l'efficacité de TAREG n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
- Post-infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours) :
. Le traitement peut être débuté dès la douzième heure après un infarctus du myocarde. La posologie initiale est de 20 mg (un demi-comprimé à 40 mg) deux fois par jour.
. La posologie sera ensuite augmentée à 40 mg, 80 mg puis 160 mg, deux fois par jour au cours des semaines suivantes.
. En général, un délai de deux semaines est nécessaire après le début du traitement pour atteindre la dose de 80 mg deux fois par jour.
. La posologie maximale recommandée de 160 mg deux fois par jour sera atteinte dans un délai de trois mois, en fonction de la tolérance du valsartan lors de la phase d'adaptation posologique. En cas de survenue d'un épisode d'hypotension artérielle symptomatique ou de dysfonction rénale, une diminution de la posologie sera envisagée.
. Dans le post-infarctus du myocarde, le valsartan ne doit pas être utilisé en association avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (voir rubriques indications et propriétés pharmacodynamiques). Toutefois, le valsartan peut être utilisé avec d'autres traitements du post-infarctus du myocarde, par exemple de l'acide acétylsalicylique, d'autres anti-agrégants plaquettaires et anticoagulants oraux, des bêtabloquants ou des statines.
. L'association avec d'autres traitements hyperkaliémiants ne sera envisagée qu'après (ré)évaluation du rapport bénéfice/risque (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacodynamiques).
- Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les diabétiques (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacodynamiques).
. En cas de réduction de la volémie (en raison par exemple à un traitement diurétique préalable), des précautions particulières sont à respecter (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. L'étude VALIANT a été réalisée chez les patients à fonction rénale normale (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
. TAREG n'est pas indiqué chez les patients présentant une insuffisance cardiaque de classe IV (NYHA) (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
. La tolérance et l'efficacité de TAREG n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :
- hypersensibilité à l'un des composants de TAREG,
- insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase,
- à partir du 2ème trimestre de grossesse : l'utilisation des antagonistes de l'angiotensine II est contre-indiquée pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse. En effet, en clinique, une toxicité rénale foetale est décrite lors d'utilisation au cours du 2ème et/ou 3ème trimestre : oligoamnios voire anamnios parfois réversibles, mort foetale in utero, insuffisance rénale néonatale transitoire voire définitive. Quelques cas de retard d'ossification des os du crâne sont rapportés. En cas de découverte d'une grossesse pendant cette période le traitement devra être arrêté et une surveillance de la fonction rénale foetale devra être envisagée,
- dans le traitement du post-infarctus récent, chez les patients présentant une créatininémie > 221 µmoles/L et une pression artérielle systolique < 100 mmHg.
DECONSEILLE :
- Ce médicament est généralement déconseillé :
. en cas de sténose bilatérale rénale ou de sténose artérielle sur rein fonctionnellement unique ; comme pour les autres médicaments inhibant le système rénine-angiotensine, le valsartan risque d'entraîner une élévation de l'urée sanguine et de la créatinine plasmatique ; ceci survient notamment en cas d'association avec les diurétiques ;
. au cours de l'allaitement : l'allaitement lors d'un traitement par valsartan est à éviter en raison du risque d'effets indésirables sur le nourrisson. On ne sait pas si le valsartan est excrété dans le lait maternel. Cependant, les études chez la rate ont montré des concentrations significatives de valsartan et de son métabolite actif dans le lait ;
. en cas d'association avec les diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, éplérénone, triamtérène), les sels de potassium (sauf s'il existe une hypokaliémie) et le lithium.
- Dans le traitement de l'hypertension artérielle, aucun ajustement posologique n'est nécessaire lors d'une insuffisance rénale. En l'absence de données chez les sujets ayant une clairance de la créatinine < = 20 ml/min et/ou hémodialysés, l'utilisation de valsartan n'est pas recommandée.
- La tolérance et l'efficacité de TAREG n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
- Grossesse : par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le valsartan pendant le 1er trimestre de la grossesse. En effet, bien que les données animales n'aient pas mis en évidence un effet tératogène, les données cliniques sont insuffisantes. La découverte d'une grossesse sous valsartan impose l'arrêt immédiat de ce traitement.

Effets indésirables Tareg

- Au cours des études cliniques contre placebo dans lesquelles 2316 patients hypertendus ont été traités par valsartan, la fréquence globale des événements indésirables a été comparable entre les groupes traités par le valsartan et ceux traités par le placebo. Le tableau ci-dessous présente les événements indésirables observés à partir de 10 études contrôlées contre placebo chez des patients traités avec différentes doses de valsartan (10 mg-320 mg) sur une durée pouvant aller jusqu'à 12 semaines. Sur les 2316 patients, 1281 ont reçu 80 mg et 660 ont reçu 160 mg de valsartan. Le tableau ci-dessous présente tous les événements indésirables dont l'incidence a été égale ou supérieure à 1% dans le groupe valsartan, indépendamment du lien de causalité avec le médicament à l'étude. Ce tableau intègre également les effets indésirables observés depuis la mise sur le marché du valsartan.
- Estimation de la fréquence : très fréquent : > = 1/10 ; fréquent : > = 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : > = 1/1000, < 1/100 ; rare : > = 1/10000, < 1/1000 ; très rare : < 1/10000.
- Infections :
. Fréquent : infections virales.
. Peu fréquent : infections respiratoires hautes, pharyngite, sinusite.
. Très rare : rhinite.
- Affections hématologiques :
. Fréquent : neutropénie.
. Très rare : thrombopénie.
- Affections du système immunitaire :
Très rare : hypersensibilité incluant la maladie sérique.
- Affections métaboliques et nutritionnelles :
Peu fréquent : hyperkaliémie.
- Affections psychiatriques :
Peu fréquent : insomnie, baisse de la libido.
- Affections du système nerveux :
. Fréquent : vertiges aux changements de position.
. Peu fréquent : syncope.
. Rare : sensations vertigineuses.
. Très rare : céphalées.
- Affections cardiaques :
Peu fréquent : insuffisance cardiaque.
- Affections vasculaires :
. Fréquent : hypotension orthostatique.
. Peu fréquent : hypotension.
. Très rare : vascularite.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Peu fréquent : toux.
- Affections gastro-intestinales :
. Peu fréquent : diarrhées, douleurs abdominales.
. Très rare : nausées.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Très rare : angio-oedème, éruptions cutanées, prurit.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
. Peu fréquent : douleurs dorsales.
. Très rare : arthralgies, myalgies.
- Affections du rein et des voies urinaires :
Très rare : détérioration de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale.
- Troubles généraux :
Peu fréquent : fatigue, asthénie, oedème.
- Examens de laboratoire :
. Une diminution des taux d'hémoglobine et de l'hématocrite a été observée dans de rares cas sous valsartan.
Au cours d'études cliniques contrôlées, on a constaté une baisse significative (> 20%) des taux d'hémoglobine chez 0,8% des patients sous valsartan et de l'hématocrite chez 0,4% d'entre eux. Ces deux paramètres étaient également abaissés chez 0,1% des patients sous placebo.
. Une neutropénie a été observée chez 1,9% des patients sous valsartan contre 1,6% sous IEC.
. Une augmentation de la créatininémie, de la kaliémie et de la bilirubinémie totale a été observée chez respectivement 0,8%, 4,4% et 6% des patients sous valsartan contre 1,6%, 6,4% et 12,9% de ceux sous IEC.
. Des augmentations des enzymes hépatiques ont été signalées sous valsartan.
POST-INFARCTUS DU MYOCARDE RECENT (ENTRE 12 HEURES ET 10 JOURS) :
- L'étude Valiant a comparé TAREG (posologie allant jusqu'à 160 mg deux fois par jour, n = 4885) au captopril (posologie allant jusqu'à 50 mg trois par jour, n = 4434).
- Le pourcentage d'arrêts définitifs du traitement en raison d'événements indésirables a été de 5,8% chez les patients traités par le valsartan et de 7,7% chez les patients traités par le captopril ; les principales causes étant respectivement dans le groupe valsartan par rapport au groupe captopril : hypotension (1,4% contre 0,8%) et altérations de la fonction rénale (1,1% contre 0,8%).
- Les diminutions de posologie pour effets indésirables concernaient 29,5% dans le groupe valsartan contre 28,3% dans le groupe captopril ; les principales causes étant respectivement dans le groupe valsartan par rapport au groupe captopril : hypotension symptomatique (12,1% contre 9,7%), augmentation de la créatinine (3% contre 1,9%), hyperkaliémie (1% contre 0,7%) et toux sèche (1% contre 2,8%).
- Les événements indésirables graves (EIG) ont été principalement de nature cardiovasculaire, liés en général à la maladie sous-jacente comme le montrent les résultats obtenus pour la "mortalité toutes causes confondues", critère principal d'efficacité.
- Les EIG non fatals suspectés d'être liés aux médicaments de l'étude, rapportés avec une incidence > = 0,1% et observés plus fréquemment sous valsartan que sous captopril ont été : hypotension artérielle et altération de la fonction rénale.
- Evénements indésirables graves liés au médicament observés avec une incidence > = 0,1% :
Valsartan / Captopril.
. Nombre total de patients : 4885 / 4879.
. Nombre de patients avec au moins 1 EIG : 123 (2,5%) / 114 (2,3%).
. Hypotension : 29 (0,6%) / 23 (0,5%).
. Altération de la fonction rénale : 43 (0,9%) / 28 (0,5%).
. Hyperkaliémie : 11 (0,2%) / 8 (0,2%).
. Toux : 7 (0,1%) / 13 (0,3%).
L'incidence des EIG à type d'hypotension artérielle, d'altération de la fonction rénale et d'hyperkaliémie augmente avec l'âge dans les deux groupes.
- Evénements indésirables graves (hypotension, altération de la fonction rénale, hyperkaliémie) liés au médicament et à l'âge :
VALSARTAN :
. Age : < 70 ans n = 3020 / > = 70 et < 75 ans n = 797 / > = 75 ans n = 1068.
. Hypotension : 16 (0,5%) / 4 (0,5%) / 12 (1,1%)
. Altération de la fonction rénale : 17 (0,6%) / 7 (0,9%) / 18 (1,7%).
. Hyperkaliémie : 6 (0,2%) / 2 (0,3%) / 3 (0,3%).
CAPTOPRIL :
. Age : < 70 ans n = 3046 / > = 70 et < 75 ans n = 798 / > = 75 ans n = 1035.
. Hypotension : 9 (0,3%) / 3 (0,4%) / 13 (1,3%).
. Altération de la fonction rénale : 8 (0,3%) / 5 (0,6%) / 14 (1,4%).
. Hyperkaliémie : 2 (0,1%) / 1 (0,1%) / 5 (0,5%).
Chez les patients traités par valsartan, on note une augmentation de l'incidence des EIG à type d'hypotension artérielle, d'altération de la fonction rénale et d'hyperkaliémie en cas d'association aux diurétiques épargneurs de potassium.
Dans le groupe captopril, on note une augmentation de l'altération de la fonction rénale en cas d'association aux diurétiques épargneurs de potassium.
- Evénements indésirables graves liés au médicament en présence ou absence de diurétiques épargneurs de potassium :
VALSARTAN :
Diurétiques épargneurs de K+ n = 445 / Pas de diurétique épargneurs de K+ n = 4439.
. Hypotension : 6 (1,3%) / 26 (0,6%).
. Altération de la fonction rénale : 6 (1,3%) / 36 (0,8%).
. Hyperkaliémie : 2 (0,4%) / 9 (0,2%).
CAPTOPRIL :
Diurétiques épargneurs de K+ n = 445 / Pas de diurétique épargneurs de K+ n = 4434.
. Hypotension : 2 (0,4%) / 23 (0,5%).
. Altération de la fonction rénale : 6 (1,3%) / 21 (0,5%).
. Hyperkaliémie : 1 (0,2%) / 7 (0,2%).
- Résultats biologiques :
Dans l'indication du post-infarctus du myocarde récent, un doublement de la créatinine a été plus fréquemment observé chez les patients traités par valsartan (4,2%), que chez ceux traités par captopril (3,4%).



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