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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TOBRAMYCINE MYLAN 75 mg/1,5 mL Solution injectable (IM, IV) Boîte de 5 Flacons de 1,5 ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Tobramycine
laboratoire: Mylan

Solution injectable (IM, IV)
Toutes les formes

Indication

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la tobramycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections à bacilles gram négatif définis ci-dessus comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques.

L'association de la tobramycine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques en particulier dans leurs manifestations:

· rénales, urologiques et génitales,

· septicémiques et endocarditiques,

· méningées (en y adjoignant un traitement local),

· respiratoires,

· cutanées (staphylococcie maligne de la face),

· articulaires.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie TOBRAMYCINE MYLAN 75 mg/1,5 mL Solution injectable (IM, IV) Boîte de 5 Flacons de 1,5 ml

Chez le malade à fonction rénale normale:

La tobramycine peut être administrée par voie I.M. et par voie I.V.

· adultes: la dose de tobramycine recommandée est de 3 mg/kg/jour en trois injections également réparties.

· enfants: 3 mg/kg/jour en trois injections I.M. également réparties.

· nourrissons: 3 mg/kg/jour en trois injections I.M. sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique.

· nouveau-nés (à terme ou prématuré): on peut administrer une posologie atteignant jusqu'à 3 à 4 mg/kg/jour en deux injections I.V. également réparties sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique.
Dans les infections mettant en jeu le pronostic vital, on peut administrer jusqu'à 5 mg/kg/jour en trois ou quatre injections également réparties. Cette posologie doit être réduite à 4 mg/kg/jour aussitôt que l'état clinique le permet.

Pour prévenir la possibilité de toxicité accrue liée à des taux sériques trop élevés, la posologie ne doit pas dépasser 5 mg/kg/jour, sauf si les taux sanguins sont contrôlés.

Depuis la mise à disposition des aminosides, il a été montré qu'il était possible, par la même posologie quotidienne de réduire le nombre d'administrations. Classiquement, le nombre d'injection était de 3 par jour. L'expérience acquise indique qu'en général le nombre d'injection est de 2 voire une seule par jour:

· La dose quotidienne peut être administrée en une injection quotidienne (IM ou perfusion courte):

o chez les patients de moins de 65 ans

o à fonction rénale normale

o lorsque le traitement n'excède pas 10 jours

o en l'absence de neutropénie

o à l'exclusion des infections à germes Gram positif

o pour des infections à germes Gram négatif, à l'exclusion des Pseudomonas et des Serratia.
Dans ces circonstances, une efficacité au moins identique et une tolérance parfois meilleure ont été démontrées avec une injection quotidienne par rapport aux modalités classiques (q. 8 heures).

· dans les autres cas, l'administration bi-quotidienne de la dose usuelle est le plus souvent recommandée, en dehors de l'insuffisance rénale qui implique le maintien des mesures habituelles.

Les dosages plasmatiques sont utiles lorsque le traitement doit dépasser 7 à 10 jours; une concentration résiduelle inférieure à 2 mcg/ml indique que le rythme d'administration choisi est adapté aux capacités d'épuration du patient.

Chez l'insuffisant rénal:

Après administration d'une dose de charge de 1 mg/kg, il convient d'adapter la posologie soit en diminuant les doses réparties toutes les huit heures, soit en augmentant l'intervalle séparant deux doses normales (se reporter aux tableaux ci-après). Quelle que soit la méthode adoptée, une telle adaptation doit reposer sur la connaissance du taux de l'urée sanguine ou des valeurs de la créatinine du malade, puisqu'il existe une corrélation entre ces données et la demi-vie de la tobramycine. Aucun de ces schémas n'est valable lorsque le malade est sous dialyse.

· Schéma I: diminution des doses, sans modification de la périodicité (toutes les huit heures)
On trouvera dans le tableau ci-après, les tranches posologiques convenable-ment ajustées et utilisables chez tout malade dont on connaît le taux de l'urée sanguine ou les valeurs de la clairance de la créatinine ou de la créatinine sérique. Le choix de la dose à l'intérieur de la tranche sélectionnée sera guidé par la sévérité de l'infection, la sensibilité du germe et les considérations particulières à chaque malade, tout spécialement la valeur fonctionnelle rénale. Un autre guide assez grossier est de diviser la posologie normalement recommandée par la créatinine sérique du malade, dans la mesure ou celle-ci reste stable.

· Schéma II: augmentation de l'intervalle entre les doses sans modification de celles-ci.
Pour calculer l'intervalle en heures devant séparer deux injections successives, il suffit de multiplier le taux de la créatinine sérique du malade par 0,6.

Traitement d'entretien après une dose de charge de 1 mg/kg*

SCHEMA I

Doses administrées à intervalles de 8 h

Fonction rénale**

Poids

Urée sanguine g/l

créatinine sérique mg/l

Clairance créatinine ml/mn

50-60 kg

60-80 kg

normale

< 0,45

< 13

> 70

50 mg

75 mg

0,45-0,75

13-19

70-40

30-50 mg

50-75 mg

0,76-1,09

20-33

40-20

20-25 mg

30-45 mg

1,10-1,44

34-53

20-10

10-18 mg

15-24 mg

1,45-1,65

54-76

10-5

5- 9 mg

7-12 mg

> 1,65

> 76

<5

2,5-4,5 mg

3,5-6 mg

ou SCHEMA II

Doses fixes administrées à intervalles ajustés

Fonction rénale**

Poids/dose

Urée sanguine g/l

créatinine sérique mg/l

Clairance créatinine ml/mn

50-60 kg = 50 mg
60-80 kg = 75 mg

normale

< 0,45

< 13

> 70

toutes les 8 heures

0,45-0,75

13-19

70-40

toutes les 12 heures

0,76-1,09

20-33

40-20

toutes les 18 heures

1,10-1,44

34-53

20-10

toutes les 24 heures

1,45-1,65

54-76

10-5

toutes les 36 heures

> 1,65

> 76

< 5

toutes les 48 heures***

*Dans les infections comportant un pronostic vital, on peut administrer des doses de moitié supérieures aux doses recommandées. Ces doses doivent être diminuées dès que l'on constate une amélioration.

**Si l'on se réfère à la créatininémie et au taux de l'urée sanguine pour mesurer le degré de l'atteinte fonctionnelle rénale, ces valeurs doivent refléter un taux stable d'azotémie.

***Chez les patients non soumis à une dialyse.

Contre indications

· allergies aux antibiotiques du groupe des aminoglycosides,

· myasthénie.

· association à la cefaloridine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions )

Effets indésirables Tobramycine Mylan

· Néphrotoxicité
Ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés. Ils étaient, la plupart du temps, en rapport avec une posologie trop élevée ou des traitements prolongés, des altérations rénales antérieures, des troubles de l'hémodynamique ou des associations à des produits réputés néphrotoxiques.

· Ototoxicité:
Ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'atteinte cochléo-vestibulaire ont été signalés. Ils étaient favorisés par une posologie trop élevée, une longue durée du traitement, par des associations à des produits ototoxiques ou par une insuffisance rénale préexistante notamment fonctionnelle du vieillard.

· Des réactions allergiques mineures (rash, urticaire) ont été décrites. Ces phénomènes ont cessé à l'arrêt du traitement.

· D'autres effets secondaires ont été rapportés: élévation des transaminases (ASAT-ALAT), de la bilirubine sérique; anémie, granulocytopénie et thrombopénie, fièvre, nausée, vomissements, céphalées et somnolence.



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