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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TISSUCOL KIT

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Poudre I : Fibrinogène humain, Facteur XIII, Fibronectine humaine, Plasminogène humain, dans une quantité de protéines totales de, dont protéines coagulables, Solution de reconstitution de la poudre I : Aprotinine bovine, Poudre II : Thrombine humaine, dans une quantité de protéines totales de
laboratoire: Baxter

Poudres, solution et solvant pour colle
Boîte de 1 Kit : Flacons de poudre + flacons de solution de 1 mL
Toutes les formes

Indication

Traitement adjuvant destiné à favoriser l'hémostase locale lors d'une intervention chirurgicale.

Posologie TISSUCOL KIT Poudres, solution et solvant pour colle Boîte de 1 Kit : Flacons de poudre + flacons de solution de 1 mL

Posologie

La quantité de colle à utiliser dépend de l'importance de la surface à coller ou à recouvrir ou du volume de la cavité à combler.

A titre indicatif, TISSUCOL KIT permet de traiter une surface de 10 cm2 par application en goutte à goutte, ou une surface de 25 à 100 cm2 par application en pulvérisation.

Il est recommandé d'appliquer TISSUCOL KIT en couche mince pour obtenir une bonne résorption de la colle intralésionnelle et éviter la formation de granulomes.

En fonction de l'activité fibrinolytique des tissus à traiter, l'aprotinine dosée 3.000 UIK/ml peut être utilisée plus diluée ou plus concentrée, afin d'obtenir une résorption plus ou moins rapide de la colle.

Mode et voie d'administration

La colle intralésionnelle est strictement destinée à l'usage local. Préparer les solutions comme indiqué à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination .

La méthode d'application dépend de l'importance de la surface à coller ou à recouvrir.

Contre indications

Hypersensibilité connue à l'un des composants de la préparation, en particulier vis-à-vis de l'aprotinine d'origine bovine.

L'injection de colle dans la muqueuse nasale est contre indiquée en raison du risque de réaction anaphylactique ou de complications thrombo-emboliques.

Saignements importants d'origine artérielle et veineuse, touchant les gros vaisseaux.

Effets indésirables Tissucol Kit

Deux cas de choc anaphylactique, un cas d'infection avec nécrose cutanée et un cas de réaction inflammatoire post-opératoire ont été décrits avec l'utilisation de TISSUCOL KIT.

Dans le cas d'une hypersensibilité connue à l'aprotinine d'origine bovine ou à d'autres constituants de la préparation ou après applications répétées, des réactions allergiques ou anaphylactiques peuvent survenir exceptionnellement. En cas de réactions allergiques ou anaphylactiques, interrompre immédiatement l'administration. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Une injection accidentelle intra-vasculaire peut entraîner une embolie et une coagulation intra-vasculaire mais aussi un risque de réaction anaphylactique ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). Une augmentation du risque de mortalité a été observée dans deux études rétrospectives chez des patients traités par TISSUCOL KIT lors de chirurgie de pontage coronaro-artériel (CABG: Coronary Artery Bypass Graft). Bien qu'une relation causale n'ait pu être mise en évidence, l'augmentation du risque associée à l'utilisation de TISSUCOL KIT ne peut être exclue. En conséquence, TISSUCOL KIT doit être appliqué avec précaution, afin d'éviter tout risque d'application intravasculaire.



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