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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TEICOPLANINE MYLAN 400 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Teicoplanine
laboratoire: Mylan

Poudre pour solution injectable IV ou pour perfusion
Boîte de 5 Flacons de 400 mg
Toutes les formes

Indication

Les indications sont limitées aux infections dues à des bactéries à Gram positif, qu'elles soient sensibles ou résistantes à la méticilline, ainsi que chez les patients allergiques aux bêtalactamines :

Chez l'adulte :

Traitement curatif

· infections de la peau et des parties molles,

· infections urinaires hautes et basses, compliquées ou non,

· infections pulmonaires,

· infections ORL,

· infections ostéo-articulaires,

· septicémies,

· endocardites,

· péritonites compliquant la dialyse péritonéale chronique ambulatoire.

Traitement prophylactique

· prophylaxie de l'endocardite infectieuse en cas d'allergie aux bêtalactamines :

o au cours de soins dentaires ou d'actes portant sur les voies aériennes supérieures lors d'une anesthésie générale,

o au cours d'interventions urogénitales et digestives.

Chez l'enfant et le nourrisson (à l'exclusion du nouveau-né):

Traitement curatif

· infections de la peau et des parties molles,

· infections urinaires hautes et basses, compliquées ou non,

· infections pulmonaires,

· infections ORL,

· infections ostéo-articulaires,

· septicémies.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie TEICOPLANINE MYLAN 400 mg Poudre pour solution injectable IV ou pour perfusion Boîte de 5 Flacons de 400 mg

Posologie

Traitement prophylactique

Adulte

Prophylaxie de l'endocardite infectieuse: 400 mg par voie IV au moment de l'induction anesthésique.

Chez les sujets porteurs d'une prothèse valvulaire cardiaque, la téicoplanine sera associée à un aminoside.

Traitement curatif

Adulte et sujet âgé normo-rénaux

· Infections pulmonaires communes, infections de la peau et des parties molles, infections urinaires, infections ORL et autres infections de gravité modérée :

o Traitement d'attaque : 400 mg habituellement (correspondant usuellement à 6 mg/kg) par voie IV en une injection le premier jour.

o Traitement d'entretien : 200 mg/jour habituellement (correspondant usuellement à 3 mg/kg/jour) en une injection IV ou IM.

· Septicémies, infections ostéo-articulaires, endocardites, pneumopathies graves et autres infections sévères :

o Traitement d'attaque: 400 mg habituellement (correspondant usuellement à 6 mg/kg) toutes les 12 heures par voie IV pendant 1 à 4 jours.

o Traitement d'entretien: 400 mg/j habituellement (correspondant usuellement à 6 mg/kg/jour) en une injection IV ou IM.

La détermination des concentrations plasmatiques par dosage de l'antibiotique aide à l'obtention d'une posologie optimale. Que ce soit dans le cadre d'infections de gravité modérée ou d'infections plus sévères, le contrôle des concentrations plasmatiques résiduelles est nécessaire lors du traitement d'attaque afin de vérifier qu'une concentration plasmatique résiduelle stable d'au moins 10 mg/l (HPLC) ou 15 mg/l (FPIA, méthode immuno-enzymatique) est atteinte, et pendant le traitement d'entretien pour vérifier le maintien de ces concentrations.

Dans le traitement d'entretien des septicémies et des endocardites, le moment du passage à la voie IM doit dépendre de l'appréciation clinique.

Dans certaines situations cliniques particulièrement sévères, où la CMI de la téicoplanine vis à vis des bactéries impliquées est élevée (4 - 8 mg/l), où la pharmacocinétique sérique est difficilement prévisible (grands brûlés, malades de réanimation…), où la diffusion tissulaire est moindre (os, valve cardiaque), une dose de charge de 3 à 5 injections de 12 mg/kg toutes les 12 heures, peut être recommandée. Les doses unitaires d'entretien peuvent aller jusqu'à 12 mg/kg et plus si nécessaire.

La détermination des concentrations plasmatiques par dosage de l'antibiotique aide à l'obtention d'une posologie optimale. Le contrôle des concentrations plasmatiques résiduelles est nécessaire lors du traitement d'attaque afin de vérifier qu'une concentration plasmatique résiduelle comprise entre 20 et 30 mg/l (HPLC) ou 30 à 40 mg/l (FPIA, méthode immuno-enzymatique) est atteinte, et pendant le traitement d'entretien pour vérifier le maintien de ces concentrations.

Enfant et nourrisson (à l'exclusion du nouveau-né) normo-rénaux

· Traitement d'attaque : 10 à 12 mg/kg toutes les 12 heures pour les 3 premières injections.

· Traitement d'entretien : 10 mg/kg/j.

Dans certaines infections modérées survenant chez des enfants non neutropéniques :

· Traitement d'attaque : 10 mg/kg toutes les 12 heures pour les 3 premières injections.

· Traitement d'entretien : 6 mg/kg/j.

La détermination des concentrations plasmatiques par dosage de l'antibiotique aide à l'obtention d'une posologie optimale. Que ce soit dans le cadre d'infections de gravité modérée ou d'infections plus sévères, le contrôle des concentrations plasmatiques résiduelles est nécessaire lors du traitement d'attaque afin de vérifier qu'une concentration plasmatique résiduelle stable d'au moins 10 mg/l (HPLC) ou 15 mg/l (FPIA, méthode immuno-enzymatique) est atteinte, et pendant le traitement d'entretien pour vérifier le maintien de ces concentrations.

Dans certaines situations cliniques particulièrement sévères, où la CMI de la téicoplanine vis à vis des bactéries impliquées est élevée (4 - 8 mg/l), où la pharmacocinétique sérique est difficilement prévisible (grands brûlés, malades de réanimation…), où la diffusion tissulaire est moindre (os, valve cardiaque), le contrôle des concentrations plasmatiques résiduelles est nécessaire lors du traitement d'attaque afin de vérifier qu'une concentration plasmatique résiduelle comprise entre 20 et 30 mg/l (HPLC) ou 30 à 40 mg/l (FPIA, méthode immuno-enzymatique) est atteinte, et pendant le traitement d'entretien pour vérifier le maintien de ces concentrations.

Adulte et sujet âgé insuffisants rénaux

Le schéma thérapeutique habituel est recommandé pendant les 3 premiers jours; la posologie ne doit être adaptée qu'à partir du quatrième jour:

· clairance de la créatinine entre 40 et 60 ml/min: réduire la posologie normale de moitié (soit avec la dose unitaire initiale tous les deux jours, soit avec la moitié de cette dose une fois par jour).

· clairance de la créatinine < 40 ml/min et chez les patients hémodialysés: réduire la posologie au tiers (soit avec la même dose unitaire tous les trois jours, soit avec le tiers de cette dose une fois par jour). La téicoplanine n'est pas dialysable.

Chez les patients insuffisants rénaux et atteints d'une péritonite secondaire à une dialyse péritonéale chronique ambulatoire, le schéma posologique recommandé est de 20 mg de téicoplanine par litre de liquide de dialyse, plus une dose de charge de 200 mg par voie IV si le patient est fébrile.

La détermination des concentrations plasmatiques par dosage de l'antibiotique aide à l'obtention d'une posologie optimale. Que ce soit dans le cadre d'infections de gravité modérée ou d'infections plus sévères, le contrôle des concentrations plasmatiques résiduelles est nécessaire lors du traitement d'attaque afin de vérifier qu'une concentration plasmatique résiduelle stable d'au moins 10 mg/l (HPLC) ou 15 mg/l (FPIA, méthode immuno-enzymatique) est atteinte, et pendant le traitement d'entretien pour vérifier le maintien de ces concentrations.

Dans certaines situations cliniques particulièrement sévères, où la CMI de la téicoplanine vis à vis des bactéries impliquées est élevée (4 - 8 mg/l), où la pharmacocinétique sérique est difficilement prévisible (grands brûlés, malades de réanimation…), où la diffusion tissulaire est moindre (os, valve cardiaque), le contrôle des concentrations plasmatiques résiduelles est nécessaire lors du traitement d'attaque afin de vérifier qu'une concentration plasmatique résiduelle comprise entre 20 et 30 mg/l (HPLC) ou 30 à 40 mg/l (FPIA, méthode immuno-enzymatique) est atteinte, et pendant le traitement d'entretien pour vérifier le maintien de ces concentrations.

Mode d'administration

Ce médicament peut être administré soit par voie IV, soit par voie IM. L'administration IV est réalisée en une minute ou en perfusion de 30 minutes.

La solution doit être reconstituée avec un volume approprié de solvant avant administration. La solution reconstituée peut être injectée directement ou diluée avec un solvant adapté avant administration (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour les conditions de reconstitution/dilution).

Contre indications

Ce médicament ne doit jamais être administré dans les cas suivants :

· Hypersensibilité à la téicoplanine.

· Chez le nouveau-né.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Teicoplanine Mylan

· Manifestations d'hypersensibilité: éruption cutanée, érythème, prurit, fièvre, réactions anaphylactiques (oedème de Quincke, bronchospasme, choc anaphylactique).

· Manifestations cutanées : très rarement réactions cutanées bulleuses sévères: syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell et exceptionnellement érythème polymorphe.

· Manifestations hépatiques: élévation transitoire des transaminases et/ou des phosphatases alcalines.

· Manifestations hématologiques : éosinophilie, thrombopénie; neutropénie rarement sévère ou agranulocytose réversibles à l'arrêt du traitement survenant notamment lors de traitement à dose élevée et en particulier durant le premier mois de traitement.

· Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhée.

· Manifestations rénales : élévation transitoire de la créatinine; très rarement insuffisance rénale survenant généralement chez des patients ayant une infection grave, une pathologie sous-jacente et/ou prenant d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques.

· Manifestations neurologiques : vertiges, céphalées, légère perte de l'audition, acouphènes, troubles vestibulaires.

· Réactions locales : douleur, phlébite, érythème, abcès.



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