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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TETMODIS Gé 25 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Xenazine
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Tétrabénazine
laboratoire: Aop Orphan Pharma

Comprimé sécable
Flacon de 112
Toutes les formes

Indication

Tetmodis est indiqué pour le traitement des troubles moteurs hyperkinétiques de la chorée de Huntington.

Posologie TETMODIS Gé 25 mg Comprimé sécable Flacon de 112

Les comprimés sont destinés à une administration par voie orale. Le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des mouvements anormaux.

Adultes

Chorée de Huntington

Le dosage et l'administration sont individuelles, les recommandations suivantes ne sont données qu'à titre informatif.

Une dose initiale de 12,5 mg/jour une à trois fois par jour est recommandée. Elle peut être augmentée tous les trois à quatre jours de 12,5 mg jusqu'à l'obtention d'un effet optimal ou jusqu'à l'apparition d'effets indésirables (sédation, parkinsonisme, dépression).

La dose quotidienne maximale est de 200 mg.

Si aucune amélioration n'est constatée au bout de sept jours à une dose maximale, il est peu probable que le produit soit efficace pour le patient, que ce soit en augmentant la dose ou en prolongeant la durée du traitement.

Sujets âgés

Aucune étude spécifique n'a été menée sur les personnes âgées, mais des doses standard de tétrabénazine ont été administrées à des patients âgés sans apparition d'effets indésirables apparents. Des symptômes semblables à un syndrome parkinsonien sont assez fréquents chez ces patients et peuvent nécessiter une diminution de la dose.

Enfants

Aucune étude contrôlée appropriée n'a été menée sur les enfants. Le traitement n'est pas recommandé chez l'enfant.

Patients présentant une insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée, la moitié de la dose initiale et une titration plus lente de la dose sont recommandés. Les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère n'ont pas fait l'objet d'étude, par conséquent une précaution particulière est recommandée chez ces patients (voir également les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucune étude n'a été menée sur les patients atteints d'insuffisance rénale. Une précaution particulière est conseillée pour le traitement de ces patients.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· La tétrabénazine peut bloquer l'action de la réserpine. Ces substances ne doivent donc pas être prises concomitamment.

· En association aux inhibiteurs de la monoamine oxydase.

· Présence d'un syndrome hypokinétique avec rigidité (parkinsonisme).

· Dépression.

· Allaitement.

· Phéochromocytome.

· Tumeurs prolactino-dépendantes, par ex. tumeur de l'hypophyse ou cancer du sein.

Effets indésirables Tetmodis GÉ

Les effets indésirables suivants sont classés selon la classe de système d'organe et leur fréquence :

· Très fréquent (≥ 1/10)

· Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

· Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

· Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

· Très rare (< 1/10 000)

Affections psychiatriques

Très fréquent : dépression.

Fréquent : anxiété, insomnie, confusion.

Affections du système nerveux

Très fréquent : somnolence (en cas de doses élevées), syndrome parkinsonien (en cas de doses élevées).

Peu fréquent : altération de la conscience.

Rare : syndrome malin des neuroleptiques (SMN) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections vasculaires

Fréquent : hypotension.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : dysphagie, nausées, vomissements, diarrhée, constipation.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : symptômes extrapyramidaux sévères incluant une rigidité musculaire, dys autonomie.

Très rare : lésions du muscle squelettique.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : hyperthermie.

Pour les effets indésirables suivants, il est impossible d'évaluer l'incidence à partir de données disponibles :

Affections psychiatriques : désorientation, nervosité.

Affections du système nerveux : ataxie, akathisie, dystonie, vertige, amnésie.

Affections vasculaires : bradycardie, douleur épigastrique, sécheresse buccale.

Tetmodis GÉ existe aussi sous ces formes

Tetmodis GÉ

Voir aussi les génériques de Xenazine

Tetmodis GÉ



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