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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TESLASCAN 0,01 mmol/ml Solution pour perfusion Boîte de 1 Flacon de 50 ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Mangafodipir
laboratoire: GE Healthcare Sas

Solution injectable pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste diagnostique pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) utilisé pour la détection de lésions hépatiques en cas de suspicion de pathologie métastatique ou de carcinome hépatocellulaire. Comme complément en IRM pour aider à l'exploration des lésions focales pancréatiques.

Posologie TESLASCAN 0,01 mmol/ml Solution pour perfusion Boîte de 1 Flacon de 50 ml

Le médicament est destiné à une utilisation intraveineuse en dose unique exclusivement, les doses répétées n'ayant pas été évaluées. Il doit être administré en perfusion intraveineuse à un débit de 2-3 ml/minute pour l'imagerie hépatique et à un débit de 4-6 ml/minute pour l'imagerie du pancréas.

Le rehaussement quasi-maximal du contraste des images des parenchymes hépatique et pancréatique normaux est généralement observé 15-20 minutes après le début de l'administration et dure approximativement 4 heures.

A la dose clinique, le produit de contraste n'a aucun effetT2, et les images pré- et post- contraste pondérées en T2 sont équivalentes. L'utilisation clinique de TESLASCAN a été étudiée sous des champs magnétiques de 0,5 à 2,0 Tesla.
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Posologie chez l'adulte

La dose recommandée est 0,5 ml/kg poids corporel (5 µmol/kg poids corporel). Cette dose correspond à une dose de 35 ml pour une personne de 70 kg. Pour un poids corporel supérieur à 100 kg, 50 ml sont généralement suffisants pour donner un contraste satisfaisant, aux fins diagnostiques recherchées.

Posologie chez les personnes âgées

La pharmacocinétique chez les personnes âgées n'a pas été étudiée. Cependant, les études cliniques n'ont pas montré à ce jour la nécessité d'un ajustement de posologie chez les personnes âgées.

Utilisation chez l'enfant

Les données concernant l'utilisation de TESLASCAN chez l'enfant sont limitées. Les données disponibles ne sont pas faveur de l'efficacité et la tolérance dans la population pédiatrique, son utilisation n'est donc pas recommandée.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Grossesse et allaitement.

Phéochromocytome.

Insuffisance hépatique sévère (Classe C Child-Pugh), notamment maladies hépatobiliaires obstructives sévères.

Insuffisance rénale sévère.

Effets indésirables Teslascan

La plupart des effets indésirables signalés ont été transitoires et de faible intensité. Les effets indésirables plus fréquemment signalés ont été: sensation de chaleur/rougeurs, céphalées et nausées. Les effets indésirables rapportés avec Teslascan au cours des études cliniques sont présentés dans le tableau ci-dessous par ordre de fréquence : très fréquents ≥1/10 ; fréquents (≥1/100, <1/10) ; peu fréquents (≥1/1 000, <1/100) ; rares (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rares <1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité (telles que réactions cutanées, rhinite, pharyngite)

Peu fréquent

Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes

Fréquence inconnue

Affections du système nerveux

Céphalées

Fréquent

Vertiges, paresthésie, altérations transitoires du goût

Peu fréquent

Affections oculaires

Troubles de la vision

Très rare

Affections cardiaques

Palpitations

Peu fréquent

Affections vasculaires

Hypertension

Rare

Affections gastro-intestinales

Nausées

Fréquent

Douleurs abdominales, diarrhée, vomissements

Peu fréquent

Flatulences

Très rare

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Bouffées vasomotrices, sensation de chaleur

Fièvre, douleur au point d'injection

Fréquent
Peu fréquent

Douleur thoracique

Très rare

Le mangafodipir peut provoquer des augmentations transitoires de la bilirubine et des transaminases hépatiques et une diminution transitoire du zinc plasmatique.

La fréquence des effets indésirables non graves, d'intensité faible à modérée, principalement sensation de chaleur et rougeur transitoires, tend à augmenter lorsque TESLASCAN est administré au débit de perfusion le plus rapide (4-6 ml/min).



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