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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TERBINAFINE SANDOZ 250 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.07.2015

Médicament générique du Lamisil
Classe thérapeutique: Dermatologie
principes actifs: Terbinafine
laboratoire: Sandoz

Comprimé sécable
Boîte de 14
Toutes les formes
12,81€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 13,63 €
Tous les génériques

Indication

La terbinafine est indiquée dans le traitement des infections fongiques de la peau et des ongles:

· Traitement en cas de Tinea corporis, Tinea cruris et Tinea pedis, lorsque le traitement oral est estimé approprié du fait du site, de la sévérité ou l'étendue de l'infection;

· Traitement de l'onychomycose causée par des dermatophytes.

Contrairement à la terbinafine topique, par voie orale TERBINAFINE SANDOZ n'est pas efficace dans le traitement du pityriasis versicolor.

Il convient de suivre les recommandations officielles, concernant l'utilisation et la prescription appropriées de médicaments antifongiques

Posologie TERBINAFINE SANDOZ 250 mg Comprimé sécable Boîte de 14

Voie d'administration

Voie orale.

Dose recommandée

Adultes: 250 mg (1 comprimé) une fois par jour.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend de l'indication et de la sévérité de l'infection.

Infections cutanées

La durée probable du traitement de Tinea pedis, Tinea corporis et Tinea cruris est de 2 à 4 semaines. Dans le cas de Tinea pedis (interdigitale, plantaire/ de type mocassin), le traitement recommandé peut atteindre 6 semaines.

Plusieurs semaines peuvent s'écouler entre la guérison mycologique et la disparition complète des signes et symptômes.

Onychomycose

Dans la plupart des cas le traitement est de 6 à 12 semaines.

Onychomycose des ongles des doigts

Un traitement de 6 semaines est généralement suffisant.

Onychomycose des ongles des orteils

Un traitement de 12 semaines est généralement suffisant.

Les patients dont les ongles poussent lentement peuvent nécessiter un traitement plus long (6 mois ou plus).

L'effet clinique optimal est visible quelques mois après la guérison mycologique et après l'arrêt du traitement. Ce délai correspond au temps nécessaire à la repousse de l'ongle sain.

Personnes âgées

Il n'a pas été établi que les patients âgés aient besoin de doses différentes ou soient l'objet d'effets indésirables différents que les patients plus jeunes. Il convient de considérer le risque d'insuffisance rénale ou hépatique dans ce groupe d'âge ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Des études de pharmacocinétique à dose unique chez des patients atteints de maladie hépatique préexistante ont montré que la clairance de la terbinafine peut être diminuer de 50% ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ). Une posologie inférieure devra être initiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. L'usage thérapeutique de la terbinafine chez les patients atteints de maladie hépatique active ou chronique n'a pas été étudié et ne peut donc pas être recommandé dans ce cas.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Les patients ayant une fonction rénale réduite (clearance à la créatinine < 50 ml/mn ou créatinine sérique > 300 µmol/l) devront prendre la moitié de la dose habituelle ( voir rubrique Contre-indications ).

Enfants

L'utilisation de la terbinafine 250 mg comprimés est déconseillée chez les enfants.

Contre indications

· Hypersensibilité à la terbinafine ou à l'un des excipients contenus dans le comprimé ( voir rubrique Composition. ),

· Insuffisance rénale sévère,

· Insuffisance hépatique sévère ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Effets indésirables Terbinafine Sandoz

Fréquence: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (> 1/100, < 1/10); peu fréquent (> 1/1000, < 1/100); rare (> 1/10000, < 1/1000); très rare (< 1/10000).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent: réactions allergiques cutanées non graves (éruption, urticaire).

Rare: photosensibilité.

Très rare: réactions cutanées graves (par ex. syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

L'interruption du traitement est recommandée si l'érythème cutané progresse. Si une éruption cutané progressive se développe, le traitement doit être arrêté.

Aggravation du psoriasis.

Quelques cas isolés de chute de cheveux ont été signalés mais aucun rapport avec la terbinafine n'a été établi.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: plénitude gastrique, perte d'appétit, dyspepsie, nausées, légère douleur abdominale, diarrhée.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent: réactions musculaires (arthralgie, myalgie).

Affections du système nerveux

Fréquent: maux de tête.

Peu fréquent: altérations du goût, allant jusqu'à la perte de goût, signe qui disparaît généralement plusieurs semaines après l'interruption du traitement. Quelques cas isolés d'altérations prolongées du goût ont été signalés. On a observé quelques rares cas graves de diminution de l'ingestion d'aliments entraînant une perte de poids importante.

Rare: paresthésie, hypoesthésie et étourdissement.

Très rare: vertige.

Affections psychiatriques

Très rare: dépression et anxiété.

Affections hépatobiliaires

Rare: dysfonctionnement hépatobiliare et hépatite aiguë idiosyncrasique (essentiellement cholestatique) lors du traitement oral (comprimés) par la terbinafine, ainsi que de très rares cas d'insuffisance hépatique grave avec issue fatale ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Très rare: insuffisance hépatique sévère.

Affections du système immunitaire

Très rare: réactions anaphylactiques (y compris angioedème), déclenchement et exacerbation du lupus érythémateux cutané et systémique.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare: certains cas isolés de troubles hématologiques ont été signalés comme la neutropénie, l'agranulocytose et la thrombocytopénie.

Troubles généraux

Très rare: fatigue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .

Terbinafine Sandoz existe aussi sous ces formes

Terbinafine Sandoz

Voir aussi les génériques de Lamisil

Terbinafine Mylan

Terbinafine Qualimed

Terbinafine EG

Terbinafine Zentiva

Fungster GÉ

Terbinafine Ranbaxy

Terbinafine Ratiopharm

Terbinafine Biogaran

Terbinafine Sandoz

Terbinafine Almus

Terbinafine Teva

Terbinafine Zydus

Terbinafine Alter

Terbinafine Arrow

Terbinafine Evolugen

Terbinafine Actavis

Terbinafine Bailleul

Terbinafine Pfizer

Terbinafine Rpg

Terbinafine Cristers

Terbinafine Isomed



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