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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
16/10/2017

TELMISARTAN RANBAXY 40 mg comprimé boîte de 90

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.06.2017

Médicament générique du Micardis
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Telmisartan
laboratoire: Ranbaxy Pharma Generiques

Comprimé
Toutes les formes
20,03€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 20,85 €
Tous les génériques

Indication

Hypertension

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte. 

Prévention cardiovasculaire

Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les patients présentant :

·         une maladie cardiovasculaire athérothrombotique connue (antécédents de coronaropathie, d'accident vasculaire cérébral, ou d'artériopathie périphérique) ou

·         un diabète de type 2 avec une atteinte d'organe cible documentée.

Posologie TELMISARTAN RANBAXY 40 mg comprimé boîte de 90

Hypertension

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte. 

Prévention cardiovasculaire

Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les patients présentant :

·         une maladie cardiovasculaire athérothrombotique connue (antécédents de coronaropathie, d'accident vasculaire cérébral, ou d'artériopathie périphérique) ou

·         un diabète de type 2 avec une atteinte d'organe cible documentée.

Contre indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition),

·         2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement),

·         Obstruction biliaire,

·         Insuffisance hépatique sévère.

L'association de TELMISARTAN RANBAXY à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Effets indésirables Telmisartan Ranbaxy

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables graves incluent des réactions anaphylactiques et des angio-oedèmes qui peuvent survenir à une fréquence rare (moins de 1 cas pour 1 000 patients), et des insuffisances rénales aiguës.

L'incidence globale des événements indésirables rapportés avec le telmisartan a été comparable à celle observée dans le groupe placebo (41,4 % vs 43,9 %) dans les études cliniques contrôlées menées chez des patients traités pour de l'hypertension. L'incidence de ces événements indésirables n'était pas liée à la dose et aucune corrélation n'a été mise en évidence avec le sexe, l'âge ou l'origine éthnique des patients. Le profil de sécurité du telmisartan chez les patients traités pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire était cohérent avec celui obtenu chez les patients hypertendus. 

Les effets indésirables présentés ci-dessous proviennent des essais cliniques contrôlés menés chez des patients traités pour de l'hypertension et des notifications post-autorisation. La liste prend également en compte les évènements indésirables graves ainsi que les évènements indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement, rapportés dans trois essais cliniques menés au long cours ayant inclus 21642 patients traités par du telmisartan pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire sur une période allant jusqu'à 6 ans.

Tableau résumé des effets indésirables 

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (< 1/10 000).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. 

Infections et infestations

Peu fréquent : Infection urinaire incluant des cystites, infection haute de l'appareil respiratoire telles que pharyngite et sinusite.

Rare : Sepsis y compris d'évolution fatale 1.

Affections hématologiques et du système lymphatique 

Peu fréquent : Anémie.

Rare : Eosinophilie, thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire 

Rare : Réaction anaphylactique, hypersensibilité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition 

Peu fréquent : Hyperkaliémie.

Rare : Hypoglycémie (chez les patients diabétiques).

Affections psychiatriques 

Peu fréquent : Insomnie, dépression.

Rare : Anxiété.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : Syncope.

Rare : Somnolence.

Affections oculaires 

Rare : Troubles de la vision.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : Vertiges.

Affections cardiaques 

Peu fréquent : Bradycardie.

Rare : Tachycardie.

Affections vasculaires 

Peu fréquent : Hypotension2, hypotension orthostatique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 

Peu fréquent : Dyspnée, toux.

Très rare : Pneumopathie interstitielle4.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : Douleurs abdominales, diarrhées, dyspepsie, flatulences, vomissements.

Rare : Sécheresse buccale, gêne gastrique, dysgueusie.

Affections hépatobiliaires 

Rare : Anomalie de la fonction hépatique / atteinte hépatique3.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané 

Peu fréquent : Prurit, hyperhidrose, rash.

Rare : Angio-oedème (d'évolution fatale possible), eczéma, érythème, urticaire, éruption d'origine médicamenteuse, éruption toxique cutanée.

Affections musculo-squelettiques et systémiques 

Peu fréquent : Douleurs dorsales (par exemple sciatique), spasmes musculaires, myalgie.

Rare : Arthralgie, douleurs dans les extrémités, douleur tendineuse (symptômes de type tendinite).

Affections du rein et des voies urinaires 

Peu fréquent : Insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë.

Troubles généraux et anomalie au site d'administration

Peu fréquent : Douleurs thoraciques, asthénie (faiblesse).

Rare : Syndrome pseudo-grippal.

Investigations

Peu fréquent : Elévation du taux de créatinine sanguine.

Rare : Baisse du taux d'hémoglobine, augmentation de l'uricémie, élévation des enzymes hépatiques, élévation de la créatine phosphokinase (CPK).

1, 2, 3, 4 : pour plus de détails, voir « Description des effets indésirables sélectionnés ».

Description des effets indésirables sélectionnés

1. Sepsis

Dans l'essai PRoFESS, une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous telmisartan par rapport aux patients sous placebo. Cet évènement peut être dû au hasard ou lié à un mécanisme actuellement inconnu (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). 

2. Hypotension

Cet effet indésirable a été rapporté comme fréquent chez les patients dont la pression artérielle était contrôlée et qui étaient traités par du telmisartan pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire en plus des traitements standards. 

3. Anomalie de la fonction hépatique / atteinte hépatique

La plupart des cas d'anomalie de la fonction hépatique / d'atteinte hépatique rapportés après la mise sur le marché sont survenus chez des patients japonais. Les patients japonais sont plus susceptibles de présenter ces effets indésirables.

4. Pneumopathie interstitielle

Des cas de pneumopathie interstitielle suite à la prise du telmisartan ont été rapportés après la mise sur le marché. Cependant, une relation de causalité n'a pas été établie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Telmisartan Ranbaxy existe aussi sous ces formes

Telmisartan Ranbaxy

Voir aussi les génériques de Micardis

Telmisartan Mylan

Telmisartan EG

Tolura GÉ

Telmisartan Ranbaxy

Telmisartan Zentiva

Telmisartan Actavis

Telmisartan Zydus

Telmisartan Sandoz

Telmisartan Biogaran

Telmisartan Cristers

Telmisartan Teva Sante



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