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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TAVANIC 500 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 10.11.2010

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Lévofloxacine
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Comprimé pelliculé sécable
Boîte de 50
Toutes les formes

Indication

- Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la lévofloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées chez l'adulte au traitement des infections bactériennes dues aux germes sensibles à la lévofloxacine telles que :
. sinusites aiguës,
. exacerbations aiguës des bronchites chroniques,
. pneumonies communautaires,
. prostatites,
. pyélonéphrites aiguës,
. infections biliaires,
. infections intestinales.
- Situations particulières :
Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie TAVANIC 500 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 50

Ce médicament est administré en une ou deux prises quotidiennes.
La posologie est fonction de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du germe en cause, et du poids du sujet.
En cas de traitement initial par la forme injectable, le relais par voie orale peut en général être pris après quelques jours, selon l'état du patient. Compte tenu de la bioéquivalence des formes orale et parentérale, la posologie reste la même (voir section propriétés pharmacocinétiques).
Posologie :
- Chez l'adulte à fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 50 ml/min) :
Indications thérapeutiques : posologie quotidienne - voie d'administration.
. sinusites aiguës : 1 x 500 mg/24 heures - orale.
. exacerbations aiguës des bronchites chroniques : 1 x 500 mg/24 heures - orale.
. pneumonies communautaires : 1 à 2 x 500 mg/24 heures - orale. IV/orale*.
. prostatites : 1 x 500 mg/24 heures - orale. IV/orale*.
. pyélonéphrites aiguës : 1 x 500 mg/24 heures - IV/orale*.
. infections biliaires** : 1 x 500 mg/24 heures - IV/orale*.
. infections intestinales : 1 x 500 mg/24 heures - orale.
*traitement oral en relais du traitement IV initial, à la même posologie et selon la même fréquence d'administration quotidienne.
**en association à un nitro-imidazolé en cas de suspicion d'infection mixte aérobie-anaérobie.
. Situations particulières :
Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 500 mg/jour en une prise.
La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.
- Chez l'insuffisant rénal (clairance de la créatinine < = 50 ml/min) :
clairance de la créatinine : posologie : 1 x 500 mg/24 h / posologie : 2 x 500 mg/24 h.
dose initiale : 500 mg,
. 50-20 ml/min : puis : 250 mg/24 h / puis : 250 mg/12 h.
. 19-10 ml/min : puis : 125 mg/24 h / puis : 125 mg/12 h.
. < 10 ml/min (y compris hémodialyse et DPCA)* : puis : 125 mg/24 h / puis : 125 mg/24 h.
*Aucune dose supplémentaire n'est nécessaire après hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
- Chez l'insuffisant hépatique :
Pas d'adaptation posologique.
- Chez la personne âgée :
Adaptation posologique selon la valeur de la clairance de la créatinine calculée à l'aide de la formule de Cockroft à partir d'un poids récent du sujet :
. Chez l'homme :
Clcr (ml/min) = [poids(kg) x (140 - âge en années] / [0,814 x créatininémie (µmol/L)].
. Chez la femme :
Clcr (ml/min) = 0,85 x clairance de la créatinine de l'homme.
- Chez l'enfant :
L'utilisation de la lévofloxacine chez les enfants et les adolescents en phase de croissance est contre-indiquée (voir section contre-indications).
Mode d'administration :
Les comprimés doivent être administrés par voie orale. Les comprimés peuvent être pris pendant ou entre les repas (voir section interactions et section propriétés pharmacocinétiques).

Contre indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :
- hypersensibilité à la lévofloxacine, ou à un produit de la famille des quinolones, ou à l'un des excipients,
- épilepsie,
- déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD),
- antécédents de tendinopathies avec une fluoroquinolone (voir section mises en garde et précautions d'emploi et section effets indésirables),
- enfant jusqu'à la fin de la période de croissance et adolescent, en raison de la toxicité articulaire démontrée chez l'animal (voir section données de sécurité précliniques),
- allaitement : les fluoroquinolones passent dans le lait maternel. En raison du risque d'atteinte articulaire chez l'enfant, l'allaitement est contre-indiqué au cours d'un traitement par fluoroquinolone.

Effets indésirables Tavanic

Les informations présentées ci-dessous proviennent des études cliniques réalisées chez plus de 5000 patients et des données de surveillance post-marketing.
Les fréquences sont définies comme suit :
. Très fréquent : supérieur à 10%.
. Fréquent : 1% à 10%.
. Occasionnel : 0,1% à 1%.
. Rare : 0,01% à 0,1%.
. Très rare : inférieur à 0,01%.
. Cas isolés.
- Appareil digestif, métabolisme :
. fréquemment, nausées, diarrhée ;
. occasionnellement, anorexie, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie ;
. rarement, diarrhée sanglante, entérocolite, colite pseudomembraneuse (voir section mises en garde et précautions d'emploi) ;
. très rarement, hypoglycémie en particulier chez le diabétique.
- Système nerveux :
. occasionnellement, céphalées, vertiges, somnolence, insomnie ;
. rarement, paresthésies, tremblements, anxiété, agitation, confusion, convulsions ;
. très rarement, hypo-esthésie, troubles visuels et auditifs, troubles du goût et de l'odorat, hallucinations.
- Cardiovasculaire :
. rarement : tachycardie, hypotension ;
. très rarement, allongement de l'intervalle QT (voir section surdosage).
- Appareil locomoteur :
. rarement, arthralgies, myalgies, tendinites touchant principalement le tendon d'Achille, pouvant survenir dans les premières 48 heures de traitement et devenir bilatérales ;
. très rarement, rupture tendineuse (voir section contre-indications, section mises en garde et précautions d'emploi), faiblesse musculaire qui peut revêtir une importance particulière chez les patients atteints de myasthénie (voir section mises en garde et précautions d'emploi) ;
. cas isolés de rhabdomyolyse et de rupture musculaire.
- Manifestations cutanéomuqueuses, anaphylactiques ou anaphylactoïdes, pouvant survenir lors de la première prise :
. occasionnellement, prurit, éruption cutanée ;
. rarement, urticaire, bronchospasme/dyspnée ;
. très rarement, photosensibilisation, oedème de Quincke, hypotension, choc de type anaphylactique ;
. cas isolés d'éruptions bulleuses graves telles que syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell ou érythème polymorphe.
- Foie :
. fréquemment, augmentation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT) ;
. occasionnellement, augmentation de la bilirubine ;
. très rarement, hépatite.
- Rein :
. occasionnellement, augmentation de la créatininémie ;
. très rarement, insuffisance rénale aiguë (néphrite interstitielle aiguë).
- Hématologie :
. occasionnellement, éosinophilie, leucopénie ;
. rarement, neutropénie, thrombocytopénie ;
. très rarement, agranulocytose ;
. cas isolés d'anémie hémolytique, pancytopénie.
- Autres :
. occasionnellement, asthénie ;
. très rarement, pneumopathie allergique.



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