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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TELEBRIX HYSTERO (250 mg iode/mL)

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Ioxitalamate de méglumine
laboratoire: Guerbet

Solution injectable
Boîte de 1 Flacon de 20 ml
Toutes les formes
3,40€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 4,22 €

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour :

· hystérosalpingographie.

Posologie TELEBRIX HYSTERO (250 mg iode/mL) Solution injectable Boîte de 1 Flacon de 20 ml

Indications

Dose moyenne

Volume total

(mini-maxi) mL

Hystérosalpingographie

Volume à adapter selon le volume utérin

5-20

Contre indications

· Hypersensibilité à l'acide ioxitalamique ou à l'un des excipients ;

· Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique Effets indésirables) à l'injection de Telebrix Hystéro (250 mg I/mL), solution injectable par voie intra-utérine ;

· Thyréotoxicose manifeste ;

· Injection par la voie vasculaire ou intrathécale ;

· Hystérosalpingographie en cas de grossesse (en cours ou suspectée), ou en période menstruelle, ou en cas d'infection génitale aiguë.

Effets indésirables Telebrix Hystero

Un effet indésirable est dit :

· très fréquent si la fréquence est ³ 10 %

· fréquent si la fréquence est ³ 1 % et < 10 %

· peu fréquent si la fréquence est ³ 0,1 % et < 1 %

· rare si la fréquence est comprise entre ³ 0,01 % et < 0,1 %

· très rare si la fréquence est < 0,01 %

1. Réactions anaphylactoïdes et d'hypersensibilité

Les réactions d'hypersensibilité, incluant les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, pouvant aller jusqu'au décès regroupent l'un ou plusieurs des effets suivants :

1.1. Cutanéo-muqueux (très rare) :

· immédiates : prurit, urticaire localisé ou étendu, oedème de la face, oedème de Quincke.

Non rapporté avec Telebrix Hystéro (250 mg I/mL), solution injectable par voie intra-utérine : érythème, eczéma, érythème polymorphe, exanthème maculo-papuleux, et exceptionnellement : syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell.

1.2. Respiratoires (très rare) :

· Dyspnée, bronchospasme, oedème laryngé, laryngospasme.

Non rapporté avec Telebrix Hystéro (250 mg I/mL), solution injectable par voie intra-utérine : Toux, sensation de gorge serrée, crise d'éternuements, arrêt respiratoire.

1.3. Cardio-vasculaires (très rare) :

· Hypotension, vertiges, malaise.

Non rapporté avec Telebrix Hystéro (250 mg I/mL), solution injectable par voie intra-utérine : tachycardie, arrêt cardiaque.

1.4. Autres manifestations (très rare) :

Nausées, vomissements, douleurs abdominales.

2. Autres effets indésirables

2.1. Cardiovasculaires (très rare)

Non rapporté avec Telebrix Hystéro :

· Malaise vagal, troubles du rythme, angor, infarctus du myocarde, plus fréquents en cas d'injection intra coronaire.

· Collapsus cardiovasculaire de gravité variable pouvant survenir d'emblée, sans aucun signe annonciateur, ou compliquer les manifestations cardiovasculaires décrites ci-dessus.

2.2. Neurosensoriels (très rare)

Céphalées.

Non rapporté avec Telebrix Hystéro (250 mg I/mL), solution injectable par voie intra-utérine :

Administration systémique : sensation de chaleur.

Examens au cours desquels le produit de contraste iodé est à une concentration élevée dans le sang artériel cérébral : agitation, état confusionnel, tremblement, paresthésies, parésie / paralysie, convulsions, coma. Hallucinations, amnésie, troubles du langage, troubles visuels (photophobie, cécité transitoire), troubles auditifs, modifications mineures de l'EEG, somnolence.

2.3. Digestifs (très rare)

· Nausées, vomissements.

· Douleurs abdominales et diarrhée surtout liées à l'administration par voie orificielle digestive haute ou basse.

Non rapporté avec Telebrix Hystéro (250 mg I/mL), solution injectable par voie intra-utérine : hypertrophie des parotides dans les jours qui suivent l' examen, hypersalivation, troubles transitoires du goût, augmentation de l'amylasémie, due à la pression d'injection, et, rarement, survenue d'une pancréatite aiguë après une CPRE.

2.4. Respiratoires (très rare)

Œdème du poumon.

2.5. Rénaux (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Une augmentation transitoire de la créatininémie peut être observée mais l'insuffisance rénale aiguë anurique est très rare.

2.6. Thyroïdiens (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

2.7. Effets locaux (très rare)

Douleurs pelviennes en cas d'hystérosalpingographie.

Non rapporté avec Telebrix Hystéro (250 mg I/mL), solution injectable par voie intra-utérine : Douleur et oedème locaux bénins, transitoires peuvent apparaître au point d'injection en l'absence d'extravasation du produit injecté. En administration intra-artérielle, la sensation douloureuse au site d'injection dépend de l'osmolalité du produit injecté. En cas d'extravasation (< 0,01%), une réaction inflammatoire locale, voire une nécrose tissulaire, peuvent être observées. Douleurs articulaires en cas d'arthrographie, thrombophlébite.

Telebrix Hystero existe aussi sous ces formes

Telebrix Hystero



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