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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

THYROGEN 0,9 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Thyrotropine
laboratoire: Genzyme Europe BV

Poudre pour solution injectable
Boîte de 2 Flacons de 0,9 mg
Toutes les formes

Indication

Thyrogen est indiqué pour la préparation à la réalisation du dosage de la thyroglobuline (Tg) sérique associé ou non à la scintigraphie à l'iode radioactif pour la détection de tissu thyroïdien résiduel et de cancer bien différencié de la thyroïde, chez des patients thyroïdectomisés, maintenus sous traitement freinateur par les hormones thyroïdiennes (TFHT).

Les patients à faible risque atteints d'un cancer bien différencié de la thyroïde et qui présentent une concentration de Tg sérique non détectable sous TFHT et aucune augmentation de la concentration de Tg après stimulation par la TSH humaine recombinante peuvent être surveillés grâce au dosage de leur concentration de Tg après stimulation par la TSH humaine recombinante.

Thyrogen est indiqué pour la stimulation pré-thérapeutique en association avec 30 mCi (1,1 GBq) à 100 mCi (3,7 GBq) d'iode radioactif en vue de l'ablation des reliquats de tissus thyroïdiens par l'iode radioactif chez les patients ayant subi une thyroïdectomie quasi-totale ou totale en raison d'un cancer de la thyroïde bien différencié et qui ne présentent aucun signe de métastases à distance du cancer de la thyroïde (voir section Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie THYROGEN 0,9 mg Poudre pour solution injectable Boîte de 2 Flacons de 0,9 mg

Il est souhaitable que Thyrogen soit mis en oeuvre par des médecins expérimentés dans la prise en charge du cancer de la thyroïde.

Posologie

La posologie recommandée est de deux injections uniquement intramusculaires de 0,9 mg de thyrotropine alfa, réalisées à 24 heures d'intervalle.

Population pédiatrique

Etant donné le manque de données relatives à l'administration de Thyrogen chez l'enfant, elle doit être exceptionnelle.

Patients âgés

Les résultats des essais contrôlés ne montrent aucune différence en termes de sécurité et d'efficacité de Thyrogen entre les patients adultes de moins de 65 ans et ceux de plus de 65 ans, lorsque Thyrogen est utilisé à des fins diagnostiques.

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale/hépatique

Les informations issues de la surveillance après commercialisation, ainsi que les informations publiées, laissent penser que l'élimination de Thyrogen est significativement plus lente chez les patients dialysés en insuffisance rénale chronique terminale (IRCT), ce qui entraîne une augmentation des taux de TSH pendant plusieurs jours après le traitement. Cela pourrait entraîner une augmentation des risques de céphalées et de nausées. Il n'existe aucune étude portant sur d'autres schémas posologiques de Thyrogen chez les patients atteints d'IRCT pour recommander une diminution de dose réduite dans cette population.

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la dose d'iode radioactif administrée doit être évaluée avec soin par le spécialiste en médecine nucléaire.

L'administration de Thyrogen à des patients atteints d'insuffisance hépatique ne nécessite pas de précautions particulières.

Mode d'administration

Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables, 1,0 mL de solution (0,9 mg de thyrotropine alfa) est administré par injection intramusculaire dans la fesse. Voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour les instructions de manipulation.

Pour la scintigraphie à l'iode radioactif ou l'ablation, l'iode radioactif doit être administré 24 heures après la dernière injection de Thyrogen. L'examen scintigraphique de diagnostic doit avoir lieu 48 à 72 heures après l'administration de l'iode radioactif, alors que la scintigraphie post-ablation peut être retardée de quelques jours pour permettre à l'activité de fond de diminuer.

Pour le dosage de la thyroglobuline sérique (Tg) dans le cadre du suivi, l'échantillon de sérum doit être prélevé 72 heures après la dernière injection de Thyrogen.

Dans le cadre du suivi post-thyroïdectomie de patients atteints de cancer bien différencié de la thyroïde, le dosage de Tg après stimulation par Thyrogen doit suivre les recommandations officielles.

Contre indications

• Hypersensibilité à la thyréostimuline bovine ou humaine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

• Grossesse (voir section Grossesse et allaitement)

Effets indésirables Thyrogen

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont des nausées et des céphalées se produisant approximativement chez 12 % et 7 % des patients respectivement.

Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont survenus lors de six essais cliniques prospectifs (N=481) ou ont été rapportés après la mise sur le marché de Thyrogen.

Dans chaque regroupement par fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant : très fréquent ≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1,000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

Fréquence indéterminée : gonflement de la tumeur, douleur métastatique

Affections du système nerveux

Fréquent : vertiges, céphalées, paresthésies

Fréquence indéterminée : tremblements, accident vasculaire cérébral

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : palpitations

Affections vasculaires

Peu fréquent : bouffées de chaleur

Fréquence indéterminée : bouffées vasomotrices

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : dyspnée

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées

Fréquent : vomissements, diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : urticaire, éruption

Fréquence indéterminée : prurit, hyperhidrose

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée : arthralgie, myalgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : fatigue, asthénie

Peu fréquent : affection pseudo-grippale, pyrexie, frissons, dorsalgie

Fréquence indéterminée : gêne, douleur, prurit, éruption et urticaire au site d'injection intramusculaire

Investigations

Fréquence indéterminée : diminution de la TSH

Description de certains effets indésirables

De très rares cas d'hyperthyroïdie ou de fibrillation auriculaire ont été observés lors de l'administration de Thyrogen 0,9 mg à des patients avec une glande thyroïde partielle ou totale. Des manifestations d'hypersensibilité ont rarement été signalées lors des essais cliniques et après commercialisation. Ces réactions incluaient urticaire, éruption, prurit, bouffées vasomotrices et symptômes respiratoires.

Pendant les essais cliniques, qui portaient sur 481 patients, aucun patient n'a développé d'anticorps contre la thyrotropine alfa après une seule utilisation ou une utilisation répétée limitée (27 patients). Néanmoins, l'apparition d'anticorps susceptibles de gêner les dosages de la TSH endogène ne peut pas être totalement exclue.

Une augmentation des tissus thyroïdiens résiduels ou des métastases peut survenir après un traitement par Thyrogen. Cela peut entraîner l'apparition de symptômes aigus, selon la localisation anatomique du tissu concerné. Par exemple, une hémiplégie, une hémiparésie ou une perte de la vision sont survenues chez des patients atteints de métastases dans le SNC. Un oedème laryngé, une détresse respiratoire nécessitant une trachéotomie et une douleur des foyers métastasiques ont également été signalés après l'administration de Thyrogen. Il est recommandé d'envisager un traitement préalable par corticostéroïdes chez les patients dont le développement local de la tumeur peut compromettre les structures anatomiques vitales.

De très rares cas d'accidents vasculaires cérébraux ont été rapportés chez des patientes après commercialisation mondiale. Le lien de causalité avec l'administration de Thyrogen est inconnu.



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