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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TELMISARTAN ZYDUS 40 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Micardis
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Telmisartan
laboratoire: Zydus France

Comprimé
Boîte de 90
Toutes les formes
20,03€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 20,85 €
Tous les génériques

Indication

Hypertension

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.

Prévention cardiovasculaire

Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les adultes présentant :

· une maladie cardiovasculaire athérothrombotique connue (antécédents de coronaropathie, d'accident vasculaire cérébral, ou d'artériopathie périphérique) ou

· un diabète de type 2 avec une atteinte d'organe cible documentée.

Posologie TELMISARTAN ZYDUS 40 mg Comprimé Boîte de 90

Posologie

Traitement de l'hypertension essentielle

La dose habituellement efficace est de 40 mg par jour en une prise. Chez certains patients, une posologie quotidienne de 20 mg peut toutefois être suffisante. Dans les cas où la pression artérielle n'est pas contrôlée à la posologie usuelle, la dose de telmisartan peut être augmentée jusqu'à une dose maximale de 80 mg en une prise par jour. Le telmisartan peut également être associé à des diurétiques de type thiazidique, tels que l'hydrochlorothiazide, avec lequel une additivité des effets anti- hypertenseurs a été mise en évidence en association au telmisartan. Avant d'augmenter la posologie du telmisartan, il faut tenir compte du fait que l'effet antihypertenseur maximal est atteint entre la quatrième et la huitième semaine suivant l'initiation du traitement (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Prévention cardiovasculaire

La dose recommandée est de 80 mg par jour en une prise. L'efficacité de doses inférieures à 80 mg de telmisartan n'est pas connue dans la réduction de la morbidité cardiovasculaire.

Lors de l'initiation d'un traitement par telmisartan dans la réduction de la morbidité cardiovasculaire, une surveillance étroite de la pression artérielle est recommandée, et un ajustement des traitements diminuant la pression artérielle peut éventuellement être nécessaire.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

L'expérience est limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou chez les patients hémodialysés. Chez ces patients, une dose initiale plus faible de 20 mg est recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée.

Insuffisants hépatiques

TELMISARTAN ZYDUS est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications).

En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie quotidienne ne doit pas excéder 40 mg en une prise par jour (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients âgés

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez ces patients.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de TELMISARTAN ZYDUS chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.

Mode d'administration

Les comprimés de telmisartan sont administrés par voie orale en une prise par jour et doivent être pris avec du liquide, avec ou sans nourriture.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

· 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

· Obstruction biliaire.

· Insuffisance hépatique sévère.

Effets indésirables Telmisartan Zydus

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables graves incluent des réactions anaphylactiques et des angio-oedèmes qui peuvent survenir à une fréquence rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) , et des insuffisances rénales aiguës.

L'incidence globale des effets indésirables rapportés avec le telmisartan a été comparable à celle observée dans le groupe placebo (41,4 % vs 43,9 %) dans les études cliniques contrôlées menées chez des patients traités pour de l'hypertension. L'incidence de ces effets indésirables n'était pas liée à la dose et aucune corrélation n'a été mise en évidence avec le sexe, l'âge ou l'origine ethnique des patients. Le profil de sécurité du telmisartan chez les patients traités pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire était cohérent avec celui obtenu chez les patients hypertendus.

Les effets indésirables présentés ci-dessous proviennent des essais cliniques contrôlés menés chez des patients traités pour de l'hypertension et des notifications post-autorisation. La liste prend également en compte les effets indésirables graves ainsi que les effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement, rapportés dans trois essais cliniques menés au long cours ayant inclus 21642 patients traités par du telmisartan pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire sur une période allant jusqu'à 6 ans.

Tableau résumé des effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à <1/1000) ; très rare (< 1/10 000).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Infections et infestations

Peu fréquent

Infection urinaire incluant des c y stites, infection haute de l'appareil respiratoire telles que phar y ngite et sinusite

Rare

Sepsis y co m p ris d'évolution fatal e 1

Affections hé m atologiques et du s y stè m e l y m phatique

Peu fréquent

Ané m ie

Rare

Eosinophilie, thro m boc y topénie

Affections du s y stè m e i mm unitaire

Rare

Réaction anaph y lactique, h y persensibilité

Troubles du m étabolis m e et de la nutrition

Peu fréquent

H y perkalié m ie

Rare

H y pogl y cé m ie (chez les patients diabétiques)

Affections ps y chiatriques

Peu fréquent

Inso m n ie, dépression

Rare

Anxiété

Affections du s y stè m e nerveux

Peu fréquent

S y ncope

Rare

So m nolence

Affections oculaires

Rare

Troubles de la vision

Affections de l'oreille et du lab y rinthe

Peu fréquent

Vertiges

Affections cardiaques

Peu fréquent

Brad y cardie

Rare

Tach y cardie

Affections vasculaires

Peu fréquent

H y potension 2 , h y potension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et m édiastinales

Peu fréquent

D y spnée, toux

Très rare

Pneu m opathie interstitielle 4

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Douleurs abdo m inales, diarrhées, d y spepsie, flatulences, vo m isse m ents

Rare

Sécheresse buccale, gêne gastrique

Affections hépatobiliaires

Rare

Ano m alie de la fonct i on hépatique / atteinte hépatiqu e 3

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Prurit, h y perhidrose, rash

Rare

Angio-oedè m e (d ' évolution fatale possible), eczé m a, ér y thè m e, urticaire, éruption d ' origine m édica m enteuse, éruption toxique cutanée

Affections m u sculo-squelettiques et s y sté m iques

Peu fréquent

Douleurs dorsales (par exe m ple sciatique), spas m es m u sculaires, m y algie

Rare

Arthralgie, douleurs dans les extré m ités, douleur tendineuse

(s y m ptô m es de t y pe tendinite)

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë

Troubles généraux et ano m alie au site d'ad m inistration

Peu fréquent

Douleurs thoraciques, asthénie (faiblesse)

Rare

S y ndro m e pseudo-grippal

Investigations

Peu fréquent

Elévation du taux de créatinine sanguine

Rare

Baisse du taux d ' hé m oglobine, aug m entation de l ' uricé m ie, élévation des enz y m es hépatiques, élévation de la créatine phosphokinase (CPK)

1, 2, 3, 4 : pour plus de détails, voir la sous-rubrique Description des effets indésirables sélectionnés

Description des effets indésirables sélectionnés

Sepsis

Dans l'essai PRoFESS, une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous telmisartan par rapport aux patients sous placebo. Cet évènement peut être dû au hasard ou lié à un mécanisme actuellement inconnu (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Hypotension

Cet effet indésirable a été rapporté comme fréquent chez les patients dont la pression artérielle était contrôlée et qui étaient traités par du telmisartan pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire en plus des traitements standards.

Anomalie de la fonction hépatique / atteinte hépatique

La plupart des cas d'anomalie de la fonction hépatique / d'atteinte hépatique rapportés après la mise sur le marché sont survenus chez des patients japonais. Les patients japonais sont plus susceptibles de présenter ces effets indésirables.

Pneumopathie interstitielle

Des cas de pneumopathie interstitielle suite à la prise du telmisartan ont été rapportés après la mise sur le marché. Cependant, une relation de causalité n'a pas été établie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Telmisartan Zydus existe aussi sous ces formes

Telmisartan Zydus

Voir aussi les génériques de Micardis

Telmisartan Mylan

Telmisartan EG

Tolura GÉ

Telmisartan Ranbaxy

Telmisartan Zentiva

Telmisartan Actavis

Telmisartan Zydus

Telmisartan Sandoz

Telmisartan Biogaran

Telmisartan Cristers

Telmisartan Teva Sante



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