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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TICOVAC 0,25 ml Enfant

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Virus de l'encéphalite à tiques
laboratoire: Baxter

Suspension injectable
Boîte de 1 Seringue préremplie avec aiguille de 0,25 mL
Toutes les formes

Indication

TICOVAC 0,25 ml ENFANTS est indiqué pour l'immunisation active (prophylactique) contre l'encéphalite à tiques chez les enfants âgés de 1 à 15 ans révolus.

TICOVAC 0,25 ml ENFANTS doit être administré selon les recommandations officielles définissant les besoins et le calendrier de vaccination contre l'encéphalite à tiques.

Posologie TICOVAC 0,25 ml Enfant Suspension injectable Boîte de 1 Seringue préremplie avec aiguille de 0,25 mL

Posologie

Schéma de primovaccination

Le schéma de primovaccination est le même pour toutes les personnes de 1 à 15 ans et consiste en 3 injections de TICOVAC 0,25 ml ENFANTS.

La première et la deuxième injections doivent être réalisées dans un intervalle de 1 à 3 mois. S'il est nécessaire d'obtenir une réponse immunologique rapide, la deuxième injection peut être réalisée 2 semaines après la première. Après les deux premières injections, il est attendu une protection suffisante pour la saison des tiques en cours (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

La troisième injection doit se faire 5 à 12 mois après la deuxième. Après la troisième injection, il est attendu une durée de protection d'au moins 3 ans.

Pour obtenir une immunité avant le début de la saison d'activité des tiques, c'est-à-dire le printemps, la première et la deuxième injections doivent être pratiquées de préférence en hiver. La troisième injection devra être réalisée de préférence au cours de la saison d'activité des tiques ou au plus tard avant le début de la saison suivante.

Immunité de base

Dose

Calendrier standard

Calendrier d'immunisation accélérée

1e injection

0,25 ml

Date déterminée

Date déterminée

2e injection

0,25 ml

1 à 3 mois après la 1e vaccination

14 jours après la 1e vaccination

3e injection

0,25 ml

5 à 12 mois après la 2e vaccination

5 à 12 mois après la 2e vaccination


Doses de rappel

La première dose de rappel doit être administrée 3 ans après l'injection de la troisième dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Des doses de rappel supplémentaires doivent être administrées tous les 5 ans après le dernier rappel.

Dose de rappel

Dose

Calendrier

1e rappel

0,25 ml

3 ans après la 3e vaccination

Rappels suivants

0,25 ml

Tous les 5 ans

Le dépassement de l'intervalle entre les doses (calendrier de primovaccination et doses de rappel) peut conduire à une protection inadéquate des sujets contre l'infection pendant cet intervalle (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Enfants présentant un déficit immunitaire (y compris en cas de traitement par immunosuppresseurs)

Il n'existe pas de données cliniques spécifiques permettant de définir le schéma vaccinal. Toutefois, la concentration en anticorps spécifiques peut être déterminée 4 semaines après la deuxième injection et une injection supplémentaire peut être réalisée si le taux de protection n'est pas atteint. Ceci s'applique également pour toutes les doses suivantes.

Mode d'administration

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire dans la partie supérieure du bras (deltoïde).

Chez l'enfant de moins de 18 mois, ou selon le développement et l'état de nutrition de l'enfant, l'injection se fait dans la cuisse (vaste externe). Une attention particulière doit être apportée afin d'éviter une injection intraveineuse accidentelle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif, à l'un des excipients, ou aux résidus de production (formaldéhyde, néomycine, gentamicine, sulfate de protamine). Les allergies croisées aux aminosides autres que la néomycine et la gentamicine doivent être prises en compte.

Hypersensibilité sévère aux protéines d'oeuf, de poulet (par exemple réaction anaphylactique après ingestion orale de protéines d'oeuf) et au latex (par exemple réaction anaphylactique) pouvant provoquer des réactions allergiques graves chez les personnes sensibilisées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La vaccination contre l'encéphalite à tiques doit être différée si l'enfant souffre d'une infection aiguë modérée ou sévère (avec ou sans fièvre).

Effets indésirables Ticovac 0,25 ML Enfant

Les fréquences ont été calculées à partir d'une analyse combinée des effets indésirables rapportés après la primovaccination (3088 sujets) de 8 études cliniques menées avec TICOVAC 0,25 ml ENFANTS chez des sujets âgés de 1 à 15 ans. Les fréquences des effets indésirables systémiques observées après la 2e et la 3e vaccination étaient inférieures à celles observées après la primovaccination. Les fréquences des réactions au site d'injection observées après la primovaccination, la 2e et la 3e vaccination étaient comparables.

Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont donnés selon la terminologie recommandée de fréquence :

Très fréquent : ≥1/10

Fréquent : ≥1/100 et <1/10

Peu fréquent : ≥1/1000 et <1/100

Rare : ≥1/10 000 et <1/1000

Très rare : <1/10 000

Effets indésirables issus des essais cliniques

Classes de systèmes d'organes

Fréquence

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections hématologiques et du système lymphatique

Lymphadénopathie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de l'appétit

Affections

psychiatriques

Agitation [1]

Troubles du sommeil

Affections du système nerveux

Céphalées

Troubles de la sensibilité

Sensations vertigineuses

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements

Douleurs abdominales

Diarrhée

Dyspepsie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies

Arthralgies

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au site d'injection [2] (par exemple douleur)

Pyrexie [3]
Fatigue

Malaise [4]

Réactions au site d'injection telles que :

· Gonflement

· Induration

· Erythème

Frissons

Prurit au site d'injection

La fièvre a été mesurée par prise rectale chez les enfants de moins de 3 ans et oralement chez les enfants de 3 ans et plus. L'analyse inclut tous les épisodes fébriles associés dans le temps avec la vaccination avec ou sans lien de causalité rapporté.

La fièvre dépend de l'âge et diminue avec le nombre de vaccinations.

Dans les études de recherche de dose et dans une étude de tolérance, les fréquences de survenue d'épisodes fébriles après la primovaccination étaient :

· Enfants de 1 à 2 ans (n = 262) : fièvre légère (38-39°C) chez 27,9% ; fièvre modérée (39,1-40,0°C) chez 3,4% ; pas de fièvre sévère (> 40°C) ;

· Enfants de 3 à 15 ans (n = 2519) : fièvre légère chez 6,8% ; fièvre modérée chez 0,6% ; pas de fièvre sévère.

Les fréquences de survenue d'épisodes fébriles après la deuxième vaccination ont été généralement inférieures à celles après la primovaccination : 15,6% (41/263) pour les enfants âgés de 1 à 2 ans et 1,9% (49/2522) pour les enfants de 3 à 15 ans.

Effets indésirables issus de la surveillance post-commercialisation

Les effets indésirables additionnels suivants ont été rapportés après la commercialisation.

Classes de systèmes

d'organes

Fréquence*

Rare

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique, hypersensibilité

Affections du système nerveux

Encéphalite, convulsions (dont fébriles), syndrome méningé, polyneuropathie, troubles moteurs (hémiparésie/hémiplégie faciale, paralysie/parésie, névrite)

Affections oculaires

Troubles de la vue, photophobie, douleurs oculaires

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphène

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash (érythémateux, maculo-papulaire, vésiculaire), érythème, prurit, hyperhidrose

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs cervicales, raideur musculo-squelettique (y compris raideur de la nuque), douleurs dans les extrémités

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Démarche anormale, état grippal, asthénie, oedème

*La limite supérieure de l'intervalle de confiance de 95% de la fréquence de l'effet indésirable est calculée à partir de 3/n dans lequel n représente le nombre de sujets inclus dans tous les essais cliniques avec TICOVAC 0,25 ml ENFANTS. Par conséquent, la fréquence calculée « rare » représente la fréquence maximale théorique pour ces effets.

Effet de classe

Le syndrome de Guillain-Barré a été rapporté comme associé de façon chronologique avec l'administration des vaccins de l'encéphalite à tiques chez les enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .

Ticovac 0,25 ML Enfant existe aussi sous ces formes

Ticovac 0,25 ML Enfant



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