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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TAVANIC 5 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Lévofloxacine
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Solution injectable pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon de 50 ml
Toutes les formes

Indication

Tavanic solution pour perfusion est indiqué chez les adultes dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques) :

· Pneumonies communautaires.

· Infections compliquées de la peau et des tissus mous.

Pour les infections mentionnées ci-dessus, Tavanic ne doit être utilisé que lorsque les antibiotiques habituellement recommandés dans les traitements initiaux de ces infections, sont jugés inappropriés.

· Pyélonéphrites et infections urinaires compliquées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Prostatites chroniques bactériennes.

· Maladie du charbon : prophylaxie post-exposition et traitement curatif (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie TAVANIC 5 mg/mL Solution injectable pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de 50 ml

Tavanic solution pour perfusion est administré en perfusion intraveineuse lente, une ou deux fois par jour. La posologie dépend du type et de la gravité de l'infection, et de la sensibilité du  germe en cause. Le traitement initial par voie intraveineuse peut être  suivi par un traitement per os par Tavanic selon une présentation orale appropriée, conformément au RCP des comprimés pelliculés et si cela est considéré justifié pour le patient. Compte tenu de la bioéquivalence des formes parentérale et orale, une même posologie peut être utilisée.

Posologie

Les recommandations sur la posologie de Tavanic sont les suivantes :

Posologie chez les patients avec une fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 50 ml/min)

Indication

Posologie quotidienne
(selon la gravité)

Durée totale du traitement1
(selon la gravité)

Pneumonies communautaires

500 mg une ou deux fois par jour

7 - 14 jours

Pyélonéphrites

500 mg une fois par jour

7 - 10 jours

Infections urinaires compliquées

500 mg une fois par jour

7 - 14 jours

Prostatites chroniques bactériennes

500 mg une fois par jour

28 jours

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

500 mg une ou deux fois par jour

7 - 14 jours

Maladie du charbon

500 mg une fois par jour

8 semaines

1 La durée du traitement  inclut le traitement par voie intraveineuse suivi du traitement par voie orale. La durée du  traitement par voie intraveineuse avant le relais par voie orale dépend du contexte clinique, mais est normalement de 2 à 4 jours.

Populations particulières

Insuffisance rénale (clairance de la créatinine £ 50 ml/min)

Posologie

250 mg/24 h

500 mg/24 h

500 mg/12 h

Clairance de la créatinine

dose initiale : 250 mg

dose initiale : 500 mg

dose initiale : 500 mg

50 - 20 ml/min

puis : 125 mg/24 h

puis : 250 mg/24 h

puis : 250 mg/12 h

19 - 10 ml/min

puis : 125 mg/48 h

puis : 125 mg/24 h

puis : 125 mg/12 h

< 10 ml/min (y compris hémodialyse et DPCA)1

puis : 125 mg/48 h

puis : 125 mg/24 h

puis : 125 mg/24 h

1 Aucune dose supplémentaire n'est nécessaire après hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire étant donné que la lévofloxacine n'est pas métabolisée significativement par le foie et est principalement excrétée par les reins.

Population âgée

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez la personne âgée, autre que celle  dépendant de la fonction rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi « Tendinites et ruptures de tendons » et « Allongement de l'intervalle QT »).

Population pédiatrique

Tavanic est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents en période de croissance (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Tavanic solution pour perfusion ne doit être administré qu'en perfusion intraveineuse lente ; il est administré une ou deux fois par jour. La durée de la perfusion doit être d'au moins 30 minutes pour le dosage 250 mg ou 60 minutes pour le dosage 500 mg de Tavanic solution pour perfusion (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Pour les incompatibilités voir rubrique Incompatibilités, et pour la compatibilité avec les autres solutions pour perfusion voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

Lévofloxacine solution pour perfusion ne doit pas être utilisée :

· chez les patients hypersensibles à la lévofloxacine ou à toute autre quinolone, ou à l'un des excipients mentionnés  dans la rubrique Composition,

· chez les patients épileptiques,

· chez les patients ayant des antécédents de tendinopathies liées à l'administration de fluoroquinolones,

· chez les enfants ou les adolescents en  période de croissance,

· pendant la grossesse,

· chez les femmes qui allaitent.

Effets indésirables Tavanic

Les informations présentées ci-dessous sont basées sur les données d'études cliniques menées sur plus de 8 300 patients et sur une l'expérience étendue acquise depuis la mise sur le marché.

Les fréquences présentées ci-dessous sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Classe de systèmes d'organes

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000

à < 1/1 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Infections fongiques dont infections à Candida

Résistance du pathogène

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie

Éosinophilie

Thrombopénie

Neutropénie

Pancytopénie

Agranulocytose

Anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Angiooedème

Hypersensibilité
(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Choc anaphylactique a

Choc anaphylactoïde a
(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Hypoglycémie en particulier chez les patients diabétiques
(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Hyperglycémie,

Coma hypoglycémique
(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections psychiatriques

Insomnie

Anxiété

État confusionnel

Nervosité

Réactions psychotiques (par exemple hallucinations, paranoïa)

Dépression

Agitation

Rêves anormaux

Cauchemars

Troubles psychotiques avec comportements d'auto-agression, notamment idées suicidaires ou tentatives de suicide
(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses

Somnolence

Tremblements

Dysgeusie

Convulsions (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Paresthésies

Neuropathie sensitive périphérique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Neuropathie sensitivomotrice périphérique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Parosmie dont anosmie

Dyskinésie

Trouble extrapyramidal

Agueusie

Syncope

Hypertension intra-crânienne bénigne

Affections oculaires

Troubles de la vision tels que vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Perte de vision transitoire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges

Acouphènes

Perte de l'audition Altération de l'audition

Affections cardiaques

Tachycardie,

Palpitations

Tachycardie ventriculaire qui peut entraîner un arrêt cardiaque

Arythmie ventriculaire et torsade de pointes (rapportées principalement chez les patients ayant des facteurs de risques d'allongement de l'intervalle QT), allongement  de l'intervalle QT confirmé à l'électrocardiogramme (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage)

Affections vasculaires

Phlébite

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Bronchospasme

Pneumopathie allergique

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Vomissements

Nausées

Douleurs abdominales

Dyspepsie

Flatulences

Constipation

Diarrhée - hémorragique qui dans de très rares cas peut être évocatrice d'une entérocolite, notamment d'une colite pseudomembraneuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Élévation des enzymes hépatiques (ALAT/ ASAT,  phosphatases alcalines, Gamma GT)

Élévation de la bilirubine sanguine

Ictère et atteinte hépatique sévère,  dont des cas fatals d'insuffisance hépatique aiguë, principalement chez les patients atteints de maladies sous-jacentes graves (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané b

Eruption cutanée

Prurit

Urticaire

Hyperhydrose

Nécrolyse épidermique toxique

Syndrome de Stevens-Johnson

Érythème polymorphe

Réactions de photosensibilité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Vascularite leucocytoclasique

Stomatite

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies

Myalgies

Affections des tendons (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi) notamment tendinites (par exemple du tendon d'Achille)

Faiblesse musculaire pouvant être d'une importance particulière chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Rhabdomyolyse

Ruptures de tendon (par exemple du tendon d'Achille) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Rupture ligamentaire

Rupture musculaire

Arthrites

Affections du rein et des voies urinaires

Augmen-tation de la créatininémie

Insuffisance rénale aiguë (par exemple, pour cause de néphrite interstitielle)

Troubles généraux et anomalies au site d'admi-nistration

Réaction au site de perfusion (douleur, rougeur)

Asthénie

 Fièvre

Douleurs (notamment douleurs dans le dos, la poitrine et les extrémités)

a Les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent parfois survenir dès la première dose

b Les réactions cutanéo-muqueuses peuvent parfois survenir dès la première dose

Les autres effets indésirables qui ont été associés à l'administration de fluoroquinolones sont notamment :

· des crises de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie



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