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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TICOVAC 0,5 ml Adulte

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Virus de l'encéphalite à tiques
laboratoire: Baxter

Suspension injectable
Boîte de 1 Seringue préremplie avec aiguille de 0,5 mL
Toutes les formes

Indication

TICOVAC 0,5 ml ADULTES est indiqué pour l'immunisation active (prophylactique) contre l'encéphalite à tiques des sujets âgés de 16 ans et plus.

TICOVAC 0,5 ml ADULTES doit être administré selon les recommandations officielles définissant les besoins et le calendrier de vaccination contre l'encéphalite à tiques.

Posologie TICOVAC 0,5 ml Adulte Suspension injectable Boîte de 1 Seringue préremplie avec aiguille de 0,5 mL

Posologie

Schéma de primovaccination

Le schéma de primovaccination est le même pour toutes les personnes âgées de 16 ans et plus et consiste en 3 injections de TICOVAC 0,5 ml ADULTES.

La première et la deuxième injections doivent être réalisées dans un intervalle de 1 à 3 mois. S'il est nécessaire d'obtenir une réponse immunologique rapide, la deuxième injection peut être réalisée 2 semaines après la première.

Après les deux premières injections, il est attendu une protection suffisante pour la saison des tiques en cours (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

La troisième injection doit se faire 5 à 12 mois après la deuxième. Après la troisième injection, il est attendu une durée de protection d'au moins 3 ans.

Pour obtenir une immunité avant le début de la saison d'activité des tiques, c'est-à-dire le printemps, la première et la deuxième injections doivent être pratiquées de préférence en hiver. La troisième injection devra être réalisée de préférence au cours de la saison d'activité des tiques ou au plus tard avant le début de la saison suivante.

Immunité de base

Dose

Calendrier standard

Calendrier d'immunisation accélérée

1e injection

0,5 ml

Date déterminée

Date déterminée

2e injection

0,5 ml

1 à 3 mois après la 1e vaccination

14 jours après la 1e vaccination

3e injection

0,5 ml

5 à 12 mois après la 2e vaccination

5 à 12 mois après la 2e vaccination

Doses de rappel

Personnes âgées de 16 à 60 ans :

La première dose de rappel doit être administrée 3 ans après l'injection de la troisième dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Des doses de rappel supplémentaires doivent être administrées  tous les 5 ans après le dernier rappel.

Sujets de plus de 60 ans :

En général, chez les sujets de plus de 60 ans, l'intervalle entre les doses de rappel ne devrait pas dépasser 3 ans.

Dose de rappel ≥ 16 ans à < 60 ans

Dose

Calendrier

1e rappel

0,5 ml

3 ans après la 3e vaccination

Rappels suivants

0,5 ml

Tous les 5 ans

Dose de rappel ≥ 60 ans

Dose

Calendrier

Tous les rappels

0,5 ml

Tous les 3 ans

Le dépassement de l'intervalle entre les doses (calendrier de primovaccination et doses de rappel) peut conduire à une protection inadéquate des sujets contre l'infection pendant cet intervalle (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Personnes présentant un déficit immunitaire (y compris en cas de traitement par immunosuppresseurs)

Il n'existe pas de données cliniques spécifiques permettant de définir le schéma vaccinal. Toutefois, la concentration en anticorps spécifiques peut être déterminée 4 semaines après la deuxième injection et une injection supplémentaire peut être réalisée si le taux de protection n'est pas atteint.  Ceci s'applique également pour toutes les doses suivantes.

Mode d'administration

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire dans la partie supérieure du bras (deltoïde). Une attention particulière doit être apportée afin d'éviter une injection intraveineuse accidentelle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif, à l'un des excipients, ou aux résidus de production (formaldéhyde, néomycine, gentamicine, sulfate de protamine). Des allergies croisées aux aminosides autres que la néomycine et la gentamicine doivent être prises en compte.

Hypersensibilité sévère aux protéines d'oeuf, de poulet (par exemple réaction anaphylactique après ingestion orale de protéines d'oeuf) et au latex (par exemple réaction anaphylactique) pouvant provoquer des réactions allergiques graves chez les personnes sensibilisées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La vaccination contre l'encéphalite à tiques doit être différée si la personne souffre d'une infection fébrile aiguë modérée ou sévère (avec ou sans fièvre).

Effets indésirables Ticovac 0,5 ML Adulte

Les fréquences figurant dans le tableau ci-dessous sont celles observées par vaccination et ont été calculées à partir d'une analyse combinée des effets indésirables de 7 études cliniques menées avec TICOVAC 0,5 ml ADULTES (2,4 µg) chez des sujets âgés de 16 à 65 ans recevant 3 vaccinations (3512 sujets après la première vaccination, 3477 après la seconde vaccination et 3274 après la troisième vaccination).

Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont donnés selon la terminologie recommandée de fréquence :

Très fréquent : ≥1/10

Fréquent : ≥1/100 et <1/10

Peu fréquent : ≥1/1000 et <1/100

Rare : ≥1/10 000 et <1/1000

Très rare : <1/10 000


Effets indésirables issus des essais cliniques

Classes de systèmes d'organes

Fréquence

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections hématologiques et du système lymphatique

Lymphadénopathie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Céphalées

Somnolence

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges [1]

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements

Diarrhées
Douleurs abdominales

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies

Arthralgies

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au site d'injection (par exemple douleur au site d'injection)

Fatigue

Malaise

Pyrexie

Hémorragie au site d'injection

Réactions au site d'injection telles que :

· Erythème

· Induration

· Gonflement

· Prurit

· Paresthésie

· Chaleur

Effets indésirables issus de la surveillance post-commercialisation

Les effets indésirables additionnels suivants ont été rapportés après la commercialisation.

Classes de systèmes

d'organes

Fréquence*

Rare

Infections et infestations

Zona herpétique (déclenchement chez les patients pré-exposés)

Affections du système immunitaire

Aggravation des maladies auto-immunes (par exemple sclérose en plaques), réaction anaphylactique

Affections du système nerveux

Affections démyélinisantes (encéphalomyélite aiguë disséminée, syndrome de Guillain-Barré, myélite, myélite transverse), encéphalite, convulsions, méningite aseptique, syndrome méningé, troubles de la sensibilité et troubles moteurs (paralysie/parésie faciale, paralysie/parésie, névrite, dysesthésie, hypoesthésie, paresthésie), névralgie, névrite optique, sensations vertigineuses

Affections oculaires

Troubles de la vue, photophobie, douleurs oculaires

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphène

Affections cardiaques

Tachycardie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire, rash (érythémateux, maculo-papulaire), prurit, dermatite, érythème, hyperhidrose

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs dorsales, gonflement articulaire, douleurs cervicales, raideur musculo-squelettique (y compris raideur de la nuque), douleurs dans les extrémités

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Démarche anormale, frissons, état grippal, asthénie, oedème, troubles de la mobilité articulaire au site d'injection tels que douleurs articulaires, nodule et inflammation

*La limite supérieure de l'intervalle de confiance de 95% de la fréquence de l'effet indésirable est calculée à partir de 3/n dans lequel n représente le nombre de sujets inclus dans tous les essais cliniques avec TICOVAC 0,5 ml ADULTES. Par conséquent, la fréquence calculée « rare » représente la fréquence maximale théorique pour ces effets.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .

Ticovac 0,5 ML Adulte existe aussi sous ces formes

Ticovac 0,5 ML Adulte



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