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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TEVALGIESPRAY 4 %

Médicament non soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Diclofénac
laboratoire: Teva Sante

Solution pour pulvérisation cutanée
Boîte de 1 Flacon de 25 g
Toutes les formes

Indication

Traitement symptomatique de la douleur d'intensité légère à modérée et de l'inflammation consécutives à un traumatisme aigu sans lésion associée, des petites et moyennes articulations et des structures péri-articulaires.

Posologie TEVALGIESPRAY 4 % Solution pour pulvérisation cutanée Boîte de 1 Flacon de 25 g

Voie cutanée uniquement.

Adultes

Une quantité suffisante de TEVALGIESPRAY doit être appliquée sur la peau afin de couvrir la zone affectée.

Selon l'importance de la zone à traiter, une application 3 fois par jour, à intervalles réguliers, de 4 à 5 pulvérisations (0,8 à 1 g de spray contenant l'équivalent de 32 à 40 mg de diclofénac sodique) est généralement suffisante.

Une dose unique maximale équivalente à 1 g de produit ne doit pas être dépassée. La dose maximale journalière correspond à 15 pulvérisations (3 g de spray contenant 120 mg de diclofénac sodique).

TEVALGIESPRAY doit être étalé délicatement sur la peau. Après l'application, se laver les mains, sauf s'il s'agit de la zone à traiter. Afin de permettre au gel de sécher, attendre quelques minutes après l'application avant de poser un pansement ou une bande de contention sur la zone traitée.

Le traitement doit être arrêté après disparition des symptômes (douleurs et gonflement). Le traitement ne doit pas être prolongé plus de 7 à 8 jours sans avis médical. Sans amélioration après 3 jours de traitement, le patient doit à nouveau consulter son médecin.

Sujets âgés

La posologie est la même que chez les adultes.

Enfants

L'emploi de TEVALGIESPRAY chez les enfants de moins de 15 ans n'a pas été évalué et n'est donc pas recommandé.

Insuffisance rénale ou hépatique

Pour l'utilisation de TEVALGIESPRAY chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi .

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou aux autres anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

· Patient, atteint ou non d'asthme, chez lequel des crises d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë sont provoquées par l'aspirine ou un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

· Dernier trimestre de la grossesse.

· Application sur la poitrine en cas d'allaitement.

Effets indésirables Tevalgiespray

Des troubles cutanés sont fréquemment rapportés.

Peau : réactions au niveau de la zone d'application, éruptions cutanées, prurit et urticaire, sécheresse, rougeur, sensations de brûlures, dermatites de contact.

Lors d'un essai clinique, 236 patients atteints d'entorse de la cheville ont été traités avec 4 à 5 pulvérisations de TEVALGIESPRAY 3 fois par jour (120 patients) ou placebo (116 patients) pendant 14 jours. Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquent : ≥ 1/10

Fréquent : ≥ 1/100 et ≤ 1/10

Peu fréquent : ≥ 1/1 000 et ≤1/100

Rare : ≥ 1/10 000, ≤1/1 000

Très rare : ≤ 1/10 000

Non connu : ne pouvant être estimé d'après les données disponibles.

Système d'organe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Non connu

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Prurit

0,9 %

La survenue des effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. La dose totale de produit à utiliser en une fois ne doit pas excéder 1 g de solution (équivalent à 5 pulvérisations).

Par ailleurs, au cours des traitements à long terme (> 3 semaines) et/ou lorsque de larges surfaces sont traitées (plus de 600 cm2 de surface corporelle), il existe une possibilité d'effets indésirables systémiques. Des réactions du type douleurs abdominales, dyspepsie, troubles gastriques et rénaux peuvent se produire.

Des cas d'asthme ont été rapportés en de rares occasions chez des patients utilisant des préparations topiques d'AINS. Dans des cas isolés, des éruptions cutanées généralisées, des réactions d'hypersensibilité du type oedème angioneurotique et photosensibilité ont été signalées.



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