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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TELMISARTAN SANDOZ 80 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Micardis
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Telmisartan
laboratoire: Sandoz

Comprimé sécable
Boîte de 30
Toutes les formes
6,88€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,70 €
Tous les génériques

Indication

Hypertension

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.

Prévention cardiovasculaire

Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les patients présentant :

i) une maladie cardiovasculaire athérothrombotique connue (antécédents de coronaropathie, d'accident vasculaire cérébral, ou d'artériopathie périphérique) ou

ii) un diabète de type 2 avec une atteinte d'organe cible documentée

Posologie TELMISARTAN SANDOZ 80 mg Comprimé sécable Boîte de 30

Traitement de l'hypertension essentielle:

La dose habituellement efficace est de 40 mg par jour en une prise. Chez certains patients, une posologie quotidienne de 20 mg peut toutefois être suffisante. Dans les cas où la pression artérielle n'est pas contrôlée à la posologie usuelle, la dose de telmisartan peut être augmentée jusqu'à une dose maximale de 80 mg en une prise par jour. Le telmisartan peut également être associé à des diurétiques de type thiazidique, tels que l'hydrochlorothiazide, avec lequel une additivité des effets antihypertenseurs a été mise en évidence en association au telmisartan. Avant d'augmenter la posologie du telmisartan, il faut tenir compte du fait que l'effet antihypertenseur maximal est atteint entre la quatrième et la huitième semaine suivant l'initiation du traitement (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Prévention cardiovasculaire :

La dose recommandée est de 80 mg par jour en une prise. L'efficacité de doses inférieures à 80 mg de telmisartan n'est pas connue dans la réduction de la morbidité cardiovasculaire.

Lors de l'initiation d'un traitement par telmisartan dans la réduction de la morbidité cardiovasculaire, une surveillance étroite de la pression artérielle est recommandée, et un ajustement des traitements diminuant la pression artérielle peut éventuellement être nécessaire.

Le telmisartan peut être pris avec ou sans nourriture.

Populations particulières :

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée. L'expérience est limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou chez les patients hémodialysés. Chez ces patients, une dose initiale plus faible de 20 mg est recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie quotidienne ne doit pas excéder 40 mg en une prise par jour (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients âgés

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez ces patients.

Pédiatrie

TELMISARTAN SANDOZ ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans compte-tenu de l'absence de données concernant sa sécurité et son efficacité dans cette population.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition).

· 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

· Obstruction biliaire.

· Insuffisance hépatique sévère.

Effets indésirables Telmisartan Sandoz

L'incidence globale des événements indésirables rapportés avec le telmisartan (41,4%) a été comparable à celle observée dans le groupe placebo (43,9%) dans les études cliniques contrôlées menées chez des patients traités pour de l'hypertension. L'incidence de ces événements indésirables n'était pas liée à la dose et aucune corrélation n'a été mise en évidence avec le sexe, l'âge ou l'origine éthnique des patients. Le profil de sécurité du telmisartan chez les patients traités pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire était cohérent avec celui obtenu chez les patients hypertendus.

Les effets indésirables présentés ci-dessous proviennent des essais cliniques contrôlés menés chez des patients traités pour de l'hypertension et des notifications post-autorisation. La liste prend également en compte les évènements indésirables graves ainsi que les évènements indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement, rapportés dans trois essais cliniques menés au long cours ayant inclus 21642 patients traités par du telmisartan pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire sur une période allant jusqu'à 6 ans.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante:

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Infections et infestations

Peu fréquent : Infection haute de l'appareil respiratoire telle que pharyngite et sinusite, infection urinaire incluant des cystites

Fréquence indéterminée : Sepsis y compris d'évolution fatale*

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : Anémie

Rare : Thrombocytopénie

Fréquence indéterminée : Eosinophilie

Affections du système immunitaire

Rare : Hypersensibilité

Fréquence indéterminée : Réaction anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : Hyperkaliémie

Affections psychiatriques

Peu fréquent : Dépression, insomnie

Rare : Anxiété

Affections du système nerveux

Peu fréquent : Syncope

Affections oculaires

Rare : Troubles de la vision

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : Vertiges

Affections cardiaques

Peu fréquent : Bradycardie

Rare : Tachycardie

Affections vasculaires

Peu fréquent : Hypotension**, hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : Douleurs abdominales, diarrhées, dyspepsie, flatulences, vomissements

Rare : Gêne gastrique, sécheresse buccale

Affections hépatobiliaires

Rare : Anomalie de la fonction hépatique/atteinte hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : Hyperhidrose, prurit, rash

Rare : Erythème, angio-oedème, éruption d'origine médicamenteuse, éruption toxique cutanée, eczéma

Fréquence indéterminée : Urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : Myalgie, douleurs dorsales (par exemple sciatique), spasmes musculaires

Rare : Arthralgie, douleurs dans les extrémités

Fréquence indéterminée : Douleur tendineuse (symptômes de type tendinite)

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : Insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë

Troubles généraux et anomalie au site d'administration

Peu fréquent : Douleurs thoraciques, asthénie (faiblesse)

Rare : Syndrôme pseudo-grippal

Investigations

Peu fréquent : Elévation du taux de créatinine sanguine

Rare : Augmentation de l'uricémie, élévation des enzymes hépatiques, élévation de la créatine phosphokinase (CPK), baisse du taux d'hémoglobine

* Dans l'essai PRoFESS, une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous telmisartan par rapport aux patients sous placebo. Cet évènement peut être dû au hasard ou lié à un mécanisme actuellement inconnu (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

** Rapporté comme fréquent chez les patients dont la pression artérielle était contrôlée et qui étaient traités par du telmisartan pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire en plus des traitements standards.

Telmisartan Sandoz existe aussi sous ces formes

Telmisartan Sandoz

Voir aussi les génériques de Micardis

Telmisartan Mylan

Telmisartan EG

Tolura GÉ

Telmisartan Ranbaxy

Telmisartan Zentiva

Telmisartan Actavis

Telmisartan Zydus

Telmisartan Sandoz

Telmisartan Biogaran

Telmisartan Cristers

Telmisartan Teva Sante



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