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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.03.2015

Médicament générique du Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Testostérone
laboratoire: Pierre Fabre Medicament

Dispositif transdermique
Boîte de 30
Toutes les formes

Indication

Traitement substitutif d'un hypogonadisme masculin par déficit en testostérone affirmé par les signes cliniques et biologiques (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures Dispositif transdermique Boîte de 30

Voie transdermique.
RESERVE A L'HOMME ADULTE UNIQUEMENT.
Posologie :
- Deux dispositifs transdermiques doivent être appliqués simultanément sur la peau, et renouvelés toutes les 48 heures.
- TESTOPATCH, dispositif transdermique est disponible sous 3 dosages : 1,2 mg/24 h, 1,8 mg/24 h et 2,4 mg/24 h.
- Début de traitement :
La dose initiale généralement recommandée est de 2 dispositifs transdermiques de TESTOPATCH 2,4 mg/24 h, renouvelés toutes les 48 heures. Elle peut être adaptée en fonction des symptômes cliniques et des concentrations plasmatiques de testostérone.
- Adaptation posologique :
. La concentration plasmatique de testostérone doit être mesurée le matin en début du traitement et durant le suivi du patient entre 12 et 36 heures après la pose du dispositif transdermique. La dose administrée sera adaptée en fonction des réponses clinique et biologique.
. Les concentrations de testostérone doivent être contrôlées régulièrement après adaptation posologique.
. En cas de concentration plasmatique en testostérone supérieure aux valeurs normales ou de symptômes d'hyperandrogénie, la posologie doit être diminuée à 2 dispositifs TESTOPATCH 1,8 mg/24 h ou à 2 dispositifs TESTOPATCH 1,2 mg/24 h.
Mode d'administration :
- Vérifier l'intégrité des sachets avant usage. Ouvrir le sachet immédiatement avant l'emploi et appliquer le dispositif dès sa sortie du sachet protecteur.
- TESTOPATCH doit être appliqué au niveau des bras, du bas du dos ou des cuisses, sur une peau propre, sèche et saine. Eviter les zones où la peau est grasse, avec une transpiration abondante ou couverte de poils car le dispositif transdermique peut ne pas bien adhérer sur ces surfaces.
- Si nécessaire, les poils couvrant la zone d'application devront être coupés mais pas rasés avant l'application de TESTOPATCH. De même, les savons, huiles, lotions et autres produits pouvant irriter ou endommager la peau, ne doivent pas être utilisés.
- Il est recommandé de ne pas appliquer les dispositifs deux fois de suite au même endroit.
- Les dispositifs transdermiques ne doivent pas être appliqués sur les seins ou le scrotum.
- Il est possible de se doucher ou de prendre un bain en gardant le dispositif transdermique.
- Dans l'éventualité rare d'un décollement du dispositif, il est recommandé d'appliquer un dispositif neuf à un autre endroit ; ce dernier sera retiré à la date initialement prévue.
- Si le patient oublie de changer les dispositifs, il devra les remplacer dès qu'il s'en apercevra. Les dispositifs suivants seront appliqués aux jours initialement prévus.
ENFANTS ET ADOLESCENTS :
TESTOPATCH n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent au-dessous de 18 ans. Aucune étude n'a été conduite chez les enfants et les adolescents.
SUJETS AGES :
L'expérience de l'utilisation de TESTOPATCH chez les patients de plus de 65 ans est limitée.
INSUFFISANT RENAL/HEPATIQUE :
Aucune étude n'a été menée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique mais TESTOPATCH peut être utilisé avec prudence chez ces patients (voir paragraphe mises en garde et précautions d'emploi).

Contre indications

- Hypersensibilité connue à la testostérone ou à tout autre constituant du dispositif transdermique.
- Carcinome mammaire ou cancer de la prostate suspecté ou confirmé.
- Présence ou antécédent de tumeur hépatique.
- TESTOPATCH ne doit pas être utilisé chez la femme en raison des possibles effets virilisants (voir aussi paragraphe grossesse et allaitement : la testostérone peut entraîner des effets virilisants chez le foetus femelle. La testostérone ne doit pas être administrée à la femme enceinte ou allaitant).
- Enfants et adolescents : TESTOPATCH n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent au-dessous de 18 ans. Aucune étude n'a été conduite chez les enfants et les adolescents.

Effets indésirables Testopatch

- Au cours des essais cliniques réalisés avec différents dosages de TESTOPATCH, 47,9% des patients ont présenté au moins un effet indésirable susceptible d'être lié au traitement. Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont des réactions au site d'application, souvent en début de traitement, survenant chez approximativement 23% des patients.
- A la posologie recommandée de 2 dispositifs de TESTOPATCH 2,4 mg/24 h toutes les 48 heures, les effets indésirables possiblement liés au traitement observés sur un total de 253 patients traités au maximum pendant un an sont décrits dans le tableau ci-dessous :
Fréquent (> 1/100 , < 1/10).
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Hypercholestérolémie.
. Hypertriglycéridémie.
. Hyperlipidémie.
. Prise de poids.
. Perte de poids.
- Affections psychiatriques :
Dépression.
- Affections du système nerveux :
Céphalées.
- Affections gastro-intestinales :
Douleur abdominale.
- Affections hépatobiliaires :
Augmentation de la bilirubinémie.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Prurit.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
. Arthralgie.
. Douleur dorsale.
. Myalgie.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Erythème, irritation, prurit au site d'application.
. Asthénie.
- Investigations :
Augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA).
EFFETS INDESIRABLES CUTANES :
- Des réactions transitoires d'irritation aux sites d'application (érythème et prurit) sont décrites par la majorité des patients à un moment donné du traitement. Sur l'ensemble des études menées, 9,1% des patients ont interrompu leur traitement du fait des réactions au site d'application.
- Sur une étude menée au long terme, les effets les plus sévères de type éruption avec vésicules, oedème et/ou papules apparaissent en début de traitement (dans les 6 premières semaines).
- De très rares cas d'eczéma de contact ont été également observés au cours des essais cliniques réalisés avec TESTOPATCH.
LES EFFETS INDESIRABLES SUIVANTS ONT ETE DECRITS DANS LA LITTERATURE AVEC DES PREPARATIONS CONTENANT DE LA TESTOSTERONE :
Système de l'organisme : Effets indésirables.
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
Rares cas de polycythémie (érythrocytose).
- Affection du métabolisme et de la nutrition :
. Prise de poids.
. Modification au niveau des électrolytes (rétention de sodium, de chlore, de potassium, de calcium, de phosphates inorganiques et d'eau) lors de traitement à forte dose et/ou prolongé.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
Crampes musculaires.
- Affections du système nerveux :
Nervosité, agressivité, dépression.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Apnée du sommeil.
- Affections hépatobiliaires :
Très rares cas d'ictères et de perturbations des tests de la fonction hépatique.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Diverses réactions cutanées peuvent survenir telles que : acné, séborrhée et alopécie.
- Affections des organes de reproduction et du sein :
. Altération de la libido ;
. Augmentation de la fréquence des érections ;
. Des doses élevées de testostérone induisent fréquemment une interruption ou une diminution réversible de la spermatogenèse, se traduisant par une diminution de la taille des testicules.
. Un traitement substitutif par testostérone d'un hypogonadisme masculin peut dans de rares cas entraîner des érections persistantes et douloureuses (priapisme), des anomalies de la prostate, un cancer de la prostate*, une obstruction urinaire.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Réaction d'hypersensibilité ;
. L'administration de testostérone à dose élevée ou à long terme peut occasionnellement majorer la survenue de rétention d'eau et d'oedèmes.
*Les données relatives au risque de cancer de la prostate associé à un traitement par la testostérone ne permettent pas de conclure à une relation de causalité.



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