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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TAZOCILLINE 2 g/0,25 g 2 g/250 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Pipéracilline, Tazobactam
laboratoire: Pfizer Holding France

Poudre pour solution pour perfusion IV
Flacon de 2 g
Toutes les formes
11,53€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 12,35 €

Indication

TAZOCILLINE est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacodynamiques) :

Adultes et adolescents

· Pneumonies sévères y compris pneumonies acquises à l'hôpital et sous ventilation mécanique,

· Infections urinaires compliquées (y compris pyélonéphrites),

· Infections intra-abdominales compliquées,

· Infections compliquées de la peau et des tissus mous (y compris infections du pied chez les patients diabétiques).

Traitement des patients présentant une bactériémie associée à  l'une des infections listées ci-dessus ou susceptible de l'être.

TAZOCILLINE peut être utilisé dans la prise en charge des patients neutropéniques avec fièvre susceptible d'être liée à une infection bactérienne.

Enfants âgés de 2 à 12 ans

· Infections intra-abdominales compliquées

TAZOCILLINE peut être utilisé dans la prise en charge des enfants neutropéniques avec fièvre susceptible d'être liée à une infection bactérienne.

Il  convient  de  tenir  compte  des  recommandations  officielles  concernant  l'utilisation  appropriée  des antibactériens.

Posologie TAZOCILLINE 2 g/0,25 g 2 g/250 mg Poudre pour solution pour perfusion IV Flacon de 2 g

Posologie

La dose e t l a fréquence d'administration de TAZOCILLIN E d épendent d e l a sévérité et du sit e de l 'infection et des agents pathogènes attendus.

Patients adultes et adolescents

Infections

La dose habituelle est de 4 g de pipéracilline/ 0, 5 g de tazobactam donnée toutes les 8 heures.

Pour le s pneumonies nosocomiales et les infections bactériennes ch e z les patients neutropéniques, l a dose recommandée est d e 4 g de pipéracilline/ 0, 5 g d e tazobacta m ad m inistrée toutes le s6 heures. Cette posologie peut aussi être utilisée pou r traiter des patients avec d'autres infections indiquées quand elles sont pa r ticulièrement sévères.

Le tableau suivant résume l a fréquence d'administration du traitement et l a dose recommandé e pour les patients adultes et adolescents par indication ou affection :

Fréquence d'administratio n du

traitement

T A ZOCILLIN E 4 g/0,5 g

Toutes les 6 heures

Pneumonies sévères

Adultes neutropéniques avec fièvre susceptible d'êtr e liée à une infection bactérienne

Toutes les 8 heures

Infections urinaires compliquées (y compris pyélonéphrites)

Infections intra - a b do m inales compliquées

Infections compliquées de l a peau et de s tissus m ous ( y c o m pris infections du pied chez les patients diabétiques)

Insuffisance rénale

La dose intraveineuse doi t être ajustée comm e suit en fonction du degré réel d'insuffisance rénale (chaque patient doit être surveillé attentivement pour des signes de toxicité du produit , l a dose du m édicament et l'intervalle d'administration doivent être ajustés en conséquence) :

Clairance de la créatinine (ml/min)

T A ZOCILLIN E (dose recommandée)

> 40

Pas d'ajuste m ent de dose nécessaire

20 - 40

Dose maximum suggérée : 4 g / 0,5 g toutes les 8 heures

< 20

Dose maximum suggérée : 4 g / 0,5 g toutes les 12 heures

Pour les patients hémodialysés, une dos e supplémentaire de 2 g pipéracilline/0,25 g tazobacta m doit être ad m inistrée après chaqu e séance de dial y se , ca r l'hémodialyse élimine 30 % à 50% d e l a pipéracilline en 4 heures.

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Dose chez les patients âgés

Aucune adaptation de la dose n'est requise pour les personnes âgées avec une fonction rénale normale ou des valeurs de clairance de la créatinine au - dessus de 40 m l / m in.

Population pédiatrique (2-12 ans)

Infections

Le tableau suivant résum e l a fréquence d'administration du t raitemen t et la dos e en fonction du poids par indication ou affection pour les enfants âgés de 2 à 12 ans :

Dose en fonctio n d u poid s et fréquence

d'administration du traitement

Indication / affection

80 m g pipéracilline/10 m g t azobactam par

kg/toutes les 6 heures

Enfants neutropéniques avec fièvre susceptible d'être

liée à des infections bactériennes*

100 m g pipéracilline/12,5 m g t azobactam

kg/toutes les 8 heures

Infections intra - abdominales compliquées*

* Ne doit pas dépasser le maximum de 4 g / 0,5 g par dose en 30 minutes.

Insuffisance rénale

La dose intraveineuse doi t être ajustée comm e suit en fonction du degré réel d'insuffisance rénale (chaque patient doit être surveillé attentivement pour des signes de toxicité du produit , l a do s e du m édicament et l'intervalle doivent être ajustés en conséquence) :

Clairance de la

créatinine (ml/min)

TAZOCILLINE

(dose recommandée)

> 50

Pas d'ajustement de dose nécessaire.

≤ 50

70 m g pipéracilline / 8,75 m g tazobacta m / kg toutes les 8 heures.

Pour les enfant s hé m odialysés, une dos e supplémentaire de 40 m g   pipéracilline / 5 m g tazobacta m / k g doit être administrée après chaque séance de dialyse.

Utilisation chez l'enfant âgé de moins de 2 ans

La sécurité et l'efficacité de TAZOCILLINE chez l 'enfant âgé de 0 à 2 ans n'ont pas été établies.

Aucune donnée d'études cliniques contrôlées n'est disponible.

Durée de traitement

La durée habituelle d u traitement pour la plupart de s indications se situe entre 5 et 1 4 jours. Cependant la durée du traite m ent doit êtr e guidée pa r l a sévérité d e l'infection, le s agents pathogène s et l'évolution clinique et bactériologique du patient.

Voie d ''administration

TAZOCILLINE 2 g/0,25 g , est administré par perfusion intraveineuse (pendant 30 minutes).

Pour les in s tructions de reconstitution, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

Hypersensibilité aux substances actives, à tout autre agent antibactérien de la classe des pénicillines ou à l'un des excipients.

Antécédents de réaction allergique aiguë sévère à toute autre bêta-lactamine (par ex. céphalosporines, monobactames ou carbapénèmes).

Effets indésirables Tazocilline 2 G/0,25 G

Dans le tableau suivant, les évènements indésirables sont listés par classe de système d'organes et selon la terminologie MedDRA (terme préférentiel). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classes de systèmes d'organes

Fréquent

≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000, < 1/100

Rare

≥ 1/10 000,

< 1/1 000

Très rare

(< 1/10 000)

Infections et infestations

surinfection à candida

A f fections hématologiques et du système l y mphatique

leucopénie, neutropénie, thromboc y topénie

ané m ie , anémie hé m olytique, purpura, épistaxis, allongement du temps de saignement, éosinophilie

agranulo c ytose, pancytopénie, allongement du temps de thromboplastine partiel, allongement du temps de prothrombine, test de Coombs direct positif, thromboc y témie

A f fection s du système immunitaire

h y persensibilité

réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes ( y compri s choc)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

h y pokaliémie, h y pogl y cémie, h y poalbuminémie, h y poprotéinémie

A f fection s du système nerveux

céphalées, insomnie

A f fections vasculaires

h y potension, thrombophlébite, phlébite

rougeur

A f fections gastr o - intestinales

diarrhée, vo m isse m ents, nausées

jaunisse, stomatite, constipation, d y spepsie

colite pseudo- m e m b raneuse, douleur abdo m inale

A f f ections hépatobiliaires

aug m entation de l'alanine a m inotransférase, aug m entation de l'aspartate a m inotransférase

hépatite, aug m entation de la bilirubinémie, aug m entation des phosphatases alcalines, aug m entation de l a gamma gluta m yl transférase

A f fecti on s d e la peau et du tissu sous - cutané

rash, y co m pris rash m a culopapuleux

urticaire, prurit

ér y thème pol y m o rphe, dermatite bulleuse, exanthème

s y ndrom e de L y ell, syndrome de Steven s- Johnson

A f fections muscul o - squelettiques et systémiques

arthralgie, m y algie

A f fection s du rein et des voies urinaires

 

aug m entation de la créatininémie

insuffisance rénale, néphrite tubulo-interstitielle

aug m entation de l'uré m ie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

p y rexie, réaction au point d'injection

frissons

Le traitement par pipéracilline a été associé à une augmentation de l'incidence de la fièvre et des rashs chez les patients atteints de mucoviscidose.

Tazocilline 2 G/0,25 G existe aussi sous ces formes

Tazocilline 2 G/0,25 G



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