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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TETRAVAC ACELLULAIRE

Médicament non soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Anatoxine diphtérique, Anatoxine tétanique, Antigènes de Bordetella pertussis : Anatoxine pertussique, Hémagglutinine filamenteuse, Virus poliomyélitique de type 1 (inactivé), Virus poliomyélitique de type 2 (inactivé), Virus poliomyélitique de type 3 (inactivé)
laboratoire: Sanofi Pasteur Msd

Suspension injectable
Boîte de 1 Seringue préremplie (+ 2 aiguilles) de 0,5 mL
Toutes les formes
14,06€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 14,88 €

Indication

Ce vaccin est indiqué dans la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et de la poliomyélite :

· en primovaccination chez les nourrissons à partir de l'âge de 2 mois,

· en rappel à l'âge de 11 mois,

· en rappel à l'âge de 6 ans : se conformer aux recommandations officielles.

Posologie TETRAVAC ACELLULAIRE Suspension injectable Boîte de 1 Seringue préremplie (+ 2 aiguilles) de 0,5 mL

Primovaccination: injections à l'âge de 2 et 4 mois.

Rappel : 1 injection à l'âge de 11 mois.

En primovaccination et lors de la 1ère dose de rappel, ce vaccin pourra être administré en reconstituant le vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué (Act-HIB) ou administré simultanément avec ce même vaccin, en deux sites d'injection séparés.

Rappel à l'âge de 6 ans : 1 injection.


Mode d'administration

Administrer par voie intramusculaire.

L'administration se fera de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson et dans la région deltoïdienne chez l'enfant.

Contre indications

· Hypersensibilité :

o à l'une des substances actives de TETRAVAC-ACELLULAIRE,

o à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

o au glutaraldéhyde, à la néomycine, à la streptomycine, ou à la polymyxine B (utilisés lors de la fabrication et qui peuvent être présents à l'état de traces),

o à un vaccin coquelucheux (acellulaire ou germe entier).

· Réaction sévère après une injection précédente du même vaccin ou d'un vaccin contenant les mêmes substances.

· La vaccination doit être différée en cas de fièvre ou de maladie aiguë.

· Encéphalopathies évolutives.

· Encéphalopathie dans les 7 jours suivant l'administration d'une dose précédente de tout vaccin contenant des antigènes coquelucheux (vaccin coquelucheux à germe entier ou acellulaire).

Effets indésirables Tetravac Acellulaire

a) Résumé du profil de tolérance

Lors d'études cliniques chez des enfants ayant reçu en primovaccination TETRAVAC-ACELLULAIRE, seul ou combiné au vaccin Act-HIB, les réactions les plus fréquemment rapportées sont des réactions locales au site d'injection, des pleurs anormaux, une perte d'appétit et une irritabilité.

Ces signes et symptômes apparaissent habituellement dans les 48 heures suivant la vaccination et peuvent se prolonger entre 48 et 72 heures. Ils disparaissent spontanément sans traitement spécifique.

La fréquence des réactions au site d'injection a tendance à augmenter lors du rappel par rapport à la fréquence observée en primovaccination.

Le profil de tolérance de TETRAVAC-ACELLULAIRE ne diffère pas significativement selon les classes d'âge. Néanmoins, certaines réactions (myalgies, malaise, maux de tête) sont spécifiques aux enfants âgés de 2 ans ou plus.

b) Résumé structuré des effets indésirables.

Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent : ≥1/10

Fréquent : ≥1/100 et <1/10

Peu fréquent : ≥1/1000 et <1/100

Rare : ≥1/10000 et <1/1000

Très rare : <1/10000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

D'après les notifications spontanées, certains événements indésirables ont été très rarement rapportés suite à l'utilisation de TETRAVAC-ACELLULAIRE. Les événements étant rapportés de façon volontaire à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de façon fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au vaccin. Par conséquent, ces événements indésirables sont classés dans la catégorie de fréquence "Indéterminée".


Affections du système immunitaire

Réactions de fréquence indéterminée.

· Réactions d'hypersensibilité immédiates telles qu'oedème de la face, angio-oedème, oedème de Quincke, réactions anaphylactiques.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Réactions très fréquentes

· Perte de l'appétit.

Affections psychiatriques

Réactions très fréquentes

· Nervosité, irritabilité.

· Cris et pleurs anormaux.

Réactions fréquentes

· Insomnie, trouble du sommeil.

Réactions peu fréquentes

· Cris et pleurs inconsolables et prolongés.

Affections du système nerveux

Réactions très fréquentes

· Somnolence.

· Maux de tête.

Réactions de fréquence indéterminée

· Convulsion avec ou sans fièvre.

· Syncope.

Affections gastro-intestinales

Réactions très fréquentes

· Vomissement.

Réactions fréquentes

· Diarrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions de fréquence indéterminée

· Eruptions cutanées, érythème, urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Réactions très fréquentes

· Myalgies.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions très fréquentes

· Erythème au site d'injection.

· Douleur au site d'injection.

· Oedème au site d'injection.

· Fièvre ≥38°C.

· Malaise.

Réactions fréquentes

· Induration au site d'injection.

Réactions peu fréquentes

· Rougeur et oedème ≥5 cm au site d'injection.

· Fièvre ≥39°C.

Réactions rares

· Fièvre >40°C.

Réactions de fréquence indéterminée

· Larges réactions au point d'injection (>50 mm), incluant un oedème du membre pouvant s'étendre du point d'injection à l'une ou l'autre des articulations adjacentes. Ces réactions apparaissent 24 à 72 heures après la vaccination et peuvent être associées à des symptômes comme érythème, chaleur, sensibilité ou douleur au site d'injection. Elles disparaissent spontanément en 3 à 5 jours. Le risque paraît être en rapport avec le nombre de doses précédentes de vaccin contenant la valence coquelucheuse acellulaire ; avec un risque accru après la 4ème et 5ème dose.

· Des épisodes d'hypotonie-hyporéactivité ont été rapportés après administration de vaccins contenant la valence coquelucheuse.

· Des réactions oedémateuses de l'un ou des deux membres inférieurs peuvent survenir après la vaccination par un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b conjugué. Ces réactions surviennent principalement après la primovaccination, dans les premières heures suivant la vaccination et disparaissent sans séquelles dans les 24 heures. Ces réactions peuvent s'accompagner de cyanose, érythème, purpura transitoire et de pleurs sévères. Ces réactions peuvent s'observer si TETRAVAC-ACELLULAIRE est administré simultanément avec le vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué.

Effets indésirables potentiels (c'est à dire qui n'ont pas été rapportés directement avec TETRAVAC-ACELLULAIRE, mais avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants antigéniques de TETRAVAC-ACELLULAIRE) :

· Syndrome de Guillain-Barré et neuropathie du plexus brachial après l'administration d'un vaccin contenant l'anatoxine tétanique.

Informations complémentaires concernant des populations particulières

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr



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