publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TOBI 300 mg/5 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 15.02.2006

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Tobramycine
laboratoire: Chiron Corp Limited

Solution pour inhalation par nébuliseur
Boîte de 56 Ampoules de 5 ml
Toutes les formes

Indication

Traitement au long cours des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus.

Posologie TOBI 300 mg/5 ml Solution pour inhalation par nébuliseur Boîte de 56 Ampoules de 5 ml

Posologie :
TOBI s'administre par inhalation et non par voie parentérale.
La dose recommandée chez l'adulte et l'enfant est d'une ampoule deux fois par jour pendant 28 jours. L'intervalle entre les doses doit être le plus proche possible de 12 heures et ne pas être inférieur à 6 heures. Après 28 jours de traitement, le patient doit l'interrompre pendant les 28 jours suivants. Des cycles de 28 jours de traitement actif suivis de 28 jours sans traitement seront maintenus.
Le dosage n'a pas à être ajusté en fonction du poids. Tous les patients reçoivent une ampoule de TOBI (300 mg de tobramycine) deux fois par jour.
Les essais cliniques contrôlés, réalisés sur une période de 6 mois selon le schéma d'administration mentionné ci-dessus, ont montré que l'amélioration de la fonction pulmonaire est maintenue au-dessus de l'état de base pendant les périodes de 28 jours sans traitement.
Schéma d'administration de TOBI au cours des essais cliniques contrôlés :
- Cycle 1 :
. 28 jours : TOBI 300 mg deux fois par jour en plus des soins habituels.
. 28 jours : Soins habituels.
- Cycle 2 :
. 28 jours : TOBI 300 mg deux fois par jour en plus des soins habituels.
. 28 jours : Soins habituels.
- Cycle 3 :
. 28 jours : TOBI 300 mg deux fois par jour en plus des soins habituels.
. 28 jours : Soins habituels.
La tolérance et l'efficacité ont été évaluées au cours d'essais contrôlés en ouvert sur une période de 96 semaines (12 cycles), elles n'ont cependant pas été étudiées chez les patients âgés de moins de 6 ans, les patients ayant un volume expiratoire maximum-seconde (VEMS) < 25% ou > 75%, ou les patients infectés par Burkholderia cepacia.
Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le domaine de la mucoviscidose. Le traitement par TOBI doit être poursuivi de manière cyclique aussi longtemps que le médecin considère qu'il existe un bénéfice clinique pour le patient. En cas de détérioration évidente de la fonction pulmonaire, on envisagera un traitement anti-pseudomonal additionnel. Les essais cliniques ont montré qu'une résistance in vitro à la tobramycine ne signifiait pas une absence de bénéfice clinique.
Mode d'administration :
- L'ampoule doit être vidée dans le nébuliseur et administrée par inhalation en 15 minutes environ, à l'aide d'un nébuliseur à main réutilisable PARI LC PLUS, équipé d'un compresseur approprié. Les compresseurs appropriés sont ceux qui, fixés sur un nébuliseur PARI LC PLUS, fournissent un débit de 4-6 L/min et/ou une contre-pression de 110-217 kPa. Pour l'utilisation et l'entretien du nébuliseur, suivre les instructions du fabricant.
- TOBI doit être inhalé par le patient en position assise ou debout en respirant normalement au travers de la pièce buccale du nébuliseur. Des pinces nasales peuvent aider le patient à respirer par la bouche. Le patient doit continuer sa kinésithérapie respiratoire habituelle. L'usage de bronchodilatateurs appropriés doit être poursuivi tant que cela paraît nécessaire. Lorsqu'un patient reçoit plusieurs traitements respiratoires différents, il est recommandé d'observer l'ordre suivant : bronchodilatateur, kinésithérapie respiratoire, autres médicaments en inhalation et enfin TOBI.
Dose quotidienne maximale tolérée :
La dose quotidienne maximale tolérée de TOBI n'a pas été établie.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- L'administration de TOBI est contre-indiquée chez les sujets présentant une hypersensibilité connue à un aminoside.
- Allaitement : la tobramycine administrée par voie systémique est excrétée dans le lait maternel. Lors d'une administration par TOBI, il n'y a pas de données suffisantes pour définir le passage de la tobramycine dans le lait maternel. En raison de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité de la tobramycine chez le nouveau-né et le nourrisson, il faudra soit arrêter l'allaitement soit interrompre le traitement par TOBI.
- TOBI ne doit pas être administré de façon concomitante avec le furosémide, l'urée ou le mannitol.
DECONSEILLE :
- Grossesse : il n'y a pas de données suffisantes concernant l'utilisation de la tobramycine administrée par inhalation chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet tératogène de la tobramycine. Cependant, les aminosides peuvent être néfastes pour le foetus (par ex. surdité congénitale) lorsque des concentrations systémiques élevées sont atteintes chez la femme enceinte. En cas d'utilisation de TOBI pendant la grossesse, ou si une grossesse survient en cours de traitement par TOBI, la patiente doit être informée des risques encourus par le foetus.
- Associations à éviter : amphotéricine B, céfalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymyxines ; dérivés du platine ; anticholinestérases, toxine botulinique.

Effets indésirables Tobi

Au cours des essais cliniques, l'altération de la voix et les acouphènes sont les seuls effets indésirables rapportés par un nombre significativement supérieur de patients traités par TOBI ; (groupe TOBI 13% versus groupe contrôle 7%) et (groupe TOBI 3% versus groupe contrôle 0%) respectivement. Ces épisodes d'acouphènes ont été transitoires et ont disparu sans qu'il ait été nécessaire d'interrompre le traitement par TOBI sans perte définitive d'audition constatée sur audiogramme. Les risques d'acouphènes n'ont pas augmenté au cours des cycles d'administration par TOBI.
D'autres effets indésirables (dont certains sont des conséquences habituelles de la maladie sous-jacente) n'ont pu être exclus en raison d'une possible relation de cause à effet avec TOBI : décoloration des expectorations, infection des voies respiratoires, myalgie, polype nasal et otite moyenne.
Après commercialisation, les effets indésirables ont été rapportés aux fréquences suivantes :
- Effets généraux :
. Rare : douleur thoracique, asthénie, fièvre, maux de tête, douleur.
. Très rare : douleur abdominale, infection fongique, malaise, douleur dorsale.
- Système digestif :
. Rare : nausée, anorexie, ulcération de la bouche, vomissements.
. Très rare : diarrhée, Candidose buccale.
- Sang et système lymphatique :
Très rare : lymphadénopathie.
- Système nerveux :
. Rare : étourdissements.
. Très rare : somnolence.
- Système respiratoire :
. Peu fréquent : altération de la voix, dyspnée, augmentation de la toux, pharyngite.
. Rare : bronchospasme, troubles pulmonaires, augmentation des expectorations, hémoptysie, diminution de la fonction pulmonaire, laryngite, épistaxis, rhinite, asthme.
. Très rare : hyperventilation, hypoxie, sinusite.
- Organes sensoriels :
. Rare : acouphènes, modification du goût, perte auditive.
. Très rare : troubles auriculaires, douleurs auriculaires.
- Peau et annexes :
Rare : rash.
Les essais menés en ouvert et l'expérience après commercialisation ont montré que des pertes auditives avaient été observées chez des patients ayant bénéficié de traitement par aminosides intraveineux prolongé antérieur ou concomitant à TOBI (voir mises en garde et précautions d'emploi). Des réactions d'hypersensibilité, d'ototoxicité et de néphrotoxicité ont été associées à l'administration par voie parentérale d'aminosides (voir contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi).



publicité