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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

THYROZOL 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Thiamazole
laboratoire: Merck Sante S.A.S

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes
3,36€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 4,18 €

Indication

Traitement de l'hyperthyroïdie, notamment :

· traitement conservateur (médical) de l'hyperthyroïdie, en particulier en l'absence de goitre ou en cas de goitre de petite taille,

· préparation à la chirurgie pour toutes les formes d'hyperthyroïdie,

· préparation du traitement à l'iode radioactif, en particulier chez les patients atteints d'hyperthyroïdie grave,

· traitement intermédiaire après un traitement à l'iode radioactif,

· traitement prophylactique pour les patients atteints d'hyperthyroïdie subclinique, d'adénomes autonomes, ou présentant des antécédents d'hyperthyroïdie et pour lesquels une exposition à l'iode est indispensable (par exemple réalisation d'un examen utilisant un milieu de contraste contenant de l'iode).

Posologie THYROZOL 10 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

Le thiamazole est le métabolite actif du carbimazole, mais 1 mg de thiamazole n'est pas équivalent à 1 mg de carbimazole. Il convient d'en tenir compte lorsque l'on commence un traitement par le thiamazole ou en cas de passage du carbimazole au thiamazole. Les recommandations posologiques suivantes doivent être respectées.

Recommandations posologiques générales :

· Posologie pour l'adulte

Selon la gravité de la maladie et l'apport en iode, on commence habituellement le traitement à des doses quotidiennes de thiamazole comprises entre 10 et 40 mg. Dans de nombreux cas, l'inhibition de la production d'hormone thyroïdienne peut habituellement être atteinte avec des doses initiales de 20 à 30 mg de thiamazole par jour. Dans des cas moins graves, la dose inhibitrice complète n'est pas toujours nécessaire et on peut donc utiliser une dose initiale plus faible. Dans les cas graves d'hyperthyroïdie, une dose initiale de 40 mg de thiamazole peut être nécessaire.

La dose est ajustée au cas par cas en fonction de l'état métabolique du patient, comme l'indique l'évolution du statut des hormones thyroïdiennes.

Pour le traitement d'entretien, l'une des possibilités de traitement suivantes est recommandée :

a)   dose d'entretien quotidienne de 5 à 20 mg de thiamazole en combinaison avec de la lévothyroxine pour éviter l'hypothyroïdie,

b)   monothérapie avec des doses quotidiennes de 2,5 à 10 mg de thiamazole.

En cas d'hyperthyroïdie induite par l'iode, les doses nécessaires peuvent être plus fortes.

· Population pédiatrique

Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 3 à 17 ans)

La posologie initiale pour le traitement des enfants et des adolescents (âgés de 3 à 17ans) doit être adaptée en fonction du poids corporel des patients. Habituellement, le traitement est initié avec une dose quotidienne de 0,5 mg / kg, répartie en deux ou trois prises à doses égales. Pour le traitement d'entretien, la dose quotidienne peut être réduite et administrée en une seule prise, suivant la réponse du patient au traitement. Un traitement supplémentaire, par la lévothyroxine, peut être nécessaire pour éviter l'hypothyroïdie.

Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 40 mg de thiamazole par jour.

Utilisation chez les enfants (jusqu'à 2 ans)

La sécurité et l'efficacité du thiamazole chez les enfants (jusqu'à 2 ans) n'ont pas encore été systématiquement établies. L'utilisation du thiamazole chez les enfants âgés (jusqu'à 2 ans) n'est donc pas recommandée.

Traitement conservateur de l'hyperthyroïdie

L'objectif de ce traitement est d'obtenir un état métabolique euthyroïdien et une rémission prolongée après un traitement de durée limitée. Selon le choix des patients traités, une rémission peut être obtenue au maximum pour 50 % des patients, après un délai d‘un an. Les taux de rémission rapportés varient considérablement sans qu'on puisse expliquer complètement ce phénomène. Le type d'hyperthyroïdie (immunogénique ou non immunogénique), la durée du traitement, la dose de thiamazole ainsi que les apports alimentaires ou iatrogènes en iode sont probablement des facteurs qui ont une influence.

Le traitement conservateur de l'hyperthyroïdie est administré habituellement en continu pendant 6 mois à 2 ans (un an en moyenne). Statistiquement, la probabilité de rémission augmente avec la durée du traitement. Dans les cas où la rémission de la maladie n'est pas possible et où des mesures thérapeutiques définies ne sont pas applicables ou sont refusées, le thiamazole peut être utilisé comme traitement anti-thyroïdien à long terme, à la dose la plus faible possible, sans lévothyroxine ou en association avec de faibles doses de lévothyroxine.

Pour les patients présentant des goitres de grande taille avec constriction de la trachée, le traitement par le thiamazole doit être court, voire évité, car l'administration de cette substance à long terme peut entraîner une croissance du goitre. Il peut être nécessaire de surveiller particulièrement étroitement le traitement (niveau de TSH, diamètre de la trachée). Le traitement est de préférence combiné à une administration additionnelle de lévothyroxine.

Traitement préopératoire

Un traitement préalable temporaire (3 à 4 semaines ou plus, si nécessaire dans certains cas) peut aider à atteindre un état métabolique euthyroïdien, ce qui permet de réduire les risques liés à la chirurgie.

La chirurgie doit être pratiquée dès que le patient est euthyroïdien. Sinon, il convient d'administrer de la lévothyroxine en supplément. Le traitement peut être arrêté la veille de l'intervention.

La friabilité du tissu thyroïdien et le risque hémorragique accrus induits par le thiamazole peuvent être compensés par l'administration préopératoire supplémentaire d'iode à hautes doses pendant les dix jours précédant l'intervention (traitement par l'iode de Plummer).

Préparation d'un traitement à l'iode radioactif

L'obtention d'un métabolisme euthyroïdien avant le début d'un traitement par iode radioactif est importante, en particulier dans les cas d'hyperthyroïdie grave, car des cas de crise thyréotoxique graves post-thérapeutiques sont survenus, dans des cas individuels, après traitement par iode radioactif sans prétraitement.

Remarque : les dérivés du thionamide peuvent réduire la radiosensibilité du tissu thyroïdien. En cas de traitement prévu par iode radioactif d'adénomes autonomes, il convient d'empêcher l'activation du tissu paranodulaire en administrant un prétraitement.

Traitement anti-thyroïdien intermédiaire après un traitement à l'iode radioactif

La durée et la dose du traitement doivent être ajustées pour chaque patient en fonction de la gravité du tableau clinique et du temps estimé nécessaire pour que le traitement par iode radioactif commence à être efficace (environ 4 à 6 mois).

Traitement prophylactique de patients présentant un risque d'hyperthyroïdie résultant de l'administration de substances contenant de l'iode à des fins de diagnostic

En général, des doses quotidiennes de 10 à 20 mg de thiamazole et/ou d'1 g de perchlorate sont administrées pendant environ 10 jours (par exemple pour un milieu de contraste excrété par voie rénale). La durée du traitement dépend de la durée de rétention de la substance contenant de l'iode dans l'organisme.

Populations particulières de patients

Chez les patients insuffisants hépatiques, la clairance plasmatique du thiamazole est réduite. La dose doit donc être la plus faible possible et il convient de surveiller étroitement les patients.

Les données disponibles concernant le comportement pharmacocinétique du thiamazole chez les patients insuffisants rénaux sont limitées ; pour ces patients, il convient d'adapter la dose au cas par cas, sous surveillance étroite. La dose doit être la plus faible possible.

Bien qu'aucune accumulation de dose ne soit attendue chez le patient âgé, une adaptation soigneuse de la dose au cas par cas est recommandée, sous surveillance étroite.

Administration

Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide.

Pendant le traitement initial à forte dose de l'hyperthyroïdie, les doses quotidiennes ci-dessus peuvent être subdivisées et prises à intervalles réguliers au cours de la journée.

La dose d'entretien peut être prise en une seule fois le matin, pendant ou après le petit-déjeuner.

Contre indications

Ne pas utiliser Thyrozol dans les cas suivants :

· hypersensibilité au thiamazole, à d'autres dérivés du thionamide ou à l'un des excipients, (voir rubrique Liste des excipients),

· troubles modérés à graves de la numération globulaire (granulocytopénie),

· cholostase préexistante, non provoquée par l'hyperthyroïdie,

· antécédent de lésions de la moelle osseuse après traitement par le thiamazole ou le carbimazole.

Un traitement associant le thiamazole et des hormones thyroïdiennes est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Thyrozol

L'évaluation des effets indésirables est fondée sur les définitions suivantes de la fréquence :

Très fréquents :             ³ 1/10

Fréquents :                   ³ 1/100, < 1/10

Peu fréquents :             ³ 1/1,000, < 1/100

Rares :                         ³ 1/10,000, < 1/1,000

Très rares :                   <1/10 000

Affections du sang et du système lymphatique

Peu fréquentes

Une agranulocytose survient dans environ 0,3 à 0,6 % des cas. Elle peut devenir manifeste plusieurs semaines ou plusieurs mois après le début du traitement et elle exige l'arrêt du médicament. La plupart des cas sont spontanément résolutifs.

Très rares

Thrombocytopénie, pancytopénie, lymphadénopathie généralisée.

Troubles endocriniens

Très rares

Syndrome insulinique auto-immun (avec diminution prononcée de la glycémie).

Troubles du système nerveux

Rares

Des troubles du goût (dysgueusie, agueusie) surviennent rarement ; ils peuvent régresser après l'arrêt du traitement. Cependant, le retour à la normale peut nécessiter plusieurs semaines.

Très rares

Névrite. Polyneuropathie.

Troubles digestifs

Très rares

Œdème aigu des glandes salivaires.

Troubles hépatobiliaires

Très rares

Des cas individuels d'ictère cholostatique ou d'hépatite toxique ont été décrits. Les symptômes régressent généralement après l'arrêt du médicament. Les signes cliniquement discrets de cholostase apparaissant pendant le traitement doivent être différenciés des perturbations provoquées par l'hyperthyroïdie, comme l'élévation de la GGT (gamma glutamyle transférase) et de la phosphatase alcaline ou de son isoforme spécifique de l'os.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Très fréquents

Réactions allergiques cutanées à divers degrés (prurit, éruption, urticaire). Elles sont généralement modérées et régressent souvent au fil du traitement.

Très rares

Formes sévères de réactions cutanées allergiques, notamment dermatite généralisée. Alopécie. Lupus érythémateux d'origine médicamenteuse.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquents

Une arthralgie peut apparaître progressivement, même après plusieurs mois de traitement.

Troubles généraux et touchant le site d'administration

Rares

Fièvre d'origine médicamenteuse.

Population pédiatrique

La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants sont comparables à ceux observés chez les adultes.

Des réactions sévères d'hypersensibilité cutanée ont été rapportées à la fois chez les adultes et chez les patients pédiatriques, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (dans de très rares cas isolés, des formes sévères incluant une dermatite généralisée ont été observées).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr .



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