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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TIGREAT 2,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Frovatriptan
laboratoire: Menarini Inter OP Luxemb

Comprimé pelliculé
Boîte de 12
Toutes les formes
39,04€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 39,86 €

Indication

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.

Posologie TIGREAT 2,5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 12

- Le comprimé de frovatriptan doit être pris aussi précocement que possible après le début d'une crise de céphalée migraineuse, mais il est efficace lorsqu'il est pris à un stade ultérieur.
- Le comprimé de frovatriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.
- Le comprimé de frovatriptan doit être avalé entier avec de l'eau.
- Si un patient n'est pas soulagé après la première dose de frovatriptan, une seconde dose ne doit pas être prise lors de la même crise car aucun avantage n'a été démontré.
- Le frovatriptan pourra être utilisé pour les crises de migraine suivantes.
- Adulte (de 18 à 65 ans) :
. La dose recommandée est de un comprimé à 2,5 mg de frovatriptan.
. Si les symptômes de la migraine réapparaissent après une amélioration initiale, un deuxième comprimé peut être pris, à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les deux doses.
. La dose totale ne doit pas dépasser 2 comprimés à 2,5 mg par 24 heures.
- Enfant et adolescent (de moins de 18 ans) :
Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du frovatriptan chez les enfants et les adolescents. De ce fait, son utilisation dans cette classe d'âge n'est pas recommandée.
- Patient âgé (de plus de 65 ans) :
Les données chez les sujets de plus de 65 ans sous frovatriptan restent limitées. Par conséquent, son utilisation chez cette catégorie de patients ne peut pas être recommandée.
- Insuffisant rénal :
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques) chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
- Insuffisant hépatique :
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques) chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère ou modérée. L'utilisation de frovatriptan est contre-indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique grave (voir rubrique contre-indications).

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité au frovatriptan ou à l'un des excipients.
- Antécédents d'infarctus du myocarde, pathologie cardiaque ischémique, vasospasme coronarien (angor de Prinzmetal), pathologie vasculaire périphérique, patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou des signes cliniques compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.
- Hypertension artérielle modérée ou sévère, hypertension légère non contrôlée.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
- Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
- Administration concomitante de frovatriptan avec l'ergotamine, les dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) ou d'autres agonistes des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (5-HT1).
- Ce médicament contient du lactose, par conséquent les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase (Lapp) ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
DECONSEILLE :
- Enfant et adolescent (de moins de 18 ans) : il n'existe pas de données concernant l'utilisation du frovatriptan chez les enfants et les adolescents. De ce fait, son utilisation dans cette classe d'âge n'est pas recommandée.
- Patient âgé (de plus de 65 ans) : les données chez les sujets de plus de 65 ans sous frovatriptan restent limitées. Par conséquent, son utilisation chez cette catégorie de patients ne peut pas être recommandée.
- Grossesse : la sécurité du frovatriptan chez la femme enceinte n'a pas été établie. Des études chez l'animal ont montré une toxicité de la reproduction. Le risque chez l'homme n'est pas connu. Le frovatriptan ne doit pas être utilisé au cours d'une grossesse à moins d'une nécessité clairement définie.
- Allaitement : chez la rate allaitante, le frovatriptan et/ou ses métabolites apparentés sont excrétés dans le lait, la concentration maximale dans le lait étant quatre fois supérieure à celle maximale relevée dans le sang. Bien qu'il ne soit pas connu si le frovatriptan et/ou ses métabolites apparentés passent dans le lait maternel, l'administration de frovatriptan chez les femmes qui allaitent n'est pas recommandée, à moins d'une nécessité clairement définie. Dans ce cas, un délai de 24 heures doit être observé.

Effets indésirables Tigreat

- Le frovatriptan, à la dose recommandée de 2,5 mg, a été administré à plus de 2700 patients et les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés (< 10%) sont étourdissement, fatigue, paresthésie, céphalée et bouffée de chaleur. Les effets indésirables sous frovatriptan rapportés dans les essais cliniques étaient transitoires, généralement légers à modérés et à résolution spontanée. Certains symptômes rapportés comme effets indésirables peuvent être considérés comme des symptômes associés à la migraine.
- Le tableau ci-dessous montre l'ensemble des réactions indésirables considérées comme étant en relation avec la prise de frovatriptan 2,5 mg, ayant montré une incidence plus élevée par rapport au placebo dans les 4 essais cliniques contrôlés versus placebo.
- Les effets sont listés par ordre décroissant d'incidence et par système.
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
Rare > = 1/10000 < 1/1000 : Lymphadénopathie.
- Affections métaboliques et nutritionnelles :
. Peu fréquent > = 1/1000 < 1/100 : Déshydratation.
. Rare > = 1/10000 < 1/1000 : Hypoglycémie.
- Affections psychiatriques :
. Peu fréquent > = 1/1000 < 1/100 : Anxiété, insomnie, confusion, nervosité, agitation, dépression, dépersonnalisation.
. Rare > = 1/10000 < 1/1000 : Cauchemars, troubles de la personnalité.
- Affections du système nerveux :
. Fréquent > = 1/100 < 1/10 : Etourdissement, paresthésies, céphalées, somnolence, dysesthésies, hypo-esthésie.
. Peu fréquent > = 1/1000 < 1/100 : Dysgueusie, tremblements, troubles de l'attention, léthargie, hyperesthésie, sédation, vertiges, contractions musculaires involontaires.
. Rare > = 1/10000 < 1/1000 : Hypertonie, amnésie, hypotonie, hyporéflexie, troubles du mouvement.
- Affections oculaires :
. Fréquent > = 1/100 < 1/10 : Troubles de la vision.
. Peu fréquent > = 1/1000 < 1/100 : Douleur oculaire, irritation oculaire, photophobie.
. Rare > = 1/10000 < 1/1000 : Cécité nocturne.
- Affections auditives et du labyrinthe :
. Peu fréquent > = 1/1000 < 1/100 : Acouphènes, douleur auriculaire.
. Rare > = 1/10000 < 1/1000 : Gêne auriculaire, troubles de l'audition, prurit auriculaire, hyperacousie.
- Affections cardiaques :
. Peu fréquent > = 1/1000 < 1/100 : Palpitation, tachycardie.
. Rare > = 1/10000 < 1/1000 : Bradycardie.
- Affections vasculaires :
. Fréquent > = 1/100 < 1/10 : Bouffée de chaleur.
. Peu fréquent > = 1/1000 < 1/100 : Extrémités froides, hypertension.
- Affections respiratoires et du médiastin :
. Fréquent > = 1/100 < 1/10 : Sensation de constriction du pharynx.
. Peu fréquent > = 1/1000 < 1/100 : Rhinite, sinusite, douleur pharyngolaryngée.
. Rare > = 1/10000 < 1/1000 : Epistaxis, hoquet, hyperventilation, troubles respiratoires, irritation de la gorge.
- Affections gastro-intestinales :
. Fréquent > = 1/100 < 1/10 : Nausée, sécheresse buccale, dyspepsie, douleur abdominale.
. Peu fréquent > = 1/1000 < 1/100 : Diarrhée, dysphagie, flatulence, gêne gastrique, ballonnement.
. Rare > = 1/10000 < 1/1000 : Constipation, éructation, reflux gastro-oesophagien, syndrome du côlon irritable, lèvres boursouflées, douleur de la lèvre, spasme oesophagien, ampoules de la muqueuse buccale, ulcère gastroduodénal, douleur des glandes salivaires, stomatite, douleur dentaire.
- Affections cutanées et du tissu sous-cutané :
. Fréquent > = 1/100 < 1/10 : Hyperhidrose.
. Peu fréquent > = 1/1000 < 1/100 : Prurit.
. Rare > = 1/10000 < 1/1000 : Erythème, piloérection, purpura, urticaire.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
Peu fréquent > = 1/1000 < 1/100 : Raideur musculaire, douleur musculosquelettique, douleur aux extrémités, douleur, douleur dorsale, arthralgie.
- Affections rénales et troubles urinaires :
. Peu fréquent > = 1/1000 < 1/100 : Pollakiurie, polyurie.
. Rare > = 1/10000 < 1/1000 : Nycturie, douleur rénale.
- Affections du système reproducteur :
Rare > = 1/10000 < 1/1000 : Hypersensibilité mammaire.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Fréquent > = 1/100 < 1/10 : Fatigue, gêne thoracique.
. Peu fréquent > = 1/1000 < 1/100 : Douleur thoracique, sensation de chaleur, sensation de température anormale, douleurs, asthénie, soif, manque d'énergie, hyperactivité, malaise.
. Rare > = 1/10000 < 1/1000 : Fièvre.
- Investigations :
Rare > = 1/10000 < 1/1000 : Bilirubinémie, hypocalcémie, anomalie des tests urinaires.
- Accidents et empoisonnements :
Rare > = 1/10000 < 1/1000 : Morsure.
- Dans deux études cliniques long terme, les effets indésirables observés n'ont pas été différents de ceux cités dans la liste ci-dessus.
- Après la commercialisation des cas de réactions d'hypersensibilité de fréquence inconnue, incluant des réactions cutanées et d'anaphylaxies, ont été rapportés.



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