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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TOBI 300 mg/5 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Tobramycine
laboratoire: Novartis Pharma SA

Solution pour inhalation par nébuliseur
Boîte de 56 Ampoules de 5 ml
Toutes les formes
2 203,46€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 2 204,28 €

Indication

Traitement au long cours des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie TOBI 300 mg/5 mL Solution pour inhalation par nébuliseur Boîte de 56 Ampoules de 5 ml

Posologie

TOBI s'administre par inhalation et non par voie parentérale.

La dose recommandée chez l'adulte et l'enfant est d'une ampoule deux fois par jour pendant 28 jours. L'intervalle entre les doses doit être le plus proche possible de 12 heures et ne pas être inférieur à 6 heures. Après 28 jours de traitement, le patient doit l'interrompre pendant les 28 jours suivants. Des cycles de 28 jours de traitement actif suivis de 28 jours sans traitement seront maintenus.

Le dosage n'a pas à être ajusté en fonction du poids. Tous les patients reçoivent une ampoule de TOBI (300 mg de tobramycine) deux fois par jour.

Les essais cliniques contrôlés, réalisés sur une période de 6 mois selon le schéma d'administration mentionné ci-dessus, ont montré que l'amélioration de la fonction pulmonaire est maintenue au-dessus de l'état de base pendant les périodes de 28 jours sans traitement.

Schéma d'administration de TOBI au cours des essais cliniques contrôlés

Cycle 1

Cycle 2

Cycle 3

28 jours

28 jours

28 jours

28 jours

28 jours

28 jours

TOBI 300 mg deux fois par jour en plus des soins habituels

Soins habituels

TOBI 300 mg deux fois par jour en plus des soins habituels

Soins habituels

TOBI 300 mg deux fois par jour en plus des soins habituels

Soins habituels

La tolérance et l'efficacité ont été évaluées au cours d'essais contrôlés en ouvert sur une période de 96 semaines (12 cycles), elles n'ont cependant pas été étudiées chez les patients âgés de moins de 6 ans, les patients ayant un volume expiratoire maximum-seconde (VEMS) <25% ou >75%, ou les patients infectés par Burkholderia cepacia.

Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le domaine de la mucoviscidose. Le traitement par TOBI doit être poursuivi de manière cyclique aussi longtemps que le médecin considère qu'il existe un bénéfice clinique pour le patient.

En cas de détérioration évidente de la fonction pulmonaire, on envisagera un traitement anti-pseudomonal additionnel. Les essais cliniques ont montré qu'une résistance in vitro à la tobramycine ne signifiait pas une absence de bénéfice clinique.

Populations particulières

Patients âgés (≥ 65 ans)

Les données disponibles dans cette population sont insuffisantes pour recommander une adaptation posologique.

Patients insuffisants rénaux

Aucune donnée n'est disponible dans cette population pour recommander une adaptation posologique de TOBI. Voir également les informations sur la néphrotoxicité en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et sur l'élimination en rubrique Propriétés pharmacocinétiques.

Patients insuffisants hépatiques

Aucune étude n'a été conduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La tobramycine n'étant pas métabolisée au niveau du foie, l'insuffisance hépatique ne devrait pas avoir d'effet sur l'exposition à la tobramycine.

Patients transplantés d'organe

Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de TOBI chez les patients transplantés d'organe.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de TOBI chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites en rubrique Propriétés pharmacodynamiques mais aucune recommandation de posologie ne peut être donnée.

Mode d'administration

L'ampoule doit être vidée dans le nébuliseur et administrée par inhalation en 15 minutes environ, à l'aide d'un nébuliseur à main réutilisable PARI LC PLUS, équipé d'un compresseur approprié. Les compresseurs appropriés sont ceux qui, fixés sur un nébuliseur PARI LC PLUS, fournissent un débit de 4-6 l/min et/ou une contre-pression de 110-217 kPa. Pour l'utilisation et l'entretien du nébuliseur, suivre les instructions du fabricant.

TOBI doit être inhalé par le patient en position assise ou debout en respirant normalement au travers de la pièce buccale du nébuliseur. Des pinces nasales peuvent aider le patient à respirer par la bouche. Le patient doit continuer sa kinésithérapie respiratoire habituelle. L'usage de bronchodilatateurs appropriés doit être poursuivi tant que cela paraît nécessaire. Lorsqu'un patient reçoit plusieurs traitements respiratoires différents, il est recommandé d'observer l'ordre suivant: bronchodilatateur, kinésithérapie respiratoire, autres médicaments en inhalation et enfin TOBI.

Dose quotidienne maximale tolérée

La dose quotidienne maximale tolérée de TOBI n'a pas été établie.

Contre indications

L'administration de TOBI est contre-indiquée chez les sujets présentant une hypersensibilité connue à un aminoside ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition).

Effets indésirables Tobi

Au cours des essais cliniques, la dysphonie et les acouphènes sont les seuls effets indésirables rapportés par un nombre significativement supérieur de patients traités par TOBI; (groupe TOBI 13% vs. groupe contrôle 7%) et (groupe TOBI 3% vs. groupe contrôle 0%) respectivement. Ces épisodes d'acouphènes ont été transitoires et ont disparu sans qu'il ait été nécessaire d'interrompre le traitement par TOBI sans perte définitive d'audition constatée sur audiogramme. Les risques d'acouphènes n'ont pas augmenté au cours des cycles d'administration par TOBI.

D'autres effets indésirables (dont certains sont des conséquences habituelles de la maladie sous-jacente) n'ont pu être exclus en raison d'une possible relation de cause à effet avec TOBI : expectorations décolorées, infection des voies respiratoires, myalgie, polypes nasaux et otite moyenne.

Après commercialisation, les effets indésirables ont été rapportés aux fréquences suivantes:

Infections et infestations

Rare : Laryngite

Très rare : Candidose buccale, infection fongique

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : Lymphadénopathie

Affections du système immunitaire

Très rare : Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : Anorexie

Affections du système nerveux

Rare : Maux de tête, étourdissements, aphonie

Très rare : Somnolence

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rare : Acouphènes, perte auditive

Très rare : Troubles auriculaires, douleurs auriculaires

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : Dysphonie, dyspnée, toux, pharyngite

Rare : Bronchospasme, inconfort thoracique, troubles pulmonaires, toux productive, hémoptysie, épistaxis, rhinite, asthme

Très rare : hyperventilation, hypoxie, sinusite

Affections gastro-intestinales

Rare : Dysgueusie, nausées, ulcération de la bouche, vomissements

Très rare : Diarrhée, douleurs abdominales

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : Rash

Très rare : Urticaire, prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare : Douleur dorsale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare : Asthénie, fièvre, douleur thoracique, douleur

Très rare : Malaise

Investigations

Rare : Diminution de la fonction pulmonaire

Les essais menés en ouvert et l'expérience après commercialisation ont montré que des pertes auditives avaient été observées chez des patients ayant bénéficié de traitement par aminosides intraveineux prolongé antérieur ou concomitant à TOBI (voir Mises en garde et précautions d'emploi). Des réactions d'hypersensibilité, d'ototoxicité et de néphrotoxicité ont été associées à l'administration par voie parentérale d'aminosides (voir Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi).



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