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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TELMISARTAN MYLAN 40 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Micardis
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Telmisartan
laboratoire: Mylan

Comprimé
Boîte de 90
Toutes les formes
20,03€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 20,85 €
Tous les génériques

Indication

Hypertension :

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.

Prévention cardiovasculaire :

Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les patients présentant :

· une maladie cardiovasculaire athérothrombotique connue (antécédents de coronaropathie, d'accident vasculaire cérébral, ou d'artériopathie périphérique) ou

· un diabète de type 2 avec une atteinte d'organe cible documentée.

Posologie TELMISARTAN MYLAN 40 mg Comprimé Boîte de 90

Mode d'administration

Le comprimé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau). Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture.

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle:

La dose habituellement efficace est de 40 mg par jour en une prise. Chez certains patients, une posologie quotidienne de 20 mg peut toutefois être suffisante. Dans les cas où la pression artérielle n'est pas contrôlée à la posologie usuelle, la dose de telmisartan peut être augmentée jusqu'à une dose maximale de 80 mg en une prise par jour. Le telmisartan peut également être associé à des diurétiques de type thiazidique, tels que l'hydrochlorothiazide, avec lequel une additivité des effets antihypertenseurs a été mise en évidence en association au telmisartan. Avant d'augmenter la posologie du telmisartan, il faut tenir compte du fait que l'effet antihypertenseur maximal est atteint entre la quatrième et la huitième semaine suivant l'initiation du traitement ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ).

Prévention cardiovasculaire :

La dose recommandée est de 80 mg par jour. On ne sait pas si les doses inférieures à 80 mg de telmisartan réduisent efficacement la morbidité cardiovasculaire.

Lors de l'initiation d'un traitement par telmisartan dans la réduction de la morbidité cardiovasculaire, une surveillance étroite de la pression artérielle est recommandée, et un ajustement des traitements diminuant la pression artérielle peut éventuellement être nécessaire.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée. L'expérience est limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou chez les patients hémodialysés. Chez ces patients, une dose initiale plus faible de 20 mg est recommandée ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Insuffisance hépatique

En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie quotidienne ne doit pas excéder 40 mg en une prise par jour ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Patients âgés

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez ces patients.

Pédiatrie

TELMISARTAN MYLAN ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans compte-tenu de l'absence de données concernant sa sécurité et son efficacité dans cette population.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ( voir rubrique Composition ).

· Deuxième et troisième trimestres de la grossesse ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement ).

· Obstruction biliaire.

· Insuffisance hépatique sévère.

Effets indésirables Telmisartan Mylan

L'incidence globale des événements indésirables avec le telmisartan (41,4 %) a été comparable à celle observée dans le groupe placebo (43,9 %) dans les études cliniques contrôlées contre placebo. L'incidence de ces événements indésirables n'était pas liée à la dose et aucune corrélation n'a été mise en évidence avec le sexe, l'âge ou la race des patients. Le profil de sécurité du telmisartan chez les patients pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire était cohérent avec celui obtenu chez les patients hypertendus.

Les effets indésirables présentés ci-dessous proviennent des essais cliniques menés chez des patients traités pour de l'hypertension et des notifications post-autorisation. La liste prend également en compte les évènements indésirables graves ainsi que les évènements indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement, rapportés dans trois essais cliniques menés au long cours ayant inclus 21 642 patients traités par du telmisartan pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire sur une période allant jusqu'à 6 ans.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Infections et infestations

Peu fréquent : Infection haute de l'appareil respiratoire telle que pharyngite et sinusite, infection urinaire incluant des cystites.

Fréquence indéterminée : Sepsis, y compris d'évolution fatale1.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : Anémie.

Rare : Thrombocytopénie.

Fréquence indéterminée : Eosinophilie.

Affections du système immunitaire

Rare : Hypersensibilité.

Fréquence indéterminée : Réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : Hyperkaliémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : Dépression, insomnie.

Rare : Anxiété.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : Syncope.

Affections oculaires

Rare : Vision anormale.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : Vertiges.

Affections cardiaques

Peu fréquent : Bradycardie.

Rare : Tachycardie.

Affections vasculaires

Peu fréquent : Hypotension2, hypotension orthostatique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : Dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : Douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, flatulence, vomissements.

Rare : Troubles gastriques, sécheresse buccale.

Affections hépatobiliaires

Rare : Fonction hépatique anormale/atteinte hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : Hyperhidrose, prurit, rash.

Rare : Erythème, angio-oedème, éruption d'origine médicamenteuse, éruption toxique cutanée, eczéma.

Fréquence indéterminée : Urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : Myalgie, douleurs dorsales (par exemple sciatique), crampes musculaires.

Rare : Arthralgie, douleurs dans les extrémités.

Fréquence indéterminée : Douleur tendineuse (symptômes de type tendinite).

Affection du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : Insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : Douleurs thoraciques, asthénie (faiblesse).

Rare : Syndrome pseudo-grippal.

Investigations

Peu fréquent : Elévation de la créatinine sanguine.

Rare : Augmentation de l'uricémie, élévation des enzymes hépatiques, élévation de la créatine phosphokinase sanguine, baisse du taux d'hémoglobine.

1 Dans l'essai PRoFESS, une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous telmisartan par rapport aux patients sous placebo. Cet évènement peut être dû au hasard ou lié à un mécanisme actuellement inconnu ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ).

² Rapporté comme fréquent chez les patients dont la pression artérielle était contrôlée et qui étaient traités par du telmisartan pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire en plus des traitements standards.

Telmisartan Mylan existe aussi sous ces formes

Telmisartan Mylan

Voir aussi les génériques de Micardis

Telmisartan Mylan

Telmisartan EG

Tolura GÉ

Telmisartan Ranbaxy

Telmisartan Zentiva

Telmisartan Actavis

Telmisartan Zydus

Telmisartan Sandoz

Telmisartan Biogaran

Telmisartan Cristers

Telmisartan Teva Sante



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