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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TETRAZEPAM G GAM 50 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 04.05.2009

Médicament générique du Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Tétrazépam
laboratoire: Ggam

Comprimé pelliculé sécable
Boîte de 50
Toutes les formes

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- Tolérance pharmacologique :
L'effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.
- Dépendance :
Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.
Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
. durée du traitement,
. dose,
. antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.
Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.
Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.
D'autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.
L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication, d'accroître le risque de pharmacodépendance.
Des cas d'abus ont également été rapportés.
- Phénomène de rebond :
Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation des symptômes qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.
- Amnésie et altérations des fonctions psychomotrices :
Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.
- Troubles du comportement :
Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire.
Peuvent être observés :
. aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,
. idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,
. désinhibition avec impulsivité,
. euphorie, irritabilité,
. amnésie antérograde,
. suggestibilité.
Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :
. comportement inhabituel pour le patient,
. comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient,
. conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.
Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.
- Risque d'accumulation :
. Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
. Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
. Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique posologie et mode d'administration).
- Sujet âgé :
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (voir rubrique interactions).
- Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur :
Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
- Modalités d'arrêt progressif du traitement :
. Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.
. Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.
. Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
- Enfant :
En l'absence d'étude d'efficacité et de sécurité chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte.
- Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique :
Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (voir mises en garde).
- Insuffisant respiratoire :
Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).
- Grossesse : il convient d'éviter de prescrire des doses élevées au cours du dernier trimestre de la grossesse car il existe une possibilité de survenue, à la naissance, d'hypotonie et de détresse respiratoire chez le nouveau-né. Après quelques jours à quelques semaines d'âge peut apparaître un syndrome de sevrage.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Dans l'espèce humaine, le risque tératogène, s'il existe, est vraisemblablement très faible.
Un effet tératogène a été évoqué, pour certaines benzodiazépines, mais non confirmé à la suite d'études épidémiologiques. Dans ces conditions, il paraît préférable d'éviter la prescription de ces substances au cours du premier trimestre de la grossesse.
Il convient d'éviter de prescrire des doses élevées au cours du dernier trimestre de la grossesse car il existe une possibilité de survenue, à la naissance, d'hypotonie et de détresse respiratoire chez le nouveau-né. Après quelques jours à quelques semaines d'âge peut apparaître un syndrome de sevrage.
Allaitement :
L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

Effet sur la conduite de véhicules

- Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.
- L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique interactions).
- Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

Comment ça marche ?

ABSORPTION :
L'absorption digestive du tétrazépam est rapide puisque le délai d'apparition dans le sang est de 14 minutes. Sa biodisponibilité est élevée.
DISTRIBUTION :
- Dans le sang, le tétrazépam est surtout présent sous forme inchangée, responsable de l'activité pharmacologique.
- La fixation du tétrazépam aux protéines sériques est élevée mais n'est pas déplacée, in vitro, par divers médicaments antalgiques ou anti-inflammatoires.
METABOLISME ET ELIMINATION :
- Le métabolisme du tétrazépam est essentiellement hépatique.
- Son élimination se fait majoritairement par voie urinaire (70%), et dans une moindre proportion par voie fécale (30%) ; le métabolite principal excrété est un dérivé glucuroconjugué, l'hydroxy-3' tétrazépam.
- La demi-vie d'élimination est de 22 +/- 4 heures.
- Après administration répétée de doses quotidiennes, les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés par rapport à ceux obtenus après une dose unique.
- L'alimentation ne modifie pas le profil pharmacocinétique du tétrazépam.
- Chez les sujets âgés, on note un allongement de la demi-vie d'élimination qui conduit à diminuer la posologie.
- La cinétique est peu modifiée en cas d'insuffisance rénale, même sévère ; cependant, l'allongement de la demi-vie, d'une grande variabilité d'un sujet à l'autre, justifie, par prudence, de réduire la posologie en cas d'insuffisance rénale sévère.
- Chez les insuffisants hépatiques, on note un ralentissement de l'élimination qui rend nécessaire une diminution de la posologie.
- Le passage des benzodiazépines à travers le placenta et le lait maternel a été démontré.



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