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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TARGOCID 200 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Teicoplanine
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Poudre et solvant pour solution injectable/perfusion ou solution buvable
Boîte de 1 Flacon de poudre + ampoule de solvant de 3 ml
Toutes les formes

Indication

Targocid est indiqué chez les adultes et les enfants dès la naissance pour le traitement parentéral des infections suivantes (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques) :

· infections compliquées de la peau et des tissus mous,

· infections ostéoarticulaires,

· pneumonies nosocomiales,

· pneumonies communautaires,

· infections urinaires compliquées,

· endocardite infectieuse,

· péritonite associée à une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA),

· bactériémie survenant en association à l'une des indications mentionnées ci-dessus.

Targocid est également indiqué comme alternative thérapeutique orale dans le traitment des diarrhées et colites associées à une infection à Clostridium difficile.

Dans certains cas, la teicoplanine doit être administrée en association à d'autres antibactériens.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie TARGOCID 200 mg Poudre et solvant pour solution injectable/perfusion ou solution buvable Boîte de 1 Flacon de poudre + ampoule de solvant de 3 ml

Posologie

La dose et la durée du traitement doivent être adaptées selon le type et la sévérité de l'infection et la réponse clinique du patient, et selon des facteurs liés au patient tels que l'âge et la fonction rénale.

Mesure des concentrations sériques

Les concentrations sériques résiduelles de teicoplanine doivent être surveillées à l'état d'équilibre après administration de la dernière dose de charge afin de vérifier que la concentration sérique résiduelle minimale a été atteinte :

· Pour la plupart des infections à Gram positif, cette concentration résiduelle de teicoplanine doit être d'au moins 10 mg/L (mesure par chromatographie liquide à haute performance [HPLC]), ou d'au moins 15 mg/L (mesure par méthode de dosage immunologique par polarisation de fluorescence [FPIA]).

· Pour une endocardite ou autres infections sévères, cette concentration résiduelle de teicoplanine doit être de 15 à 30 mg/L (mesure par HPLC) ou de 30 à 40 mg/L (mesure par méthode FPIA).

Durant le traitement d'entretien, les concentrations sériques résiduelles de teicoplanine doivent être mesurées au moins une fois par semaine dans le but de vérifier le maintien de ces concentrations.

Patients adultes et patients âgés présentant une fonction rénale normale

Indications

Dose de charge

Dose d'entretien

Dose de charge

Concentrations résiduelles ciblées pour les jours 3 à 5

Dose d'entretien

Concentrations résiduelles ciblées durant le traitement d'entretien

-Infections compliquées de la peau et des tissus mous

- Pneumonies

- Infections urinaires compliquées

400 mg par voie intraveineuse ou intramusculaire (soit environ 6 mg/kg de poids corporel) toutes les 12 heures pour 3 administrations

> 15 mg/l(1)

6 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse ou intramusculaire une fois par jour

> 15 mg/l(1)

- Infections ostéoarticulaires

800 mg par voie intraveineuse (soit environ 12 mg/kg de poids corporel) toutes les 12 heures pour

3 à 5 administrations

> 20 mg/l(1)

12 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse ou intramusculaire une fois par jour

> 20 mg/l(1)

- Endocardite infectieuse

800 mg par voie intraveineuse (soit environ 12 mg/kg de poids corporel) toutes les 12 heures pour

3 à 5 administrations

30 à 40 mg/l(1)

12 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse ou intramusculaire une fois par jour

> 30 mg/l(1)

1 Mesure par méthode FPIA

Durée du traitement

La durée du traitement doit être décidée sur la base de la réponse clinique. Pour le traitement d'une endocardite infectieuse, une durée minimale de 21 jours est habituellement considérée appropriée. La durée du traitement ne doit pas excéder 4 mois.

Association d'antibiotiques

Le spectre d'activité antibactérienne de la teicoplanine est étroit (Gram positif). Dans certaines infections, un traitement par teicoplanine en monothérapie peut être envisagé uniquement si le germe est déjà identifié, et s'il est sensible ou s'il existe une forte probabilité qu'il le soit.

Diarrhée et colite associées à une infection à Clostridium difficile

La dose recommandée est de 100 - 200 mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 à 14 jours.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire, sauf en cas de fonction rénale altérée (voir ci-dessous).

Patients adultes et patients âgés présentant une altération de la fonction rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire jusqu'au quatrième jour de traitement, moment auquel la dose doit être adaptée pour maintenir une concentration sérique résiduelle d'au moins 10 mg/l.

Après le quatrième jour de traitement :

· En cas d'insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine de 30 à 80 ml/min) : la dose d'entretien doit être diminuée de moitié, soit par l'administration de la dose un jour sur deux, soit par l'administration de la moitié de la dose une fois par jour.

· En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) et chez les patients hémodialysés : la dose doit correspondre à un tiers de la dose habituelle, soit par l'administration de la dose unitaire initiale tous les trois jours, soit par l'administration d'un tiers de la dose une fois par jour.

La teicoplanine n'est pas éliminée par hémodialyse.

Patients sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)

Après une dose de charge intraveineuse unique de 6 mg/kg de poids corporel, 20 mg/l sont administrés dans chaque poche de solution de dialyse la première semaine, 20 mg/l dans une poche sur deux la seconde semaine, puis 20 mg/l dans la poche de nuit la troisième semaine.

Population pédiatrique

Chez les enfants de plus de 12 ans, les recommandations posologiques sont les mêmes que chez les adultes.

Nouveau-nés et nourrissons jusqu'à l'âge de 2 mois :

Dose de charge

Une dose unique de 16 mg/kg de poids corporel administrée par perfusion intraveineuse le premier jour.

Dose d'entretien

Une dose de 8 mg/kg de poids corporel administrée par perfusion intraveineuse une fois par jour.

Enfants (2 mois à 12 ans) :

Dose de charge

Une dose de 10 mg/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse toutes les 12 heures, répétée 3 fois.

Dose d'entretien

Une dose de 6 à 10 mg/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse une fois par jour.

Mode d'administration

La teicoplanine peut être administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire. L'injection intraveineuse peut être administrée en bolus en 3 à 5 minutes ou par perfusion sur 30 minutes.

Seule la  perfusion peut être utilisée chez les nouveau-nés.

Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

Hypersensibilité à la teicoplanine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Targocid

Tableau listant les effets indésirables

Tous les effets indésirables survenus avec une incidence plus élevée que sous placebo et chez plus d'un patient sont mentionnés dans le tableau ci-dessous en utilisant la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Des effets indésirables doivent être recherchés plus particulièrement quand la teicoplanine est administrée à des doses de 12 mg/kg de poids corporel deux fois par jour (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Classe de systèmes d'organes

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Abcès

Surinfection (prolifération de micro-organismes non sensibles)

Affections hématolo-giques et du système lymphatique

Leucopénie,

thrombopénie, éosinophilie

Agranulocytose,

neutropénie

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique (anaphylaxie) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Choc anaphylactique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses,

céphalées

Convulsions

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Surdité, perte d'audition (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

acouphènes,

troubles vestibulaires

Affections vasculaires

Phlébite

Thrombophlébite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Diarrhée,

vomissements,

nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption, érythème,

prurit

Red man syndrome (par ex. rougeur de la partie supérieure du corps) (voir rubrique 4.4).

Nécrolyse épidermique toxique,

Syndrome de Stevens-Johnson,

érythème polymorphe,

angioedème (oedème de Quincke),

dermatite exfoliatrice,

urticaire (voir rubrique 4.4)

Affections du rein et des voies urinaires

Augmentation de la créatininémie

Insuffisance rénale (y compris insuffisance rénale aiguë)

Troubles généraux et anomalies au site d'administra-tion

Douleur,

pyrexie

Abcès au site d'injection, frissons

Investigations

Augmentation des transaminases (anomalie transitoire des transaminases),

augmentation du taux sérique de phosphatase alcaline (anomalie transitoire des phosphatases alcalines),

augmentation de la créatininémie (élévation transitoire de la créatininémie)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr



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