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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TOCTINO 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Dermatologie
principes actifs: Alitrétinoïne
laboratoire: Stiefel Ltd

Capsule molle
Boîte de 30
Toutes les formes
483,88€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 484,70 €

Indication

TOCTINO est indiqué chez l'adulte atteint d'eczéma chronique sévère des mains, ne répondant pas au traitement par dermocorticoïdes puissants.

Les patients pour lesquels l'hyperkératose est prédominante seront plus enclins à répondre au traitement que ceux pour lesquels la dyshidrose est prédominante (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie TOCTINO 10 mg Capsule molle Boîte de 30

TOCTINO doit être uniquement prescrit par ou sous la surveillance de dermatologues ou de médecins ayant une parfaite connaissance des risques liés à l'utilisation des rétinoïdes systémiques et de la surveillance qu'elle impose. Les prescriptions de TOCTINO à des femmes en âge de procréer doivent se limiter à 30 jours de traitement, et la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription. Dans des conditions idéales, le test de grossesse, la prescription et la délivrance de TOCTINO devraient être réalisés le même jour. La délivrance de TOCTINO doit avoir lieu dans les 7 jours au maximum suivant sa prescription.

La posologie quotidienne recommandée pour TOCTINO est de 10mg-30 mg.

La dose (de départ) est de 30 mg en une prise quotidienne. L'utilisation de la dose de 10 mg par jour peut être réservée aux patients chez lesquels les effets indésirables de la dose à 30 mg ne sont pas tolérables.

Les résultats d'études, évaluant les doses quotidiennes de 10 mg et de 30 mg, montrent que les deux doses ont permis de faire disparaître les symptômes de la maladie. La dose de 30 mg a été associée à une réponse plus rapide et à un taux de réponse plus élevé. La dose de 10 mg a été associée à une incidence inférieure des effets indésirables (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Une cure de TOCTINO peut être administrée pendant 12 à 24 semaines, en fonction de la réponse. L'arrêt du traitement doit être envisagé pour les patients présentant toujours une atteinte sévère après 12 semaines de traitement. En cas de rechute, les patients peuvent bénéficier de cures supplémentaires de TOCTINO.

Les capsules doivent être prises au moment du repas, une fois par jour.

TOCTINO ne doit pas être prescrit si l'eczéma du patient peut être contrôlé par des pratiques habituelles incluant la protection de la peau, l'évitement des allergènes et irritants et l'utilisation de dermocorticoïdes puissants.

Chez l'enfant

L'utilisation de TOCTINO n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.

Contre indications

La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par TOCTINO (voir rubrique Grossesse et allaitement).

TOCTINO est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer, à moins que toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse ne soient réunies (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

TOCTINO contient de l'huile de soja. Les patients allergiques aux arachides et au soja ou porteurs d'une allergie héréditaire au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

TOCTINO est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent.

TOCTINO est également contre-indiqué chez les patients :

· atteints d'insuffisance hépatique,

· atteints d'insuffisance rénale grave,

· atteints d'hypercholestérolémie non contrôlée,

· atteints d'hypertriglycéridémie non contrôlée,

· atteints d'hypothyroïdie non contrôlée,

· atteints d'hypervitaminose A,

· allergiques à l'alitrétinoïne, à d'autres rétinoïdes ou à l'un des composants de TOCTINO, notamment en cas d'allergies aux arachides ou au soja,

· recevant un traitement concomitant par tétracyclines (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Toctino

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors du traitement par l'alitrétinoïne sont des céphalées (30 mg : 21% ; 10 mg : 11%), des bouffées vasomotrices (30 mg : 5,9% ; 10 mg : 1,6% ), et des variations biologiques incluant une augmentation des triglycérides (30 mg : 35,4% ; 10mg : 17,0% ), une augmentation du cholestérol (30 mg : 27,8% ; 10 mg : 16,7%), une diminution des taux de thyréostimuline (TSH, 30 mg : 8,4% ; 10 mg : 6,0%) et une diminution des taux de T4 libre (30 mg : 10,5% ; 10 mg : 2,9%). Ces effets indésirables réversibles dépendent de la dose et peuvent donc être soulagés par une réduction posologique.

Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables

Très fréquent
(≥ 1/10)

Fréquent
(≥ 1/100 < 1/10)

Peu fréquent
(≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare
(≥ 1/10 000 < 1/1 000)

Fréquence indéterminée

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique

Anémie, augmentation de la capacité de fixation du Fer, diminution des monocytes, thrombocytémie

Troubles endocriniens

Diminution de la TSH et de la T 4 libre

Affections psychiatriques

Dépression, changements d'humeur, idées suicidaires

Troubles du système nerveux

Céphalées

Hypertension intracrânienne bénigne

Troubles oculaires

Conjonctivite, sécheresse oculaire, irritation oculaire

Troubles visuels, cataracte

Troubles vasculaires

Bouffées vasomotrices

Vascularite

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Epistaxis

Troubles hépatobiliaires

Elévation des transaminases*

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Sécheresse de la peau, des lèvres, chéilite, eczéma*, dermatite*, érythème, alopécie

Prurit, éruption cutanée, desquamation cutanée, eczéma astéatotique

Troubles musculo-squelettiques et du tissue conjonctif

Arthralgie*, myalgie*

exostose, (hyperostose), spondylarthrite ankylosante

Examens sanguins

Hypertriglycéridémie, diminution des HDL circulantes, hypercholestérolémie

Augmentation du taux sanguin de la créatinine phosphokinase

* L'incidence des effets indésirables n'a pas été supérieure à celle observée dans le groupe correspondant traité par placebo.

Des manifestations psychotiques, notamment des dépressions, des changements d'humeur et des pensées suicidaires ont été associées à l'utilisation de rétinoïdes, dont l'alitrétinoïne. Dans des études cliniques, où des patients ayant des antécédents ou présentant des désordres psychiatriques ont été exclus, les patients ont été contrôlés pour déceler une éventuelle dépression, à l'aide du score CES-D (Center for Epidemiological Studies-Depression). Le traitement par l'alitrétinoïne n'a pas été associé à des variations du score CES-D.

Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans des essais cliniques utilisant l'alitrétinoïne, mais ils ont été constatés avec d'autres rétinoïdes : maladie intestinale inflammatoire, diabète sucré, daltonisme (altération de la vision des couleurs), et intolérance au port de lentilles de contact (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des altérations de la minéralisation osseuse et des calcifications extra osseuses ont été associées au traitement par rétinoïdes systémiques. Dans des études cliniques utilisant l'alitrétinoïne, des modifications dégénératives de la colonne vertébrale et des calcifications ligamentaires ont souvent été rapportées chez des patients atteints d'eczéma chronique des mains avant traitement (à la baseline), avec une légère progression en cours de traitement pour un nombre limité de patients. Ces observations concordaient avec les changements dégénératifs liés à l'âge. Les évaluations de la densité osseuse (DEXA) n'ont pas indiqué d'effet dose-dépendant sur la minéralisation osseuse.



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