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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TENORDATE 50 mg/20 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Aténolol, Nifédipine
laboratoire: Astrazeneca

Gélule
Boîte de 90
Toutes les formes
42,05€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 42,87 €

Indication

Hypertension artérielle.

Posologie TENORDATE 50 mg/20 mg Gélule Boîte de 90

Une gélule par jour.

Plus rarement, si le contrôle tensionnel est insuffisant, la posologie pourra être augmentée à 1 gélule deux fois par jour.

Contre indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas :

· d'hypersensibilité connue à l'un des composants,

· d'asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères,

· d'insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

· de syndromes coronaires aigus datant de moins de 1 mois (infarctus du myocarde avec ou sans sus-décalage du segment ST et angor instable)

· de choc cardiogénique,

· de blocs auriculo-ventriculaires des seconds et troisièmes degrés non appareillés,

· de sténose aortique sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

· d'angor de Prinzmétal (dans les formes pures et en monothérapie),

· de maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

· de bradycardie (< 45 - 50 battements par minute),

· de phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques, dans leurs formes sévères,

· de phéochromocytome non traité,

· d'hypotension,

· d'acidose métabolique

· d'altération sévère de la fonction rénale, DFG < 30 ml/min,

· d'insuffisance hépatique sévère,

· d'antécédent de réaction anaphylactique,

· de traitement par la dilthiazem (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Tenordate

La rubrique est conforme au CSP, néanmoins des éléments du RCP actuel ont été retirés de la proposition et doivent être repris dans la proposition de RCP en précisant les fréquences attendues pour chacun de ces effets : syndrome extrapyramidal, hypoglycémie, insuffisance cardiaque, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant.

Les effets indésirables suivants, mentionnés par classe de systèmes d'organes, ont été rapportés avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000).

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Thrombopénie*

Fréquence indéterminée

Agranulocytose**, leucopénie**, purpura

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réaction allergique**, oedème allergique (y compris oedème laryngé)**

Fréquence indéterminée

Réaction anaphylactique/anaphylactoïde**

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Hyperglycémie**

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Troubles du sommeil du type de ceux observés avec d'autres bêtabloquants*, réactions d'anxiété**, troubles du sommeil**

Rare

Modifications de l'humeur (y compris dépression)*, cauchemars*, confusion*, psychoses et hallucinations*

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées**

Peu fréquent

Vertige**, migraine**, étourdissements**, tremblement**, syncope**

Rare

Etourdissements*, céphalées*, paresthésie*,
Par-/dysesthésie**

Fréquence indéterminée

Hypoesthésie**, somnolence**, étourdissements, céphalées

Affections oculaires

Peu fréquent

Troubles visuels**

Rare

Sécheresse oculaire*, troubles visuels*

Fréquence indéterminée

Douleur oculaire**

Affections cardiaques

Fréquent

Bradycardie*

Peu fréquent

Tachycardie**, palpitations**

Rare

Détérioration d'une insuffisance cardiaque*, précipitation d'un bloc conductif cardiaque*

Fréquence indéterminée

Douleurs thoraciques (angor)**, bouffées vasomotrices, oedème

Affections vasculaires

Fréquent

Refroidissement des extrémités*, vasodilatation**

Peu fréquent

Hypotension**

Rare

Hypotension posturale pouvant être associée à une syncope*, aggravation d'une claudication intermittente existante chez des patients sujets au phénomène de Raynaud*

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Epistaxis**, congestion nasale**

Rare

Bronchospasme possible chez des patients avec un asthme bronchique ou un antécédent de manifestations asthmatiques*

Fréquence indéterminée

Dyspnée**

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Troubles gastro-intestinaux*, constipation**

Peu fréquent

Douleurs gastro-intestinales et abdominales**, nausées**, dyspepsie**, flatulence**, sécheresse de la bouche**

Rare

Hyperplasie gingivale**, sécheresse de la bouche*

Fréquence indéterminée

Vomissements**, insuffisance du sphincter pylorien**, constipation*, troubles gastro-intestinaux

Affections hépatobiliaires

Rare

Toxicité hépatique, y compris hépatite et cholestase intra-hépatique*

Peu fréquent

Elévations transitoires des enzymes hépatiques**

Fréquence indéterminée

Ictère**

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Angio-oedème**, érythème**

Rare

Alopécie*, réaction cutanée psoriasiforme*, exacerbation d'un psoriasis*, éruptions cutanées*, prurit**, urticaire**, éruption**

Fréquence indéterminée

Nécrose épidermique toxique**, réaction photo-allergique**, purpura palpable**, dermatite exfoliatrice**

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Crampes musculaires**, gonflement articulaire**

Fréquence indéterminée

Arthralgie**, myalgie**

Affections rénales

Peu fréquent

Polyurie**, dysurie**

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent

Dysfonction érectile**

Rare

Impuissance*

Fréquence indéterminée

Impuissance

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fatigue*, sensation de malaise**, oedème**

Peu fréquent

Douleurs non spécifiques**, frissons**

Investigations

Peu fréquent

Elévations des taux de transaminases*

Très rare

Une augmentation des AAN (anticorps antinucléaires) a été observée, dont la pertinence clinique n'est toutefois pas élucidée*

* Fréquence rapportée pour le composant individuel aténolol

** Fréquence rapportée pour le composant individuel nifédipine

Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .



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