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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

THEPRUBICINE 10 mg Poudre et solvant pour solution pour perfusion Boîte de 5 Flacons de poudre + ampoules de solvant de 5 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 05.04.2011

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Pirarubicine
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Poudre et solvant pour solution pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

Cancer du sein : l'activité a été prouvée dans les cancers métastatiques et en cas de récidive locale.

Posologie THEPRUBICINE 10 mg Poudre et solvant pour solution pour perfusion Boîte de 5 Flacons de poudre + ampoules de solvant de 5 ml

- THEPRUBICINE doit être administrée par voie intraveineuse stricte.
- Toute extravasation risque de produire une nécrose des tissus environnants et doit entraîner l'arrêt immédiat de l'injection.
- Reconstituer la solution à l'aide de l'ampoule de solution et agiter le flacon jusqu'à l'obtention d'une solution limpide.
- La dose est injectée en 5 à 10 minutes dans la tubulure d'une perfusion de solution glucosée à 5%.
- Après la fin de l'injection, il est conseillé de procéder à un lavage abondant de la veine à l'aide d'un sérum glucosé.
- La posologie moyenne est de 50 mg/m² toutes les 3 à 4 semaines, selon la récupération hématologique.
- Attention :
Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire une nécrose de tissus environnants. En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.
Modalités de manipulation :
- La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment de blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation de cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
- Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N°98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,
- grossesse - allaitement : THEPRUBICINE est contre-indiqué durant la grossesse et l'allaitement,
- insuffisance cardiaque,
- l'administration doit être évitée en cas d'infarctus du myocarde récent, de troubles du rythme ventriculaire, d'angor non contrôlé,
- en association avec le vaccin anti-amaril (fièvre jaune) (voir rubrique interactions).
DECONSEILLE :
Ce médicament est déconseillé avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin anti-amaril), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (voir rubrique interactions).

Effets indésirables Theprubicine

- Granulopénie chez environ 2/3 des malades avec recouvrement rapide dès la 3ème à 4ème semaine après l'administration,
- thrombopénie beaucoup plus rare,
- nausées, vomissements peu intenses et de courte durée chez environ deux tiers des malades,
- stomatites dans environ 5% des cas,
- alopécie réversible à l'arrêt du traitement, n'imposant le port d'une perruque que dans 20 à 25% des cas,
- aménorrhée, azoospermie.
- Comme avec d'autres agents anticancéreux altérant l'ADN, des syndromes myélodysplasiques et des leucémies aiguës myéloïdes ont été observés après traitement combiné incluant la pirarubicine.
- Avec les inhibiteurs de la topoisomérase II, il a été rapporté une incidence plus élevée qu'attendue de leucémies secondaires se présentant comme des leucémies de novo LAM2, LAM3, LAM4. De telles formes peuvent présenter une courte période de latence (de 1 à 3 ans). Ces formes, accessibles à un traitement curateur, nécessitent un diagnostic précoce et un traitement adapté à visée curative (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).



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