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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

TIAPRIDE MYLAN 100 mg comprimÚ sÚcable bo¯te de 20

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Tiapridal
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Tiapride
laboratoire: Mylan

ComprimÚ sÚcable
Toutes les formes
2,19€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 3,01 €
Tous les génériques

Indication

Chez l'adulte:

· Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité, notamment au cours de l'éthylisme chronique, ou chez le sujet âgé,

· algies intenses et rebelles.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans:

· Chorées, maladie des tics de Gilles de la Tourette.

Chez l'enfant de plus de 6 ans:

· Troubles graves du comportement avec agitation et agressivité.

 

Alerte ANSM du 30/06/2016 :

 

Suite à la réévaluation par l’ANSM du rapport bénéfice/risque des spécialités contenant du tiapride, les indications chez l’adulte et l’enfant ont été modifiées.

Chez l’adulte :

• Traitement de courte durée (moins de 4 semaines) des états d’agitation et d’agressivité, notamment en cas de symptômes psychotiques associés,

• Chorée sévère dans la maladie de Huntington.

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 3 ans (solution buvable) ou 6 ans (comprimé sécable) :

• Forme sévère de la maladie des tics de Gilles de la Tourette lorsque le traitement non pharmacologique n’est pas suffisant.

Posologie TIAPRIDE MYLAN 100 mg comprimÚ sÚcable bo¯te de 20

Chez l'adulte:

· Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité, notamment au cours de l'éthylisme chronique, ou chez le sujet âgé,

· algies intenses et rebelles.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans:

· Chorées, maladie des tics de Gilles de la Tourette.

Chez l'enfant de plus de 6 ans:

· Troubles graves du comportement avec agitation et agressivité.

 

Alerte ANSM du 30/06/2016 :

 

Suite à la réévaluation par l’ANSM du rapport bénéfice/risque des spécialités contenant du tiapride, les indications chez l’adulte et l’enfant ont été modifiées.

Chez l’adulte :

• Traitement de courte durée (moins de 4 semaines) des états d’agitation et d’agressivité, notamment en cas de symptômes psychotiques associés,

• Chorée sévère dans la maladie de Huntington.

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 3 ans (solution buvable) ou 6 ans (comprimé sécable) :

• Forme sévère de la maladie des tics de Gilles de la Tourette lorsque le traitement non pharmacologique n’est pas suffisant.

Contre indications

Ce mÚdicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

À           hypersensibilitÚ au tiapride ou Ó l'un des autres constituants du produit,

À           tumeur prolactino-dÚpendante connue ou suspectÚe, par exemple adÚnome hypophysaire Ó prolactine et áááácancer du sein prolactino-dÚpendant,

À           phÚochromocytome, connu ou suspectÚ,

À           en association avec:

o           les dopaminergiques hors parkinson (cabergoline, quinagolide).
(voir rubrique Interactions avec d'autres mÚdicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Tiapride Mylan

Dans chaque groupe de frÚquence, les effets indÚsirables sont prÚsentÚs par ordre dÚcroissant de gravitÚ.

Les effets indÚsirables ont ÚtÚ classÚs par ordre de frÚquence en utilisant la convention suivante: trÞs frÚquent ≥ 1/10; frÚquent ≥ 1/100, < 1/10; peu frÚquent ≥1/1000, < 1/100; rare ≥ 1/10000, < 1/1000; trÞs rare < 1/10 000, frÚquence indÚterminÚe (ne peut Ûtre estimÚe avec les donnÚes disponibles).

DONNEES DES ESSAIS CLINIQUES

Les effets indÚsirables suivants ont ÚtÚ rapportÚs lors des essais cliniques contr¶lÚs. A noter que dans certains cas il est difficile de diffÚrencier les effets indÚsirables des sympt¶mes associÚs Ó la maladie sous-jacente.

Affections endocriniennes

FrÚquent

À            hyperprolactinÚmie.

Troubles gÚnÚraux et anomalies au site d'administration

FrÚquents

À            asthÚnie, fatigue.

Peu frÚquents

À            prises de poids.

Affections du systÞme nerveux

FrÚquents

À            des sympt¶mes extrapyramidaux (tremblements, hypertonie, hypersalivation, hypokinÚsie, dyskinÚsies) peuvent appara¯tre. Ces sympt¶mes sont gÚnÚralement rÚversibles, aprÞs l'administration d'antiparkinsoniens anticholinergiques,

À            cÚphalÚes,

À            vertiges, sensation vertigineuse.

Peu frÚquents

À            dystonie (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus), akathisie. Ces sympt¶mes sont gÚnÚralement rÚversibles aprÞs l'arrÛt du traitement ou l'administration d'antiparkinsoniens anticholinergiques.

Rares

À            dyskinÚsies aigues. Ces sympt¶mes sont gÚnÚralement rÚversibles aprÞs l'administration d'antiparkinsoniens anticholinergiques.

Affections psychiatriques

FrÚquents

À            somnolence/torpeur, insomnie, agitation, indiffÚrence.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu frÚquents

À            galactorrhÚe, amÚnorrhÚe, hypertrophie mammaire, douleur mammaire, impuissance.

DONNEES APRES COMMERCIALISATION

Les effets indÚsirables supplÚmentaires rapportÚs aprÞs commercialisation sont Úgalement listÚs. Ces effets indÚsirables proviennent des dÚclarations spontanÚes.

Affections cardiaques

FrÚquence indÚterminÚe

À       allongement de l'intervalle QT,

À       arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, pouvant entra¯ner une fibrillation ventriculaire ou un arrÛt cardiaque,

À       mort subite (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

Affections vasculaires

FrÚquence indÚterminÚe

À       hypotension orthostatique,

À       des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires ainsi que de thromboses veineuses profondes, ont ÚtÚ rapportÚs avec les antipsychotiques (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

Affections du systÞme nerveux

FrÚquence indÚterminÚe

À       des dyskinÚsies tardives caractÚrisÚes par des mouvements involontaires de la langue, du visage et des membres ont ÚtÚ rapportÚes, surtout aprÞs administration prolongÚe. Les antiparkinsoniens anti-cholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation,

À       syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).



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