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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

THAISSEPT 50 microgrammes/24 heures

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gynécologie
principes actifs: Estradiol
laboratoire: Besins International

Dispositif transdermique
Boîte de 4
Toutes les formes
6,53€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,35 €

Indication

- Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées.
- L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

Posologie THAISSEPT 50 microgrammes/24 heures Dispositif transdermique Boîte de 4

Posologie :
- THAISSEPT est un dispositif transdermique d'estrogène seul, appliqué sur la peau une fois par semaine afin d'assurer un apport continu d'estradiol à l'organisme ; ainsi, chaque dispositif usagé est retiré après 7 jours et remplacé par un nouveau.
- Trois dosages de THAISSEPT sont disponibles : THAISSEPT 25, 50 et 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique.
- Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Le traitement commence en général avec THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique.
- Si après 1 à 2 mois de traitement par THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique, les symptômes de déficit estrogénique n'ont pas diminué, un dosage plus élevé de THAISSEPT peut être utilisé.
- En cas d'apparition d'effets indésirables ou de symptômes de surdosage (par exemple une sensation de tension des seins et/ou des métrorragies), la posologie doit être réduite.
- Chez les femmes non hystérectomisées, un progestatif (autorisé en complément d'un traitement estrogénique) doit être ajouté au moins 12 à 14 jours par mois/cycle de 28 jours pour s'opposer au développement d'une hyperplasie endométriale induite par l'estrogène (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Chez les femmes ayant subi une hystérectomie, il n'est pas recommandé d'associer un progestatif au traitement estrogénique substitutif, sauf en cas d'antécédent d'endométriose.
- Deux schémas thérapeutiques peuvent être utilisés :
. Cyclique : THAISSEPT est administré de manière cyclique, généralement 21 jours de traitement suivis d'un intervalle de 7 jours sans traitement. Le progestatif est généralement administré durant 12 à 14 jours du cycle. Des hémorragies de privation peuvent survenir après l'arrêt du progestatif.
. Continu séquentiel : THAISSEPT est administré de façon continue. Le progestatif est ajouté de manière séquentielle, généralement durant 12 à 14 jours (ou plus) de chaque cycle de 28 jours. Ce schéma peut être indiqué dans les cas où les symptômes de déficit estrogénique se manifestent à nouveau fortement au 4 cours de l'intervalle libre. Des hémorragies de privation peuvent apparaître après l'arrêt du progestatif.
S'il s'agit d'une prescription chez une femme ne prenant pas de THS, le traitement par THAISSEPT peut être commencé à tout moment.
S'il s'agit d'un relais d'un traitement estrogène/progestatif cyclique ou séquentiel, le cycle de traitement en cours doit être terminé avant de commencer le traitement avec THAISSEPT. Le moment adéquat pour commencer le traitement avec THAISSEPT est le premier jour des hémorragies de privation.
S'il s'agit d'un relais d'un traitement combiné continu à base d'estrogène/progestatif, le traitement avec THAISSEPT peut commencer directement.
Mode d'administration :
- Appliquer THAISSEPT sur la peau au niveau des hanches, de la partie supérieure des fesses, de la région lombaire ou abdominale. Appuyer fermement sur toute la surface et sur les bords pour assurer une adhésion maximale.
- Le taux d'estradiol libéré par le dispositif dépend de la capacité d'absorption de la peau. Ainsi, le site d'application influençant la libération de l'estradiol, l'application sur une autre région cutanée située plus haut que les régions préconisées n'est pas conseillée.
- Au niveau du site d'application, la peau doit être propre, sèche, non grasse, sans rougeur, ni irritations. Les emplacements du corps présentant des plis cutanés importants ou étant sujets à des frottements lors de mouvements doivent être évités.
- THAISSEPT ne doit pas être appliqué sur les seins ni à proximité de ceux-ci.
- Le dispositif transdermique ne doit pas être appliqué 2 fois de suite au même endroit.
- Si le dispositif transdermique est correctement appliqué, il adhérera à la peau pendant toute une semaine sans problème. En cas de décollement prématuré, utiliser un nouveau dispositif transdermique qui sera retiré à la date initialement prévue. Le schéma thérapeutique initial sera ensuite repris.
- Si le dispositif n'est pas changé à la date initialement prévue, il doit être remplacé dès que possible, puis à nouveau changé conformément au schéma thérapeutique initial.
- L'oubli d'un dispositif peut favoriser la survenue de saignements et de spottings.
- Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant le dispositif transdermique. Cependant, celui-ci peut se détacher en cas de bain très chaud ou de sauna. Dans ce cas, il faut le remplacer avec un dispositif transdermique neuf (comme indiqué ci-dessus). Le sauna sera programmé de préférence le jour de changement du dispositif transdermique.

Contre indications

- Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients ;
- Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédent de cancer du sein ;
- Tumeurs malignes estrogénodépendantes connues ou suspectées (exemple : cancer de l'endomètre) ;
- Hémorragie génitale non diagnostiquée ;
- Hyperplasie endométriale non traitée ;
- Antécédent d'accident thrombo-embolique veineux idiopathique ou accident thrombo-embolique veineux en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;
- Accident thrombo-embolique artériel récent ou en évolution (exemple : angor, infarctus du myocarde) ;
- Affection hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques ;
- Porphyrie.
- Grossesse : THAISSEPT n'a pas d'indication au cours de la grossesse. La découverte d'une grossesse au cours du traitement par THAISSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique, impose l'arrêt immédiat du traitement. A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'estrogènes.
- Allaitement : ce médicament n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.

Effets indésirables Thaissept

Au cours des essais cliniques, environ 10 à 17% des patientes traitées par THAISSEPT ont présenté des effets indésirables systémiques légers et transitoires. Une tension mammaire a été rapportée chez 20 à 35% des patientes. Des réactions locales au site d'application, consistant pour la plupart en un érythème léger avec ou sans prurit, sont survenues chez 10 à 25% des patientes.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés avec THAISSEPT et d'autres THS contenant du 17bêta estradiol :
- Affections psychiatriques :
Fréquents (> 1/100, < 1/10) : Dépression.
- Affections du système nerveux central :
. Fréquents (> 1/100, < 1/10) : Irritabilité, céphalée.
. Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : Migraine, étourdissement.
. Rares (> 1/10000, < 1/1000) : Modifications de la libido, aggravation d'une épilepsie.
- Affections vasculaires :
. Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : Augmentation de la pression artérielle.
. Rares (> 1/10000, < 1/1000) : Accidents thrombo-emboliques veineux.
- Affections gastro-intestinales :
. Fréquents (> 1/100, < 1/10) : Nausées, crampes abdominales, météorisme.
. Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : Vomissements.
- Affections hépatobiliaires :
Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : Tests fonctionnels hépatiques perturbés ou anormaux.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané* :
Rares (> 1/10000, < 1/1000) : Dermatite de contact, pigmentation post-inflammatoire réversible, prurit et exanthème généralisés.
- Affections des organes de reproduction et du sein :
Fréquents (> 1/100, < 1/10) : Tension mammaire, seins douloureux, métrorragies, modification des sécrétions vaginales, hyperplasie endométriale.
- Troubles généraux :
. Fréquents (> 1/100, < 1/10) : Rétention hydrique avec oedème, sensation de jambes lourdes, prise de poids ou perte de poids.
. Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : Altérations de la tolérance au glucose et de la coagulation sanguine.
. Rares (> 1/10000, < 1/1000) : Irritation oculaire chez les porteuses de lentilles de contact, réactions anaphylactiques (parfois chez des patientes ayant des réactions allergiques dans leur anamnèse).
*les réactions cutanées sont moins fréquentes si THAISSEPT est appliqué au niveau de la partie supérieure externe des fesses en changeant chaque fois de site d'application.
CANCER DU SEIN :
- Les résultats d'un grand nombre d'études épidémiologiques et d'une étude randomisée versus placebo, l'étude WHI, montrent que le risque global de cancer du sein augmente avec la durée d'utilisation du THS chez les femmes prenant ou ayant récemment pris un THS.
- Pour les estrogènes seuls, les risques relatifs (RR) estimés à l'issue d'une nouvelle analyse de 51 études épidémiologiques (parmi lesquelles plus de 80% ont utilisé un estrogène seul) et de la MWS sont similaires, soit respectivement de 1,35 (IC95% : 1,21-1,49) et de 1,30 (IC95% : 1,21-1,40).
- Pour les associations estroprogestatives, plusieurs études épidémiologiques ont montré que le risque global de cancer du sein est plus élevé que pour les estrogènes seuls.
- La MWS montre que, comparativement aux femmes n'ayant jamais utilisé un THS, l'utilisation de différentes associations estrogène/progestatif expose à un risque de cancer du sein (RR = 2,00, IC95% : 1,88-2,12) plus élevé que celle d'estrogènes seuls (RR = 1,30, IC95% : 1,21-1,40) ou de tibolone (RR = 1,45, IC95% : 1,25-1,68).
- Dans l'étude WHI, ce risque relatif est estimé à 1,24 (IC95% : 1,01-1,54) pour l'ensemble des femmes traitées pendant 5,6 ans par une association estrogène/progestatif (CEE + MPA) comparativement à celles sous placebo.
- Les risques absolus calculés à partir des résultats des études MWS et WHI sont présentés ci-dessous :
La MWS, prenant en compte l'incidence moyenne de cancers du sein dans les pays développés, estime que :
. sur 1000 non-utilisatrices de THS, environ 32 développeront un cancer du sein entre 50 et 64 ans ;
. sur 1000 femmes prenant ou ayant récemment pris un THS, le nombre de cas supplémentaires serait :
Pour les utilisatrices d'estrogènes seuls :
. Entre 0 et 3 cas (meilleure estimation = 1,5) pour 5 ans d'utilisation.
. Entre 3 et 7 cas (meilleure estimation = 5) pour 10 ans d'utilisation.
Pour les utilisatrices d'associations estrogène/progestatif :
. Entre 5 et 7 cas (meilleure estimation = 6) pour 5 ans d'utilisation.
. Entre 18 et 20 cas (meilleure estimation = 19) pour 10 ans d'utilisation.
- L'étude WHI estime qu'au terme de 5,6 ans de suivi de femmes âgées de 50 à 79 ans, le nombre de cas supplémentaires de cancers du sein invasifs imputables à l'utilisation d'une association estrogène/progestatif (CEE + MPA) est de 8 cas pour 10000 femmes-année.
- Les calculs réalisés à partir des données de l'étude permettent d'estimer que :
. Pour 1000 femmes du groupe placebo :
Environ 16 cas de cancers du sein invasifs seront diagnostiqués en 5 ans de suivi.
. Pour 1000 femmes utilisant une association estrogène/progestatif (CEE + MPA), le nombre de cas supplémentaires serait :
Entre 0 et 9 (meilleure estimation = 4) pour 5 ans d'utilisation.
- Le nombre de cas supplémentaires de cancers du sein est pratiquement identique chez les utilisatrices quel que soit l'âge de début du traitement (entre 45 et 65 ans) (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
CANCER DE L'ENDOMETRE :
- Chez les femmes non hystérectomisées traitées par estrogènes seuls, le risque d'hyperplasie ou de cancer de l'endomètre augmente avec la durée de traitement.
- Selon les données provenant d'études épidémiologiques, la meilleure estimation du risque entre 50 et 65 ans est d'environ 5 diagnostics de cancer de l'endomètre sur 1000 femmes n'utilisant pas de THS. Sous estrogènes seuls, le risque de cancer de l'endomètre est multiplié par 2 à 12 par rapport aux non-utilisatrices, en fonction de la durée d'utilisation et de la dose d'estrogène utilisée. L'association d'un progestatif à l'estrogène diminue fortement ce risque.
D'AUTRES EFFETS INDESIRABLES SONT RAPPORTES LORS DE L'ADMINISTRATION D'UN TRAITEMENT ESTROPROGESTATIF :
- tumeurs estrogénodépendantes bénignes ou malignes : cancer de l'endomètre ;
- maladie thrombo-embolique veineuse (thrombose veineuse profonde pelvienne ou des membres inférieurs, embolie pulmonaire), plus fréquente chez les femmes sous THS que chez les non-utilisatrices. Pour des informations complémentaires, voir rubriques contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi ;
- infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral ;
- affections biliaires ;
- troubles cutanés et sous-cutanés : chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire ;
- probable démence (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).



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