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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

THALIDOMIDE LAPHAL 50 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 06.05.2008

Médicament générique du Classe thérapeutique: Immunologie
principes actifs: Thalidomide
laboratoire: Pharmion Developpement

Gélule
Boîte de 100
Toutes les formes

Indication

L'utilisation de THALIDOMIDE LAPHAL est strictement limitée aux indications suivantes lorsqu'il n'existe aucune alternative thérapeutique :
- Aphtoses sévères notamment celles observées au cours des infections par le VIH.
Dans la maladie de Behçet, le thalidomide agit sur les manifestations cutanées et/ou muqueuses mais n'a pas d'action sur les manifestations systémiques.
- Infiltration lymphocytaire de la peau (maladie de Jessner-Kanoff).
- Lupus érythémateux cutané ayant résisté aux traitements classiques.
- Myélome réfractaire et/ou en rechute après au moins une ligne thérapeutique ayant comporté des alkylants.
- Réaction chronique du greffon contre l'hôte.
- Réactions lépreuses de type II au cours de la maladie de Hansen dont l'érythème noueux lépreux.

Posologie THALIDOMIDE LAPHAL 50 mg Gélule Boîte de 100

Conduite du traitement : voir chapitre mises en garde.
Posologie :
- Aphtoses sévères notamment celles observées au cours des infections par le VIH et Infiltration lymphocytaire de la peau (maladie de Jessner-Kanoff) :
. Traitement d'attaque : 100-200 mg par jour pendant 1 mois.
. Traitement d'entretien : 50 mg/j souvent de façon intermittente et réitérée.
- Lupus érythémateux cutané ayant résisté aux traitements classiques :
. Traitement d'attaque : 100-200 mg par jour pendant 1 mois.
. Traitement d'entretien : 50 mg/j souvent de façon intermittente et réitérée.
- Myélome :
Il est conseillé de débuter le traitement par 200 mg/jour pendant 2 à 3 semaines. Si le pic du composant monoclonal commence à diminuer, il est possible de poursuivre le traitement à cette posologie en se guidant sur l'évolution du pic. En fonction de la tolérance au médicament, si le pic monoclonal reste stable ou ne baisse que très légèrement, il est possible d'augmenter la posologie jusqu'à 400 mg/jour.
- Réaction chronique du greffon contre l'hôte :
Posologie moyenne :
. chez l'adulte : 600-800 mg/j,
. chez l'enfant : 12 mg/kg/j.
Cette posologie doit permettre d'atteindre des taux plasmatiques efficaces de l'ordre de 5 mg/ml.
- Réactions lépreuses de type II au cours de la maladie de Hansen dont l'érythème noueux lépreux :
. Traitement d'attaque : 100 à 400 mg par jour en 2 prises jusqu'à sédation des symptômes.
. Traitement d'entretien : diminuer progressivement les doses jusqu'à la dose moyenne de 50 mg deux fois par semaine.
Mode d'administration :
- Avaler les gélules sans les ouvrir, avec un grand verre d'eau.
- En raison de la possibilité de somnolence, la prise se fera de préférence le soir, une heure avant le coucher.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de la gélule.
- Femmes enceintes ou susceptibles de procréer, en l'absence de moyens efficaces de contraception : la grossesse est une contre-indication absolue au traitement par le thalidomide qui est le médicament le plus tératogène actuellement connu. Ce traitement impose un moyen efficace de contraception. La survenue, en dépit des mesures contraceptives, d'une grossesse au cours d'un traitement par thalidomide comporte un risque élevé de malformations graves, environ 30% des grossesses exposées, telles que : ectromélie (amélie, phocomélie, hémimélie) des membres supérieurs et/ou inférieurs, microtie avec anomalie du conduit auditif externe (borgne ou absent), atteinte de l'oreille moyenne et interne (en fréquence moindre), atteinte oculaire (anophtalmie, microphtalmie), cardiopathies congénitales, anomalies rénales. D'autres anomalies sont décrites, leur fréquence est moindre. En cas de survenue d'une grossesse chez une femme traitée : le traitement doit être arrêté, la grossesse déclarée au Centre Régional de Pharmacovigilance et la patiente adressée à un médecin compétent en toxicologie du développement pour évaluation et conseil.
- Chez l'homme, tout rapport sexuel risquant d'induire une grossesse est contre-indiqué pendant la durée du traitement et pendant les 8 jours qui suivent l'arrêt du traitement.
- En l'absence de données sur le passage de thalidomide dans le sperme, aucun patient ne doit effectuer de don de sperme pendant toute la durée du traitement et pendant 8 jours après l'arrêt de celui-ci.
- En raison de la présence de thalidomide dans le sang, aucun patient, homme ou femme, ne doit effectuer de don de sang pendant toute la durée du traitement et pendant 8 jours après l'arrêt de celui-ci.
DECONSEILLE :
- Allaitement : l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
- Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Effets indésirables Thalidomide Laphal

- Effet tératogène (voir mises en garde - grossesse et allaitement) ;
- Neuropathies périphériques bilatérales et symétriques, d'abord sensitives puis plus tardivement motrices. Les territoires plus précocement touchés sont le nerf saphène externe et le médian. Elles surviennent le plus souvent entre 2 et 18 mois après le début du traitement, la réversibilité à l'arrêt du traitement est variable ;
- Effets sur le système nerveux central : somnolence et vertiges, céphalées, modification de l'humeur ;
- Accidents thrombo-emboliques essentiellement veineux (phlébites, embolies pulmonaires).
Ce risque reste faible (< 5%) quand thalidomide est utilisé seul, mais augmente lors de l'association avec de la dexaméthasone ou avec une chimiothérapie comprenant notamment de la doxorubicine (28%) ;
- Troubles digestifs : nausées, constipation ;
- Troubles de la libido ;
- Troubles divers : sécheresse cutanée, xérostomie, oedèmes des extrémités ;
- Eruptions maculopapuleuses rares ;
- Manifestations cutanées à type de syndromes de Lyell (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Hypotension orthostatique très rarement rapportée ;
- Neutropénie (voir mises en garde et précautions d'emploi).

Thalidomide Laphal existe aussi sous ces formes

Thalidomide Laphal



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