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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

THALIDOMIDE PHARMION 50 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 20.10.2009

Médicament générique du Classe thérapeutique: Immunologie
principes actifs: Thalidomide
laboratoire: Celgene

Gélule
Boîte de 28
Toutes les formes

Indication

· Myélome non traité, en association avec le melphalan et la prednisone, chez les patients de plus de 65 ans ou présentant une contre indication à la chimiothérapie à haute dose.

· Lorsqu'il n'existe aucune alternative thérapeutique :

-       My élome réfractaire et/ou en rechute après au moins une ligne thérapeutique ayant comporté des alkylants,

-       Aphtoses s évères notamment celles observées au cours des infections par le VIH. Dans la maladie de Behçet, le thalidomide agit sur les manifestations cutanées et/ou muqueuses, mais n'a pas d'action sur les manifestations systémiques,

-       Infiltration lymphocytaire de la peau (maladie de Jessner-Kanoff),

-       Lupus érythémateux cutané ayant résisté aux traitements classiques,

-       R éaction chronique du greffon contre l'hôte,

-       R éactions lépreuses de type II au cours de la maladie de Hansen dont l'érythème noueux lépreux.

Posologie THALIDOMIDE PHARMION 50 mg Gélule Boîte de 28

Conduite du traitement : voir Chapitre Mises en Garde.

Posologie :

Myélome non traité chez le patient de plus de 65 ans ou présentant une contre indication à la chimiothérapie à haute dose :

La dose recommandée de Thalidomide est de 200 mg par jour, par voie orale. Une diminution de la posologie pourra être envisagée en fonction de la tolérance au médicament.

Dans cette indication, Thalidomide Pharmion doit être administré en association à la prednisone et au melphalan en conséquence ; les Résumés des Caractéristiques du Produit de ces spécialités doivent donc être consultés avant l'instauration d'un traitement.

Myélome réfractaire et/ou en rechute

Il est conseillé de débuter le traitement par 200 mg/jour pendant 2 à 3 semaines. Si le pic du composant monoclonal commence à diminuer, il est possible de poursuivre le traitement à cette posologie en se guidant sur l'évolution du pic. En fonction de la tolérance au médicament, si le pic monoclonal reste stable ou ne baisse que très légèrement, il est possible d'augmenter la posologie jusqu'à 400 mg/jour.

Aphtoses sévères notamment celles observées au cours des infections par le VIH et Infiltration lymphocytaire de la peau (maladie de Jessner-Kanoff) :

- Traitement d 'attaque : 100-200 mg par jour pendant 1 mois,

- Traitement d 'entretien : 50 mg/j souvent de façon intermittente et réitérée.

Lupus érythémateux cutané ayant résisté aux traitements classiques :

- Traitement d 'attaque : 100-200 mg par jour pendant 1 mois,

- Traitement d 'entretien : 50 mg/j souvent de façon intermittente et réitérée.

Réaction chronique du greffon contre l'hôte :
Posologie moyenne : chez l'adulte : 600-800 mg/j, chez l'enfant : 12 mg/kg/j. Cette posologie doit permettre d'atteindre des taux plasmatiques efficaces de l'ordre de 5 mg/ml.

Réactions lépreuses de type II au cours de la maladie de Hansen dont l'érythème noueux lépreux :

- Traitement d'attaque : 100 à 400 mg par jour en 2 prises jusqu'à sédation des symptômes.

- Traitement d'entretien : diminuer progressivement les doses jusqu'à la dose moyenne de 50 mg deux fois par semaine.

Mode d'administration :

- Avaler les gélules sans les ouvrir, avec un grand verre d'eau.

- En raison de la possibilité de somnolence, la prise se fera de préférence le soir, une heure avant le coucher.

Contre indications

-    Femmes enceintes ou susceptibles de procréer, en l'absence de moyens efficaces de contraception (voir Mises en garde).

-    Chez l'homme, tout rapport sexuel risquant d'induire une grossesse est contre-indiqué pendant la durée du traitement et pendant les 8 jours qui suivent l'arrêt du traitement.

-    Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de la gélule.

Effets indésirables Thalidomide Pharmion

- Effet tératogène (voir Mises en garde -. Grossesse et Allaitement) ;

- Neuropathies périphériques bilatérales et symétriques, d'abord sensitives puis plus tardivement motrices. Les territoires plus précocement touchés sont le nerf saphène externe et le médian. Elles surviennent le plus souvent entre 2 et 18 mois après le début du traitement, la réversibilité à l'arrêt du traitement est variable.

- Bradycardie

- Effets sur le système nerveux central : somnolence et vertiges, céphalées, modification de l'humeur ;

- Accidents thromboemboliques essentiellement veineux (phlébites embolies pulmonaires). Ce risque reste faible (< 5%) quand  thalidomide est utilisé seul, mais augmente lors de l'association avec la dexaméthasone ou avec une chimiothérapie comprenant notamment la doxorubicine (28%) ou en association avec prednisone-melphalan.

- Troubles digestifs : nausées, constipation ;

- Troubles de la libido ;

- Troubles divers : sécheresse cutanée, xérostomie, oedèmes des extrémités ;

- Eruptions maculo-papuleuses rares ;

- Manifestations cutanées à type de syndromes de Lyell (voir Mises en garde et précautions d'emploi)

- Hypotension orthostatique très rarement rapportée ;

- Neutropénie (voir Mises en garde et précautions d'emploi) ;

Dans le traitement du myélome multiple en première ligne de traitement, Thalidomide Pharmion doit être administré en association à la prednisone et au melphalan en conséquence ; les Résumés des Caractéristiques du Produit de ces spécialités doivent donc être consultés avant l'instauration d'un traitement.

Thalidomide Pharmion existe aussi sous ces formes

Thalidomide Pharmion



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