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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

TAXOL 6 mg/ml solution Ó diluer pour perfusion Útui de 1 flacon de 5 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.09.2016

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Paclitaxel
laboratoire: Bristol Myers Squibb

Solution Ó diluer pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

Carcinome de l'ovaire :

À         en traitement de premiÞre intention du cancer de l'ovaire chez les patientes prÚsentant une maladie avancÚe ou rÚsiduelle (> 1 cm) aprÞs laparotomie initiale, en association avec le cisplatine;

À         en traitement de deuxiÞme intention du cancer de l'ovaire chez les patientes prÚsentant un carcinome mÚtastatique de l'ovaire aprÞs Úchec du traitement classique Ó base de sels de platine.

Carcinome du sein :

En traitement adjuvant, TAXOL est indiquÚ dans le traitement du carcinome du sein avec envahissement ganglionnaire aprÞs un traitement par anthracycline et cyclophosphamide (AC).

Le traitement adjuvant par TAXOL doit Ûtre considÚrÚ comme une alternative Ó une prolongation du traitement par AC.

TAXOL est indiquÚ dans le traitement initial du cancer du sein localement avancÚ ou mÚtastatique soit en association avec une anthracycline chez les patientes auxquelles un traitement par anthracycline convient, soit en association avec le trastuzumab chez les patientes avec une sur expression HER-2 classÚe 3+ par l'immunohistochimie et auxquelles une anthracycline ne convient pas (voir les rubriques Mises en garde et prÚcautions d'emploi et PropriÚtÚs pharmacodynamiques).

AdministrÚ seul, TAXOL est aussi indiquÚ pour le traitement des carcinomes mÚtastatiques du sein pour les patientes en Úchec, ou non candidates, au traitement classique Ó base d'anthracycline.

Cancer bronchique non Ó petites cellules avancÚ:

TAXOL, en association avec le cisplatine est indiquÚ pour le traitement du cancer bronchique non Ó petites cellules (CBNPC) chez les patients qui ne sont pas candidats Ó une chirurgie potentiellement curative et/ou une radiothÚrapie.

Des donnÚes limitÚes d'efficacitÚ soutiennent cette indication, un rÚsumÚ des Útudes significatives est dÚcrit dans la rubrique PropriÚtÚs pharmacodynamiques

Sarcome de Kaposi liÚ au SIDA :

TAXOL est indiquÚ dans le traitement des patients en stade avancÚ du sarcome de Kaposi liÚ au SIDA et aprÞs Úchec d'un traitement antÚrieur par des anthracyclines liposomales.

Des donnÚes d'efficacitÚ limitÚes soutiennent cette indication. Un rÚsumÚ des Útudes significatives est dÚcrit Ó la rubrique PropriÚtÚs pharmacodynamiques.

Posologie TAXOL 6 mg/ml solution Ó diluer pour perfusion Útui de 1 flacon de 5 ml

Carcinome de l'ovaire :

À         en traitement de premiÞre intention du cancer de l'ovaire chez les patientes prÚsentant une maladie avancÚe ou rÚsiduelle (> 1 cm) aprÞs laparotomie initiale, en association avec le cisplatine;

À         en traitement de deuxiÞme intention du cancer de l'ovaire chez les patientes prÚsentant un carcinome mÚtastatique de l'ovaire aprÞs Úchec du traitement classique Ó base de sels de platine.

Carcinome du sein :

En traitement adjuvant, TAXOL est indiquÚ dans le traitement du carcinome du sein avec envahissement ganglionnaire aprÞs un traitement par anthracycline et cyclophosphamide (AC).

Le traitement adjuvant par TAXOL doit Ûtre considÚrÚ comme une alternative Ó une prolongation du traitement par AC.

TAXOL est indiquÚ dans le traitement initial du cancer du sein localement avancÚ ou mÚtastatique soit en association avec une anthracycline chez les patientes auxquelles un traitement par anthracycline convient, soit en association avec le trastuzumab chez les patientes avec une sur expression HER-2 classÚe 3+ par l'immunohistochimie et auxquelles une anthracycline ne convient pas (voir les rubriques Mises en garde et prÚcautions d'emploi et PropriÚtÚs pharmacodynamiques).

AdministrÚ seul, TAXOL est aussi indiquÚ pour le traitement des carcinomes mÚtastatiques du sein pour les patientes en Úchec, ou non candidates, au traitement classique Ó base d'anthracycline.

Cancer bronchique non Ó petites cellules avancÚ:

TAXOL, en association avec le cisplatine est indiquÚ pour le traitement du cancer bronchique non Ó petites cellules (CBNPC) chez les patients qui ne sont pas candidats Ó une chirurgie potentiellement curative et/ou une radiothÚrapie.

Des donnÚes limitÚes d'efficacitÚ soutiennent cette indication, un rÚsumÚ des Útudes significatives est dÚcrit dans la rubrique PropriÚtÚs pharmacodynamiques

Sarcome de Kaposi liÚ au SIDA :

TAXOL est indiquÚ dans le traitement des patients en stade avancÚ du sarcome de Kaposi liÚ au SIDA et aprÞs Úchec d'un traitement antÚrieur par des anthracyclines liposomales.

Des donnÚes d'efficacitÚ limitÚes soutiennent cette indication. Un rÚsumÚ des Útudes significatives est dÚcrit Ó la rubrique PropriÚtÚs pharmacodynamiques.

Contre indications

HypersensibilitÚá au paclitaxel ou Ó l'un des excipients, en particulier Ó l'huile de ricin polyoxyÚthylÚnÚe (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi.).

TAXOL ne doit pas Ûtre utilisÚ chez les patients dont le nombre initial de neutrophiles est <1.500/mm3 (< 1.000 / mm3 pour les patients atteints du sarcome de Kaposi).

TAXOL est contre indiquÚ pendant l'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Dans le sarcome de Kaposi, TAXOL est aussi contre-indiquÚ chez les patients ayant une infection concomitante, grave ou non-contr¶lÚe

Effets indésirables Taxol

Sauf indication contraire, la discussion suivante fait rÚfÚrence aux donnÚes de tolÚrance d'essais cliniques menÚs chez  812 patients traitÚs par TAXOL en monothÚrapie pour des tumeurs solides.  Puisque la population des patients atteints du sarcome de Kaposi est trÞs spÚcifique, un chapitre spÚcial fondÚ sur une Útude clinique comportant 107 patients est prÚsentÚ Ó la fin de cette rubrique.

Sauf indication contraire, la frÚquence et la sÚvÚritÚ des effets indÚsirables sont gÚnÚralement identiques entre les patients recevant du TAXOL pour le traitement du carcinome de l'ovaire, du carcinome du sein ou du cancer bronchique non Ó petites cellules. Aucun des effets indÚsirables observÚs n'est clairement influencÚ par l'Ôge.

Des rÚactions d'hypersensibilitÚ sÚvÞres, parfois fatales (hypotension nÚcessitant un traitement, angio-oedÞme, dÚtresse respiratoire nÚcessitant un traitement bronchodilatateur, urticaire gÚnÚralisÚ) sont survenues chez 2 patients (< 1 %). Des rÚactions d'hypersensibilitÚ mineures (principalement bouffÚes vasomotrices, Úruption cutanÚe) ne nÚcessitant ni mesure thÚrapeutique spÚcifique, ni arrÛt du traitement par TAXOL ont ÚtÚ observÚes chez 34% des patients (17 % de toutes les cures administrÚes).

La myÚlosuppression est l'ÚvÚnement indÚsirable le plus frÚquent de TAXOL. Une neutropÚnie sÚvÞre (< 500 /mm3) a ÚtÚ observÚe chez 28 % des patients sans Ûtre associÚe Ó des Úpisodes fÚbriles. 1 % seulement des patients a prÚsentÚ une neutropÚnie sÚvÞre pendant 7 jours ou plus.

Une thrombocytopÚnie a ÚtÚ rapportÚe chez 11 % des patients. 3 % de ces patients ont prÚsentÚ un nadir plaquettaire < 50.000/mm3, au moins une fois.

64 % des patients ont prÚsentÚ une anÚmie, considÚrÚe comme sÚvÞre (Hb < 5 mmol/l) chez seulement 6 % des patients. L'incidence et la sÚvÚritÚ de l'anÚmie est fonction du taux d'hÚmoglobine avant traitement.

Les neurotoxicitÚs, principalement les neuropathies pÚriphÚriques, semblent Ûtre plus frÚquentes et sÚvÞres avec une perfusion de 175 mg/m2 sur 3 heures (85% de neurotoxicitÚ, 15% sÚvÞres) qu'avec une perfusion de 135 mg/m2 sur 24 heures (25% de neuropathies pÚriphÚriques, 3% de sÚvÞres) de TAXOL associÚ Ó cisplatine. On observe une augmentation apparente de l'incidence des neurotoxicitÚs sÚvÞres chez les patients atteints de cancer bronchique non Ó petites cellules et chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, traitÚes par TAXOL sur 3 heures, suivi de cisplatine. La neuropathie pÚriphÚrique peut survenir Ó la suite de la premiÞre cure de TAXOL et s'aggraver lors des cures suivantes. Elle a motivÚ l'arrÛt du traitement dans quelques cas. Les troubles sensoriels ont habituellement rÚgressÚ ou disparu quelques mois aprÞs la fin du traitement. Une neuropathie prÚexistante rÚsultant de thÚrapies antÚrieures ne contre-indique pas le traitement par TAXOL.

Des myalgies et arthralgies ont affectÚ 60 % des patients et ont ÚtÚ considÚrÚes comme sÚvÞres chez 13 % d'entre eux.

Des rÚactions au site d'injection ont ÚtÚ observÚes durant l'administration intraveineuse. Celles-ci peuvent conduire Ó des oedÞmes localisÚs, des douleurs, un ÚrythÞme et une induration. Selon les cas, une extravasation peut conduire Ó une cellulite. Une escarre de la peau et/ou une exfoliation ont aussi ÚtÚ rapportÚes, parfois dues Ó une extravasation. Une dÚcoloration de la peau peut aussi appara¯tre. Une rÚcurrence de rÚactions cutanÚes au site prÚcÚdent d'extravasation aprÞs administration de TAXOL Ó un autre endroit a ÚtÚ rarement rapportÚe. Il n'est pas connu, Ó ce jour, de traitement spÚcifique des rÚactions d'extravasations.

Dans certains cas, la survenue de rÚactions au site d'injection a eu lieu soit pendant une perfusion prolongÚe soit elle a ÚtÚ retardÚe d'une semaine Ó 10 jours.

Le tableau ci-dessous prÚsente les effets indÚsirables, associÚs Ó l'administration du TAXOL administrÚ seul en perfusion de trois heures dans des traitements de cancers mÚtastatiques (812 patients traitÚs lors des essais cliniques) et tels que rapportÚs lors de la phase de surveillance aprÞs commercialisation* de Taxol.

La frÚquence des effets indÚsirables prÚsentÚs ci-dessous est dÚfinie selon la convention suivante :

TrÞs frÚquent (≥1/10); frÚquent (≥1/100, <1/10); peu frÚquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); trÞs rare (<1/10 000).Dans chaque groupe d'effets indÚsirables, ces effets indÚsirables sont prÚsentÚs par ordre dÚcroissant de gravitÚ :

ááááááááááá Sites d'infectionááááááááá

FrÚquence

Effets indÚsirables

Infections et infestations :

TrÞs frÚquent

Infection (principalement infections des voies urinaires et respiratoires hautes) avec des cas rapportÚs d'issue fatale.

 

Peu frÚquent

Choc septique.

 

Rare

Pneumonie*, pÚritonite*, septicÚmie*.

Affections hÚmatologiques et du systÞme lymphatique :

TrÞs frÚquent

MyÚlosuppression, neutropÚnie, anÚmie, thrombocytopÚnie, leucopÚnie, saignements.

 

Rare

NeutropÚnie fÚbrile*.

 

TrÞs rare

LeucÚmie myÚlo´de aiguÙ*, syndrome myÚlodysplasique*.

Affections du systÞme immunitaire :

TrÞs frÚquent

RÚactions d'hypersensibilitÚ mineures (principalement des bouffÚes vasomotrices et Úruption cutanÚe).

 

Peu frÚquent

RÚactions d'hypersensibilitÚ importantes nÚcessitant un traitement (par exemple, hypotension, angio-oedÞme, dÚtresse respiratoire, urticaire gÚnÚralisÚ, frissons, douleur dorsale, douleur thoracique, tachycardie, douleur abdominale, douleur des extrÚmitÚs, diaphorÞse et hypertension).

 

Rare

RÚactions anaphylactiques*.

 

TrÞs rare

Choc anaphylactique*.

Troubles du mÚtabolisme et de la nutrition :

TrÞs rare

Anorexie.

 

Inconnu

Syndrome de lyse tumorale*.

Affectionsá psychiatriques :

TrÞs rare

Etat confusionnel*.

Affections du systÞme nerveux :

TrÞs frÚquent

NeurotoxicitÚ (principalement : neuropathies pÚriphÚriques).

Rare

Neuropathies motrices (provoquant une faiblesse distale mineure)*.

TrÞs rare

Neuropathies vÚgÚtatives (provoquant hypotension orthostatique et ilÚus paralytique)*, crises tonico- cloniques, convulsions*, encÚphalopathie*, Útourdissements*, ataxie*, cÚphalÚes*.

Affections oculaires :

TrÞs rare

Troubles du nerf optique et/ou troubles visuels (scotome scintillant)*, en particulier chez les patients ayant reþu des doses supÚrieures Ó celles recommandÚes.

 

 

 

Inconnu

îdÞme maculaire*, photopsie*, corps flottant du vitrÚ*.

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

TrÞs rare

OtotoxicitÚ*, perte d'audition*,á acouphÞne *, vertiges*.

Affectionsá cardiaques :

FrÚquent

Bradycardie.

 

Peu frÚquent

Myocardiopathie, tachycardie ventriculaire asymptomatique, bloc auriculo-ventriculaire et syncope, infarctus du myocarde. tachycardie avec bigÚminie.

 

Rare

Insuffisance cardiaque.

 

TrÞs rare

Fibrillation auriculaire*, tachycardie supraventriculaire*.

Affections vasculaires :

TrÞs frÚquent

Hypotension.

 

Peu frÚquent

Hypertension, thrombose, thrombophlÚbite.

 

TrÞs rare

Choc*.

 

Inconnu

PhlÚbite.

Affections respiratoires, thoraciques et mÚdiastinales :

Rare

Insuffisance respiratoire*, dyspnÚe*, Úpanchement pleural*, pneumonie interstitielle*, fibrose pulmonaire*, embolie pulmonaire*.

 

TrÞs rare

Toux*.

Affections gastro-intestinales :

TrÞs frÚquent

NausÚe, vomissements, diarrhÚe, inflammation des muqueuses.

 

Rare

Occlusion intestinale*, perforation intestinale*, colite ischÚmique*, pancrÚatite*.

 

TrÞs rare

Thrombose mÚsentÚrique*, colite pseudo- membraneuse, colite neutropÚnique*, ascite*, oesophagite*, constipation*

Affections hÚpatobiliaires :

trÞs rare*

NÚcrose hÚpatique*, encÚphalopathie hÚpatique* (pour les 2 effets  des cas d'issue fatale ont ÚtÚ rapportÚs).

Affections de la peau et duá tissu sous-cutanÚ :

TrÞs frÚquent

AlopÚcie.

 

FrÚquent rare

Modifications transitoires et lÚgÞres des ongles et de la peau.

 

Rare

Prurit*, Úruption cutanÚe *, ÚrythÞme*.

 

TrÞs rare

Syndrome de Stevens‑Johnson*, syndrome de Lyell*, dermatite exfoliative, ÚrythÞmeá multiforme*, urticaire*, onycholyse (les patients sous traitement doivent protÚger leurs mains et leurs pieds du soleil)*.

 

Inconnu

SclÚrodermie*.

Affectionsá musculo-squelettiques et systÚmiques:

TrÞs frÚquent

Arthralgie, myalgie.

 

Inconnu

Lupus ÚrythÚmateux systÚmique*.

Troubles gÚnÚraux et anomalies au site d'administration :

FrÚquent

RÚactions au site d'injection (incluant oedÞme localisÚ, douleur, ÚrythÞme, induration; parfois une extravasation peut conduire Ó une cellulite, une fibrose cutanÚe et une nÚcrose cutanÚe).

 

Rare

FiÞvre*, asthÚnie*, dÚshydratation*, oedÞme*, malaise*.

Investigations

FrÚquent

ElÚvation sÚvÞre des ASAT (SGOT).

 

Peu frÚquent

ElÚvation sÚvÞre des phosphatases alcalines. ElÚvation sÚvÞre de la bilirubine.

 

Rare

Augmentation de la crÚatininÚmie*.

*: issus de la surveillance postmarketing.

Les patientes atteintes de carcinome du sein recevant TAXOL  en traitement adjuvant aprÞs AC, ont prÚsentÚ davantage de toxicitÚ neurosensorielle, rÚactions d'hypersensibilitÚ, arthralgies/myalgies, anÚmies, infections, fiÞvres, nausÚes, vomissements, diarrhÚes que les patientes recevant AC seul. Toutefois, la frÚquence de ces ÚvÚnements est en adÚquation avec l'utilisation de TAXOL administrÚ seul, telle que rapportÚe ci-dessus.

Traitement en association :

La discussion suivante fait rÚfÚrence Ó deux essais majeurs en chimiothÚrapie de premiÞre intention du cancer de l'ovaire (TAXOL + cisplatine: plus de 1050 patientes), deux essais de phase III dans le traitement de premiÞre intention du carcinome mÚtastatique du sein: l'un Útudiant l'association avec doxorubicine (TAXOL doxorubicine : 267 patientes), l'autre Útudiant l'association avec trastuzumab (analyse planifiÚe de sous-groupe TAXOL + trastuzumab: 188 patientes) et deux essais de phase III en traitement du cancer bronchique non Ó petites cellules avancÚ (TAXOL + cisplatine: plus de 360 patients) (voir rubrique PropriÚtÚs pharmacodynamiques).

AdministrÚ en perfusion de 3 heures en chimiothÚrapie de premiÞre ligne du cancer de l'ovaire, les neurotoxicitÚs, arthralgies/myalgies et hypersensibilitÚs rapportÚes Útaient plus frÚquentes et plus sÚvÞres chez les patientes traitÚes par TAXOL suivi de cisplatine que chez les patientes traitÚes par cyclophosphamide suivi de cisplatine. Les myÚlosuppressions semblent moins frÚquentes et moins sÚvÞres avec TAXOL en perfusion de 3 heures suivi de cisplatine qu'avec le cyclophosphamide suivi de cisplatine.

En chimiothÚrapie de premiÞre intention du carcinome mÚtastatique du sein, les neutropÚnie, anÚmie, neuropathies pÚriphÚriques, arthralgies/myalgies, asthÚnie, fiÞvre et diarrhÚes ont ÚtÚ rapportÚes plus frÚquemment et ont ÚtÚ plus sÚvÞres quand TAXOL (220mg/m?) áÚtait administrÚ en perfusion de 3 heures, 24 heures aprÞs doxorubicine (50mg/m?) comparÚ au traitement FAC classique (5-FU 500mg/m?, doxorubicine 50mg/m?, cyclophosphamide 500mg/m?). Les nausÚes et vomissements ont semblÚ moins frÚquents et moins sÚvÞres avec le traitement TAXOL (220mg/m?)/doxorubicine (50mg/m?) comparÚ au traitement FAC classique. L'administration de corticostÚro´des a pu contribuer Ó une diminution de la frÚquence et de la sÚvÚritÚ des nausÚes et des vomissements dans le bras TAXOL /doxorubicine.

Lors de l'administration de TAXOL en perfusion de 3 heures en association avec le trastuzumab en traitement de premiÞre intention de patientes atteintes de carcinome du sein mÚtastatique, les ÚvÚnements suivants (quelque soit leur lien avec le TAXOL ou le trastuzumab) on ÚtÚ rapportÚs plus frÚquemment qu'avec TAXOL administrÚ seul : insuffisance cardiaque (8% versus 1%), infection (46% versus 27%), frissons (42% versus 4%), fiÞvre (47% versus 23%), toux (42% versus 22%), Úruption cutanÚe (39% versus 18%), arthralgie (37% versus 21%), tachycardie (12 % versus 4 %), diarrhÚe (45% versus 30%), hypertonie (11% versus 3%), Úpistaxis (18% versus 4%), acnÚ (11% versus 3%), herpÞs (12% versus 3%), blessure accidentelle (13% versus 3%), insomnie (25% versus 13%), rhinite (22% versus 5%), sinusite (21% versus 7%) et rÚaction au site d'injection (7% versus 1%). De ces diffÚrences de frÚquence, certaines pourraient rÚsulter de l'augmentation du nombre et de la durÚe des traitements par l'association TAXOL/trastuzumab versus TAXOL administrÚs seul. La frÚquence de l'observation des effets sÚvÞres a ÚtÚ similaire pour l'association TAXOL/trastuzumab et TAXOL administrÚ seul.

Lors de l'association de TAXOL et doxorubicine dans le traitement du carcinome mÚtastatique du sein, des anomalies de la contraction cardiaque (≥ 20% de rÚduction de la fraction d'Újection ventriculaire gauche) ont ÚtÚ observÚes chez 15% des patientes contre 10% sous un traitement FAC classique. Une insuffisance cardiaque congestive a ÚtÚ observÚe Ó < 1% dans le bras TAXOL/doxorubicine et dans le bras FAC classique.

Suite Ó l'administration de trastuzumab en association avec TAXOL chez des patientes prÚalablement traitÚes par les anthracyclines, il a ÚtÚ observÚ une augmentation de la frÚquence et de la sÚvÚritÚ du dysfonctionnement cardiaque comparÚ aux patientes traitÚes par le TAXOL seul (Classe I/II de la New York Heart Association (NYHA): 10% versus 0%; Classe III/IV: 2% versus1%) et rarement associÚe Ó une issue fatale (voir RÚsumÚ des CaractÚristiques du Produit de HERCEPTIN). A part ces cas rares, les patientes ont rÚagi Ó un traitement mÚdical appropriÚ.

Des cas de pneumopathies radiques ont ÚtÚ rapportÚs chez des patients recevant une radiothÚrapie associÚe.

Sarcome de Kaposi liÚ au Sida :

Dans une Útude clinique comportant 107 patients, en dehors des effets indÚsirables hÚmatologiques et hÚpatiques (voir ci-dessous), la frÚquence et la sÚvÚritÚ des effets indÚsirables Útaient gÚnÚralement similaires entre les patients atteints du sarcome de Kaposi et les patients traitÚs par paclitaxel administrÚ en monothÚrapie dans d'autres tumeurs solides.

Troubles du systÞme sanguin et lymphatique :

La myÚlosuppression Útait la toxicitÚ majeure dose limitante.  La neutropÚnie est l'atteinte hÚmatologique la plus significative. Lors de la premiÞre cure, une neutropÚnie sÚvÞre (< 500 /mm3) est survenue chez 20 % des patients. Pendant toute la pÚriode du traitement, 39% des patients avaient une neutropÚnie sÚvÞre.  La neutropÚnie Útait prÚsente pendant plus de 7 jours chez  41% des patients et pendant 30-35 jours chez 8% des patients.  Chez tous les patients suivis, la neutropÚnie a ÚtÚ rÚsolue dans les 35 jours.  La frÚquence d'une neutropÚnie de grade 4 avec une durÚe ≥ 7 jours Útait de 22%.

Une neutropÚnie fÚbrile liÚe au paclitaxel a ÚtÚ rapportÚe chez 14% des patients et dans 1,3% des cures. 

Lors de l'administration de paclitaxel, il y a eu 3 Úpisodes septiques (2.8%) liÚs au mÚdicament qui se sont avÚrÚs fatals.

Une thrombocytopÚnie a ÚtÚ observÚe chez 50 % des patients; elle Útait sÚvÞre (< 50.000 /mm3) chez 9 %.  Seulement 14 % ont prÚsentÚ une diminution du nombre des plaquettes  < 75.000 /mm3 au moins une fois lors du traitement.  Des hÚmorragies liÚes au paclitaxel ont ÚtÚ rapportÚes chez moins de 3 % des patients mais elles ont ÚtÚ localisÚes.

Une anÚmie (Hb < 11 g/dl) a ÚtÚ observÚe chez 61 % des patients; elle Útait sÚvÞre (Hb < 8 g/ dl) chez 10 %.  Des transfusions de globules rouges ont ÚtÚ nÚcessaires chez 21% des patients.

Troubles hÚpato-biliaires :

Parmi les patients (> 50 % recevant des inhibiteurs de protÚase) avec une fonction hÚpatique initiale normale, respectivement 28%, 43% et 44% des patients ont eu une augmentation de la bilirubine, de la phosphatase alcaline et d'ASAT (SGOT). Les augmentations Útaient sÚvÞres dans 1% des cas pour chacun de ces paramÞtres.

DÚclaration des effets indÚsirables suspectÚs

La dÚclaration des effets indÚsirables suspectÚs aprÞs autorisation du mÚdicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bÚnÚfice/risque du mÚdicament. Les professionnels de santÚ dÚclarent tout effet indÚsirable suspectÚ via le systÞme national de dÚclaration : Agence nationale de sÚcuritÚ du mÚdicament et des produits de santÚ (ANSM) et rÚseau des Centres RÚgionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.



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