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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TELMISARTAN ZENTIVA 40 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Micardis
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Telmisartan
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Comprimé sécable
Boîte de 30
Toutes les formes
6,88€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,70 €
Tous les génériques

Indication

Hypertension

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte. 

Prévention cardiovasculaire

Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les patients présentant :

· une maladie cardiovasculaire athérothrombotique connue (antécédents de coronaropathie, d'accident vasculaire cérébral, ou d'artériopathie périphérique) ou

· un diabète de type 2 avec une atteinte d'organe cible documentée.

Posologie TELMISARTAN ZENTIVA 40 mg Comprimé sécable Boîte de 30

Posologie

Traitement de l'hypertension essentielle :

La dose habituellement efficace est de 40 mg par jour en une prise. Chez certains patients, une posologie quotidienne de 20 mg peut toutefois être suffisante. Dans les cas où la pression artérielle n'est pas contrôlée à la posologie usuelle, la dose de telmisartan peut être augmentée jusqu'à une dose maximale de 80 mg en une prise par jour. Le telmisartan peut également être associé à des diurétiques de type thiazidique, tels que l'hydrochlorothiazide, avec lequel une additivité des effets anti-hypertenseurs a été mise en évidence en association au telmisartan. Avant d'augmenter la posologie du telmisartan, il faut tenir compte du fait que l'effet antihypertenseur maximal est atteint entre la quatrième et la huitième semaine suivant l'initiation du traitement (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). 

Prévention cardiovasculaire :

La dose recommandée est de 80 mg par jour en une prise. L'efficacité de doses inférieures à 80 mg de telmisartan n'est pas connue dans la réduction de la morbidité cardiovasculaire. Lors de l'initiation d'un traitement par telmisartan dans la réduction de la morbidité cardiovasculaire, une surveillance étroite de la pression artérielle est recommandée, et un ajustement des traitements diminuant la pression artérielle peut éventuellement être nécessaire.

Populations particulières :

Insuffisance rénale :

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée. L'expérience est limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou chez les patients hémodialysés. Chez ces patients, une dose initiale plus faible de 20 mg est recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). 

Insuffisance hépatique :

En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie quotidienne ne doit pas excéder 40 mg en une prise par jour (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients âgés :  

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez ces patients.

Population pédiatrique

TELMISARTAN ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans compte-tenu de l'absence de données concernant sa sécurité et son efficacité dans cette population. 

Mode d'administration

Les comprimés de telmisartan sont administrés par voie orale en une prise par jour et doivent être pris avec du liquide, avec ou sans nourriture. 

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition).

· 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

· Obstruction biliaire.

· Insuffisance hépatique sévère.

Effets indésirables Telmisartan Zentiva

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables graves incluent des réactions anaphylactiques et des angio-oedèmes qui peuvent survenir à une fréquence rare (moins de 1 cas pour 1 000 patients), et des insuffisances rénales aiguës.

L'incidence globale des événements indésirables rapportés avec le telmisartan a été comparable à celle observée dans le groupe placebo (41,4 % vs 43,9 %) dans les études cliniques contrôlées menées chez des patients traités pour de l'hypertension. L'incidence de ces événements indésirables n'était pas liée à la dose et aucune corrélation n'a été mise en évidence avec le sexe, l'âge ou l'origine éthnique des patients. Le profil de sécurité du telmisartan chez les patients traités pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire était cohérent avec celui obtenu chez les patients hypertendus. 

Les effets indésirables présentés ci-dessous proviennent des essais cliniques contrôlés menés chez des patients traités pour de l'hypertension et des notifications post-autorisation. La liste prend également en compte les évènements indésirables graves ainsi que les évènements indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement, rapportés dans trois essais cliniques menés au long cours ayant inclus 21642 patients traités par du telmisartan pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire sur une période allant jusqu'à 6 ans.

Tableau résumé des effets indésirables 

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/1 000 à <1/1000) ; très rare (< 1/10 000).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. 

Infections et infestations

Peu fréquent : Infection urinaire incluant des cystites, infection haute de l'appareil respiratoire telles que pharyngite et sinusite.

Rare : Sepsis y compris d'évolution fatale 1.

Affections hématologiques et du système lymphatique 

Peu fréquent : Anémie.

Rare : Eosinophilie, thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire 

Rare : Réaction anaphylactique, hypersensibilité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition 

Peu fréquent : Hyperkaliémie.

Rare : Hypoglycémie (chez les patients diabétiques).

Affections psychiatriques 

Peu fréquent : Insomnie, dépression.

Rare : Anxiété.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : Syncope.

Affections oculaires 

Rare : Troubles de la vision.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : Vertiges.

Affections cardiaques 

Peu fréquent : Bradycardie.

Rare : Tachycardie.

Affections vasculaires 

Peu fréquent : Hypotension2, hypotension orthostatique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 

Peu fréquent : Dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : Douleurs abdominales, diarrhées, dyspepsie, flatulences, vomissements.

Rare : Sécheresse buccale, gêne gastrique.

Affections hépatobiliaires 

Rare : Anomalie de la fonction hépatique / atteinte hépatique3.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané 

Peu fréquent : Prurit, hyperhidrose, rash.

Rare : Angio-oedème (d'évolution fatale possible), eczéma, érythème, urticaire, éruption d'origine médicamenteuse, éruption toxique cutanée.

Affections musculo-squelettiques et systémiques 

Peu fréquent : Douleurs dorsales (par exemple sciatique), spasmes musculaires, myalgie.

Rare : Arthralgie, douleurs dans les extrémités, douleur tendineuse (symptômes de type tendinite).

Affections du rein et des voies urinaires 

Peu fréquent : Insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë.

Troubles généraux et anomalie au site d'administration

 Peu fréquent : Douleurs thoraciques, asthénie (faiblesse).

Rare : Syndrome pseudo-grippal.

Investigations

Peu fréquent : Elévation du taux de créatinine sanguine.

Rare : Baisse du taux d'hémoglobine, augmentation de l'uricémie, élévation des enzymes hépatiques, élévation de la créatine phosphokinase (CPK).

1, 2, 3 : pour plus de détails, voir la rubrique Effets indésirables.c).

c. Description des effets indésirables sélectionnés

1. Sepsis

Dans l'essai PRoFESS, une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous telmisartan par rapport aux patients sous placebo. Cet évènement peut être dû au hasard ou lié à un mécanisme actuellement inconnu (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). 

2. Hypotension

Cet effet indésirable a été rapporté comme fréquent chez les patients dont la pression artérielle était contrôlée et qui étaient traités par du telmisartan pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire en plus des traitements standards. 

3. Anomalie de la fonction hépatique / atteinte hépatique

La plupart des cas d'anomalie de la fonction hépatique / d'atteinte hépatique rapportés après la mise sur le marché sont survenus chez des patients japonais. Les patients japonais sont plus susceptibles de présenter ces effets indésirables.

Telmisartan Zentiva existe aussi sous ces formes

Telmisartan Zentiva

Voir aussi les génériques de Micardis

Telmisartan Mylan

Telmisartan EG

Tolura GÉ

Telmisartan Ranbaxy

Telmisartan Zentiva

Telmisartan Actavis

Telmisartan Zydus

Telmisartan Sandoz

Telmisartan Biogaran

Telmisartan Cristers

Telmisartan Teva Sante



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