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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TASIGNA 200 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Nilotinib
laboratoire: Novartis Europharm Ltd

Gélule
Boîte de 1 Plaquette thermoformée de 28
Toutes les formes
1 020,90€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 1 021,72 €

Indication

Tasigna est indiqué chez l'adulte dans le traitement :

- de la leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie positive en phase chronique nouvellement diagnostiquée,

- de la LMC chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique et en phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l'imatinib. Les données d'efficacité chez les patients ayant une LMC en crise blastique ne sont pas disponibles.

Posologie TASIGNA 200 mg Gélule Boîte de 1 Plaquette thermoformée de 28

Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la LMC.

Posologie

La posologie recommandée de Tasigna est :

- 300 mg deux fois par jour chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée,

- 400 mg deux fois par jour chez les patients atteints de LMC en phase chronique et phase accélérée.

Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice. Pour la dose de 300 mg deux fois par jour, des gélules de 150 mg sont disponibles.

Adaptations ou modifications de la posologie

Il peut être nécessaire d'interrompre provisoirement le traitement par Tasigna et/ou réduire la posologie en cas de toxicités hématologiques (neutropénie, thrombopénie) non reliées à la leucémie sous-jacente (voir tableau 1).

Tableau 1 Adaptations posologiques en cas de neutropénie et de thrombopénie

LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée à la posologie de 300 mg deux fois par jour et LMC en phase chronique en cas de résistance ou intolérance à l'imatinib à la posologie de 400 mg deux fois par jour

PN * < 1,0 x 109/l

et/ou plaquettes

< 50 x 109/l

1. Le traitement par Tasigna doit être interrompu et l'hémogramme doit être surveillé.

2. Le traitement doit être repris dans les 2 semaines à la dose initiale si PN > 1,0 x 109/l et/ou plaquettes > 50 x 109/l.

3. Si les valeurs de l'hémogramme restent faibles, il pourra être nécessaire de réduire la posologie à 400 mg une fois par jour.

LMC en phase accélérée en cas de résistance ou intolérance à l'imatinib à la posologie de 400 mg deux fois par jour

PN * < 0,5 x 109/l

et/ou plaquettes

< 10 x 109/l

1. Le traitement par Tasigna doit être interrompu et l'hémogramme doit être surveillé.

2. Le traitement doit être repris dans les 2 semaines à la dose initiale, si PN > 1,0 x 109/l et/ou plaquettes > 20 x 109/l.

3. Si les valeurs de l'hémogramme restent faibles, il pourra être nécessaire de réduire la posologie à 400 mg une fois par jour.

* PN = polynucléaires neutrophiles

En cas de toxicité extra-hématologique modérée ou sévère cliniquement significative, le traitement doit être interrompu et il pourra être repris à la dose de 400 mg une fois par jour après résolution de la toxicité. Si cela est cliniquement justifié, une nouvelle augmentation de la posologie à une dose initiale de 300 mg deux fois par jour chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée ou à 400 mg deux fois par jour chez les patients atteints de LMC en phase chronique et en phase accélérée résistants ou intolérants à l'imatinib doit être envisagée.

Elévation des taux sériques de lipase : En cas d'élévation des taux sériques de lipase de grade 3 ou 4, il faut réduire la posologie à 400 mg une fois par jour ou interrompre le traitement. Les taux sériques de lipase doivent être contrôlés une fois par mois ou lorsque cela est cliniquement justifié (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Elévation de la bilirubine et des transaminases hépatiques : En cas d'élévation de la bilirubine et des transaminases hépatiques de grade 3 ou 4, il faut réduire la posologie à 400 mg une fois par jour ou interrompre le traitement. La bilirubinémie et les taux de transaminases hépatiques doivent être contrôlés une fois par mois ou lorsque cela est cliniquement justifié.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Tasigna dans la population pédiatrique à partir de la naissance jusqu'à 18 ans n'ont pas encore été établies (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). L'utilisation dans la population pédiatrique n'est donc pas recommandée compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Patients âgés

Environ 12 % des patients dans l'étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée et 30 % environ des patients dans l'étude de phase II menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique et en phase accélérée résistants ou intolérants à l'imatinib étaient âgés de 65 ans et plus. Aucune différence notable n'a été observée en termes de sécurité et d'efficacité chez les patients de 65 ans et plus par rapport aux adultes âgés de 18 à 65 ans.

Insuffisance rénale

Il n'a pas été mené d'études cliniques chez les patients insuffisants rénaux.

Comme le nilotinib et ses métabolites ne sont pas excrétés par voie rénale, une diminution de la clairance corporelle totale est peu probable chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

L'insuffisance hépatique a un effet modéré sur la pharmacocinétique du nilotinib. Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Toutefois, la prudence est requise chez ces patients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections cardiaques

Au cours des études cliniques, les patients présentant une maladie cardiaque non contrôlée ou significative (par ex. un infarctus du myocarde récent, une insuffisance cardiaque congestive, un angor instable ou une bradycardie cliniquement significative) ont été exclus. La prudence est requise chez les patients présentant une affection cardiaque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Mode d'administration

Tasigna doit être pris deux fois par jour à 12 heures d'intervalles environ et ne doit pas être pris avec de la nourriture. La gélule doit être avalée entière avec de l'eau. Aucun aliment ne doit être consommé pendant les 2 heures précédant la prise du médicament et pendant une heure au moins après celle-ci.

En cas d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire, mais prendre la dose suivante selon le schéma posologique habituel.

Pour les patients qui ne peuvent avaler les gélules, le contenu de chaque gélule peut être dispersé dans une cuillère à café de compote de pommes et doit être avalé immédiatement. Il ne doit pas être utilisé plus d'une cuillère à café de compote de pommes ou d'autres aliments que la compote de pommes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Tasigna peut être administré en association avec des facteurs de croissance hématopoïétiques tels que l'érythropoïétine ou le facteur de croissance des granulocytes (G-CSF), si cela est cliniquement indiqué. Il peut être administré avec l'hydroxyurée ou l'anagrélide si cela est cliniquement indiqué.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Tasigna

Les données décrites ci-dessous sont le reflet d'une exposition à Tasigna de 717 patients au total lors d'une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d'une LMC nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d'une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l'imatinib en phase chronique (n=318) et en phase accélérée (n=120) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.

LMC nouvellement diagnostiquée en phase chronique

La durée médiane d'exposition était de 25 mois (intervalle : 0,1-35,4 mois).

Les effets indésirables extra-hématologiques les plus fréquents (≥ 10%) étaient une éruption, un prurit, des céphalées, des nausées, une fatigue et des myalgies. La plupart de ces effets indésirables étaient de sévérité légère à modérée. Les effets indésirables observés moins fréquemment (< 10% et ≥ 5%) étaient douleurs abdominales supérieures, alopécie, constipation, diarrhée, asthénie, sécheresse cutanée, spasmes musculaires, arthralgies, vomissements, douleurs abdominales, oedème périphérique, dyspepsie et douleurs aux extrémités, ces effets étaient de sévérité légère à modérée, gérables et n'ont généralement pas nécessité une réduction de la dose. Que la relation de causalité ait été établie ou non, 9 % des patients ont arrêté leur traitement en raison de ces effets indésirables.

Les toxicités hématologiques induites par le traitement consistent en une myélosuppression : une thrombopénie (17 %), une neutropénie (15 %) et une anémie (7 %). Des épanchements pleuraux et péricardiques ont été rapportés chez 1 % des patients traités par Tasigna 300 mg deux fois par jour. Des hémorragies gastro-intestinales ont été rapportées chez 2,5 % de ces patients.

La variation moyennée de l'intervalle QTcF à l'état d'équilibre a été de 6 ms. Aucun patient n'a présenté d'intervalle QTcF absolu > 500 ms pendant le traitement à l'étude. Une augmentation de l'intervalle QTcF par rapport à l'état initial de plus de 60 msec a été observée chez < 1 % des patients pendant le traitement à l'étude. Aucune mort subite et aucun épisode de torsades de pointes (transitoires ou maintenues) n'a été observé. Aucune réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche par rapport à l'état initial n'a été observée à aucun moment au cours du traitement. Aucun patient n'a présenté une fraction d'éjection ventriculaire gauche <45 % au cours du traitement ni de réduction en valeur absolue de la fraction d'éjection ventriculaire gauche de plus de 15 %.

LMC en phase chronique et en phase accélérée en cas de résistance et d'intolérance à l'imatinib

Les données décrites ci-dessous sont le reflet d'une exposition à Tasigna chez 458 patients au cours d'une étude clinique de phase II, en ouvert, multicentrique, chez des patient résistants ou intolérants à l'imatinib atteints de LMC en phase chronique (n=321) et phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.

Les effets indésirables extra-hématologiques les plus fréquents (≥ 10%) et associés au médicament étaient une éruption, un prurit, des nausées, une fatigue, des céphalées, des vomissements, des myalgies, une constipation et des diarrhées. La plupart de ces effets indésirables étaient de sévérité légère à modérée. On a observé moins fréquemment (<10 % and ≥ 5%) des effets indésirables de sévérité légère à modérée (grade 1 et 2), tels que alopécie, spasmes musculaires, anorexie, arthralgies, douleurs musculaires, douleurs osseuses, oedème périphérique, asthénie, douleurs abdominales supérieures, sécheresse cutanée, érythème et douleurs aux extrémités. Au total, 16 % des patients en phase chronique et 10 % des patients en phase accélérée ont arrêté leur traitement en raison de ces effets indésirables associés au médicament.

Les toxicités hématologiques induites par le traitement consistent en une myélosuppression : une thrombopénie (31 %), une neutropénie (17 %) et une anémie (14 %). Des épanchements pleuraux et péricardiques, ainsi que des complications d'une rétention hydrique, ont été rapportées chez < 1 % des patients traités par Tasigna. Une insuffisance cardiaque a été observée chez < 1 % des patients. Des hémorragies gastro-intestinales et du SNC ont été rapportées respectivement chez 1 % et < 1 % des patients.

Un allongement de l'intervalle QTcF > 500 ms a été observé chez < 1 % des patients. Aucun épisode de torsades de pointe (transitoires ou persistantes) n'a été observé.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques de Tasigna

Les effets indésirables extra-hématologiques (à l'exception des anomalies biologiques) rapportés chez au moins 5 % des patients lors d'études cliniques menées avec Tasigna sont décrites dans le tableau 2. Ces effets sont classés par ordre de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée [ne peut être estimée sur la base des données disponibles]. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.

Tableau 2 Effets indésirables non hématologiques ( ≥ 5 % de tous les patients)

LMC-PC nouvellement diagnostiquée

300 mg deux fois par jour

n=279

LMC-PC et LMC-PA en cas de résistance et d'intolérance à l'imatinib

400 mg deux fois par jour

n=458

Classification

par systèmes

d'organes/

Effets

indésirables

Fréquence

Tous

les

grades

%

Grades

3-4

%

Fréquence

Tous

les

grades

%

Grades

3-4

%

CML-

CP

n=321

Grades

3-4

%

CML-

AP

n=137

Grades

3-4

%

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Fréquent

2

0

Fréquent

7

<1

<1

0

Affections du système nerveux

Céphalées

Très fréquent

14

1

Très fréquent

15

1

2

<1

Affections gastro-intestinales

Nausée

Très fréquent

14

<1

Très fréquent

20

<1

<1

<1

Constipation

Fréquent

9

0

Très fréquent

12

<1

<1

0

Diarrhée

Fréquent

8

<1

Très fréquent

11

2

2

<1

Vomissements

Fréquent

5

0

Très fréquent

10

<1

<1

0

Douleurs abdominales supérieures

Fréquent

9

<1

Fréquent

5

<1

<1

0

Douleurs abdominales

Fréquent

6

0

Fréquent

6

<1

<1

<1

Dyspepsie

Fréquent

5

0

Fréquent

3

0

0

0

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption

Très fréquent

32

<1

Très fréquent

28

1

2

0

Prurit

Très fréquent

16

<1

Très fréquent

24

<1

<1

0

Alopécie

Fréquent

9

0

Fréquent

9

0

0

0

Sécheresse

Fréquent

8

0

Fréquent

5

0

0

0

cutanée

Erythème

Fréquent

2

0

Fréquent

5

<1

<1

0

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies

Très fréquent

10

<1

Très fréquent

10

<1

<1

<1

Arthralgies

Fréquent

7

<1

Fréquent

7

<1

1

0

Spasmes

Fréquent

8

0

Fréquent

8

<1

<1

0

musculaires

Douleurs osseuses

Fréquent

4

0

Fréquent

6

<1

<1

0

Douleurs des extrémités

Fréquent

5

<1

Fréquent

5

<1

<1

<1

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Très fréquent

11

0

Très fréquent

17

1

1

<1

Asthénie

Fréquent

9

<1

Fréquent

6

<1

0

<1

Oedème

Fréquent

5

0

Fréquent

6

0

0

0

périphérique

Lors des études cliniques menées avec Tasigna, les effets indésirables suivants ont été rapportés, à une fréquence inférieure à 5 %. Pour les anomalies biologiques, les effets très fréquents (≥ 1/10) non inclus dans le tableau 2, ont également été rapportés. Ces effets indésirables sont présentés sur la base de leur pertinence clinique et sont classés par ordre décroissant de sévérité au sein de chaque catégorie.

Infections et infestations :

Fréquent : folliculite.

Peu fréquent: pneumonie, infection des voies urinaires, gastro-entérite, infection des voies respiratoires supérieures (incluant pharyngite, rhinopharyngite, rhinite), bronchites, infection du virus de l'herpès, candidoses (incluant candidoses orales).

Fréquence indéterminée : septicémie, abcès sous-cutané, abcès anal, furoncle, tinea pedis (dermatomycose du pied).

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) :

Fréquent : papillome cutané.

Fréquence indéterminée : papillome oral.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Fréquent : neutropénie fébrile, pancytopénie, lymphopénie.

Peu fréquent : thrombocytémie, leucocytose, éosinophilie.

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : hypersensibilité.

Affections endocriniennes :

Peu fréquent : hyperthyroïdie, hypothyroïdie.

Fréquence indéterminée : hyperparathyroïdie secondaire, thyroïdite.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquent : déséquilibre des électrolytes (incluant hypomagnésémie, hyperkaliémie, hypokaliémie, hyponatrémie, hypocalcémie, hypophosphatémie, hypercalcémie, hyperphosphatémie) diabète, hyperglycémie, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, diminution de l'appétit.

Peu fréquent : déshydratation, augmentation de l'appétit.

Fréquence indéterminée : hyperuricémie, goutte, hypoglycémie, dyslipidémie.

Affections psychiatriques :

Fréquent : dépression, insomnie, anxiété.

Fréquence indéterminée : désorientation, confusion mentale, amnésie, dysphorie.

Affections du système nerveux :

Fréquent : neuropathie périphérique, vertiges, hypoesthésie, paresthésies.

Peu fréquent : hémorragie intracrânienne, migraine, perte de conscience (incluant syncope), tremblements, troubles de l'attention, hyperesthésie.

Fréquence indéterminée : oedème cérébral, névrite optique, léthargie, dysesthésie, syndrome des jambes sans repos.

Affections oculaires :

Fréquent : hémorragie oculaire, oedème périorbitaire, prurit oculaire, conjonctivite, sécheresse oculaire.

Peu fréquent : altération visuelle, vision trouble, diminution de l'acuité visuelle, oedème palpébral, photopsie, hyperémie (sclérale, conjonctivale, oculaire), irritation oculaire.
Fréquence indéterminée : oedème papillaire, choriorétinopathie, diplopie, photophobie, oedème oculaire, blépharite, douleurs oculaires, hémorragie conjonctivale, conjonctivite allergique, maladie de la surface oculaire.

Affections de l'oreille et du labyrinthe :
PAN> Fréquent : vertiges.

Fréquence indéterminée : troubles de l'audition, douleurs auriculaires, acouphènes.

Affections cardiaques :

Fréquent : angor, arythmies (incluant bloc auriculo-ventriculaire, flutter, extrasystoles, tachycardie, fibrillations auriculaires, bradycardie), palpitations, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme.

Peu fréquent : insuffisance cardiaque, épanchement péricardique, maladie coronarienne, souffle cardiaque, cyanose.

Fréquence indéterminée : infarctus du myocarde, dysfonction ventriculaire, péricardite, diminution de la fraction d'éjection.

Affections vasculaires :

Fréquent : hypertension, bouffées vasomotrices.

Peu fréquent : crise hypertensive, artériopathie oblitérante périphérique, hématomes.
Fréquence indéterminée : choc hémorragique, hypotension, thrombose.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
PAN> Fréquent : dyspnée, dyspnée d'effort, épistaxis, toux, dysphonie.

Peu fréquent : oedème pulmonaire, épanchement pleural, pneumopathie interstitielle, douleur pleurale, pleurésie, douleur pharyngo-laryngée, irritation de la gorge.

Fréquence indéterminée : hypertension pulmonaire, sifflement respiratoire.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : pancréatite, inconfort abdominal, distension abdominale, dysgeusie, flatulence.

Peu fréquent : hémorragie gastro-intestinale, méléna, ulcérations buccales, reflux gastro-oesophagien, stomatite, douleurs oesophagiennes, sécheresse buccale.

Fréquence indéterminée : perforation d'un ulcère gastro-intestinal, hémorragie rétropéritonéale, hématémèse, ulcère gastrique, oesophagite ulcérative, occlusion intestinale basse, gastrite, entérocolite, hémorroïdes, hernie hiatale, hémorragie rectale, sensibilité dentaire, gingivite.

Affections hépatobiliaires :

Fréquent : fonction hépatique anormale.

Peu fréquent : hépatotoxicité, hépatite, ictère.

Fréquence indéterminée : choléstase, hépatomégalie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent : sueurs nocturnes, eczéma, urticaire, érythème, hyperhidrose, contusion, acné, dermatose (incluant les dermatoses allergiques et acnéiformes), sécheresse cutanée.
Peu fréquent : dermatite exfoliative, éruption médicamenteuse, douleurs cutanées, ecchymoses, oedème de la face.

Fréquence indéterminée : érythème polymorphe, érythème noueux, ulcérations cutanées, érythrodysesthésie palmo-plantaire, pétéchies, photosensibilité, éruption bulleuse, kystes épidermoïdes, hyperplasie sébacée, atrophie cutanée, décoloration cutanée, desquamation cutanée, hyperpigmentation cutanée, hypertrophie cutanée.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Fréquent : douleur musculo-squelettique au niveau du thorax, douleurs musculo-squelettiques, douleurs dorsales, douleurs costales.

Peu fréquent : raideur musculo-squelettique, douleur, faiblesse musculaire, oedème articulaire.
Fréquence indéterminée : arthrite.

Affections du rein et des voies urinaires :
PAN> Fréquent : pollakiurie.

Peu fréquent : dysurie, urgences mictionnelles, nycturie.

Fréquence indéterminée : insuffisance rénale, hématurie, incontinence urinaire, chromaturie.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Peu fréquent : douleurs mammaires, gynécomastie, dysfonction érectile.

Fréquence indéterminée : induration mammaire, ménorragie, oedème mamelonnaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent : douleur thoracique (incluant douleur thoracique non cardiaque), douleurs (incluant douleurs cervicales et dorsales), pyrexie, gêne thoracique, malaise.

Peu fréquent : oedème de la face, oedème gravitationnel, syndrome grippal, frissons, sensations de modifications de la température corporelle (sensations de chaleur, sensations de froid).
Fréquence indéterminée : oedème localisé.

Investigations :

Fréquent : diminution du taux d'hémoglobine, diminution du taux plaquettaires, augmentation des taux sanguins d'amylase, augmentation des taux sanguins de phosphatase alcaline, augmentation des taux de gamma-glutamyltransferase, augmentation des taux de créatinine phosphokinase, perte de poids, gain de poids.

Peu fréquent : diminution du taux de neutrophiles, augmentation des taux sanguins de lactate déshydrogénase, diminution de la glycémie, augmentation de l'urémie, diminution de la phosphorémie.

Fréquence indéterminée : augmentation de la troponine, augmentation de la bilirubinémie non conjuguée, augmentation de l'insulinémie, diminution des lipoprotéines (incluant celles de très faible densité VLDL et de haute densité HDL), augmentation du taux sanguins de la parathormone, augmentation de la kaliémie, diminution du taux des leucocytes.

Les anomalies hématologiques ou biologiques cliniquement pertinentes ou sévères sont présentées dans le tableau 3.

Tableau 3 Anomalies biologiques de grade 3-4

LMC-PC Nouvellement diagnostiquée

300 mg deux fois par jour

LMC-PC et LMC-PA

en cas de résistance ou d'intolérance à l'imatinib

400 mg deux fois par jour

LMC-PC

LMC-PA

n=279

n=321

n=137

(%)

(%)

Paramètres hématologiques

Myélosuppression

- Neutropénie

12

31

42

- Thrombopénie

10

30

42

- Anémie

4

11

27

Paramètres biochimiques

- Elévation de la créatininémie

0

1

< 1

- Elévation des taux de lipase

7

18

18

- Elévation des taux de SGOT (ASAT)

1

3

2

- Elévation des taux de SGPT (ALAT)

4

4

4

- Hypophosphatémie

5

17

15

- Elévation de la bilirubinémie (totale)

4

7

9

Mort subite

Des cas peu fréquents (0,1 à 1 %) de mort subite ont été rapportés au cours d'essais cliniques menés avec Tasigna et dans le cadre de programme d'usage compassionnel chez des patients atteints de LMC en phase chronique ou en phase accélérée résistants ou intolérants à l'imatinib ayant des antécédents de pathologie cardiaque ou des facteurs de risque cardiaques significatifs associés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Suivi post-commercialisation

Les effets indésirables suivants proviennent de rapports spontanés, de cas décrits dans la littérature, de programmes d'accès étendu, et d'études cliniques autres que les études globales ayant servi à l'enregistrement. Ces effets étant rapportés à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de façon fiable ou d'établir un lien de causalité avec l'exposition au nilotinib.

Fréquence rare : Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez des patients traités par Tasigna.



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