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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

THYMOGLOBULINE 5 mg/ml Poudre et solvant pour solution pour perfusion Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 5 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 28.08.2007

Médicament générique du Classe thérapeutique: Immunologie
principes actifs: Immunoglobuline de lapin antithymocytes humains
laboratoire: Genzyme Europe BV

Poudre et solvant pour solution pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

- Immunosuppression en transplantation : prévention et traitement du rejet de greffe.
- Prévention de la réaction du greffon contre l'hôte aiguë et chronique, en cas de transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
- Traitement de la réaction du greffon contre l'hôte aiguë corticorésistante.
- Hématologie : Traitement de l'aplasie médullaire.

Posologie THYMOGLOBULINE 5 mg/ml Poudre et solvant pour solution pour perfusion Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 5 ml

Posologie :
Le schéma posologique dépend de l'indication proposée, du régime d'administration et de l'éventuelle association à d'autres immunosuppresseurs. Les recommandations suivantes peuvent servir de référence. Le traitement peut être interrompu sans réduction progressive de la dose.
- Immunosuppression en transplantation :
. Prévention du rejet aigu de greffe :
1 à 1,5 mg/kg/jour pendant 2 à 9 jours après transplantation rénale, pancréatique ou hépatique et pendant 2 à 5 jours après transplantation cardiaque, soit une dose cumulative de 2 à 7,5 mg/kg en cas de transplantation cardiaque et de 2 à 13,5 mg/kg pour d'autres organes.
. Traitement du rejet aigu de greffe :
1,5 mg/kg/jour pendant 3 à 14 jours, soit une dose cumulative de 4,5 à 21 mg/kg.
- Aplasie médullaire :
2,5 à 3,5 mg/kg/jour pendant 5 jours consécutifs, soit une dose cumulative de 12,5 à 17,5 mg/kg.
L'indication dans l'aplasie médullaire n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés effectués avec cette spécialité.
- Prévention de la réaction du greffon contre l'hôte aiguë et chronique :
en cas de transplantation de greffons (moelle osseuse ou cellules souches hématopoïétiques du sang périphérique) provenant de donneurs apparentés non HLA identiques ou de donneurs non apparentés HLA identiques, il est recommandé pour les patients adultes d'administrer THYMOGLOBULINE en traitement préliminaire à raison de 2,5 mg/kg/jour du jour -4 au jour -2 ou -1, soit une dose cumulative de 7,5 à 10 mg/kg.
- Traitement de la réaction du greffon contre l'hôte aiguë corticorésistante :
la posologie doit être définie en fonction de chaque cas. Elle est usuellement comprise entre 2 et 5 mg/kg/jour pendant 5 jours.
Mode d'administration :
L'Immunoglobuline de lapin anti-thymocytes humains est habituellement administrée dans le cadre d'un protocole thérapeutique associant plusieurs agents immunosuppresseurs.
Administrer les doses quotidiennes nécessaires de corticoïdes et d'antihistaminiques intraveineux avant la perfusion d'Immunoglobuline de lapin anti-thymocytes humains.
L'Immunoglobuline de lapin anti-thymocytes humains est perfusée après dilution dans une solution isotonique de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%.
Perfuser lentement dans une veine de gros calibre. Adapter la vitesse de perfusion de façon à ce que la durée totale de la perfusion soit au minimum de 4 heures.

Contre indications

- Allergie connue aux protéines de lapin ou à l'un des composants de la préparation.
- Infections aiguës qui contre-indiquent toute immunosuppression complémentaire.

Effets indésirables Thymoglobuline

Les effets indésirables rapportés au cours et à la suite d'une perfusion de THYMOGLOBULINE ont été les suivants :
- des réactions indésirables systémiques qui peuvent se manifester sous forme de frissons, fièvre, hypotension, tachycardie, vomissements, dyspnée. Des réactions indésirables locales, telles qu'une douleur au site de perfusion et une thrombophlébite périphérique, ont également été rapportées ;
- de rares réactions allergiques retardées telles qu'une maladie sérique (fièvre, prurit, éruption cutanée associés à des arthralgies ou myalgies), peuvent survenir 7 à 15 jours après le début du traitement. Les réactions allergiques graves immédiates sont exceptionnelles ;
- les réactions indésirables les plus fréquentes et les plus graves surviennent après la première perfusion. Le mécanisme de certaines de ces réactions est probablement lié à la libération de cytokines. Une prémédication par corticoïdes et antihistaminiques, la diminution de la vitesse de perfusion ou l'utilisation d'un volume plus important de solvant (solution isotonique de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%) peuvent permettre de réduire l'incidence et la sévérité de certaines réactions indésirables ;
- des effets indésirables associés à la présence d'anticorps induisant des réactions croisées comme une neutropénie et une thrombopénie, ont été rapportés au cours et à la suite de traitement par l'Immunoglobuline de lapin anti-thymocytes humains. Ces réactions peuvent survenir au cours des deux premiers jours de traitement ou après la fin du traitement. Le mécanisme de ces effets implique la présence d'anticorps induisant des réactions croisées avec les polynucléaires neutrophiles ou les plaquettes. La surveillance de la numération leucocytaire et plaquettaire permet d'en réduire la sévérité et la fréquence ;
- des effets indésirables associés à un excès d'immunosuppression parmi lesquels des complications infectieuses (bactériennes, fongiques, virales et parasitaires) et de rares phénomènes néoplasiques malins (syndrome lymphoprolifératif en particulier), ont été rapportés au cours et à la suite de traitement par l'Immunoglobuline de lapin anti-thymocytes humains. Il est important de noter que les traitements immunosuppresseurs associés ou antérieurement administrés peuvent jouer un rôle dans l'excès d'immunosuppression observé ;
- il existe un risque accru de désordres lymphoprolifératifs lors de l'association à d'autres immunosuppresseurs ;
- dans les protocoles de conditionnement, le risque infectieux lié à l'administration de Thymoglobuline est nettement augmenté.



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