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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TOFRANIL 25 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Imipramine
laboratoire: Amdipharm Limited

Comprimé enrobé
Boîte de 100
Toutes les formes
3,87€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 4,69 €

Indication

- Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).
- Algies rebelles.
- Douleurs neuropathiques de l'adulte.

Posologie TOFRANIL 25 mg Comprimé enrobé Boîte de 100

- Chez les enfants et adolescents, il n'y a pas suffisamment de preuve de l'efficacité et de la tolérance de TOFRANIL dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs et les douleurs neuropathiques.
L'utilisation de TOFRANIL chez les enfants et adolescents dans ces indications est déconseillée.
- Utiliser les dosages adaptés de comprimés (10 ou 25 mg) en fonction de la dose journalière prescrite.
DEPRESSION :
- Posologie :
La posologie usuelle pour le traitement de la dépression varie de 75 à 150 mg par jour.
La posologie initiale est le plus souvent de 75 mg mais elle peut être adaptée individuellement dans la fourchette des doses recommandées. Cette posologie sera éventuellement réévaluée après 3 semaines de traitement effectif à doses efficaces.
- Mode d'administration :
Les caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament autorisent une seule prise journalière, pendant les repas ou à distance de ceux-ci. Il peut être nécessaire, selon les cas, de prendre le médicament au plus tard vers 16 heures, afin de prévenir une éventuelle insomnie.
- Durée de traitement :
Le traitement par antidépresseur est symptomatique.
Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l'épisode dépressif.
ALGIES REBELLES :
Relais de la voie injectable : 3 à 6 comprimés par jour (soit 75 à 150 mg/j), voire davantage.
DOULEURS NEUROPATHIQUES DE L'ADULTE :
Le traitement doit débuter à doses faibles : 10 à 25 mg par jour. La dose est ensuite progressivement augmentée, par palier de 10 à 25 mg toutes les semaines, selon la tolérance. La posologie est individuelle (25 à 300 mg/jour), une dose quotidienne de 25 à 75 mg est généralement suffisante.
Le traitement d'entretien doit se faire à la plus petite dose efficace, et l'intérêt du traitement doit être réévalué de façon périodique.
POPULATIONS A RISQUE :
- Sujet âgé :
Le traitement sera initié à posologie faible, c'est-à-dire en pratique à la moitié de la posologie minimale recommandée (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques). L'augmentation des doses, si nécessaire, sera progressive, en pratiquant une surveillance clinique : les effets indésirables des imipraminiques peuvent en effet avoir des conséquences graves chez la personne âgé (chutes, confusions).
- Insuffisants hépatiques et rénaux :
Il convient de diminuer la posologie (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
ARRET DU TRAITEMENT :
Un arrêt brutal ou une réduction brutale des doses doivent être évités du fait de la survenue possible de symptômes de sevrage (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et effets indésirables).
Une information sur l'arrêt du traitement devra également apparaître en mises en garde et précautions d'emploi et effets indésirables.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE prescrit dans les cas suivants :
. hypersensibilité à l'imipramine ou à l'un des excipients ;
. risque connu de glaucome par fermeture de l'angle ;
. risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques ;
. infarctus du myocarde récent ;
. association aux IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide) et au sultopride (voir rubrique interactions).
- En raison de la présence de lactose et de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, de déficit en lactase ou de déficit en sucrase-isomaltase.
DECONSEILLE :
- Allaitement : le passage dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible ; néanmoins par mesure de précaution, l'allaitement est à éviter pendant la durée du traitement.
- La prise concomitante d'imipramine avec les IMAO-A (moclobémide, toloxatone), la clonidine et la guanfacine, les sympathomimétiques alpha et bêta (adrénaline, noradrénaline, dopamine pour action systémique par voie IM ou IV), le linézolide est déconseillée (voir rubrique interactions).
- La prise concomitante de boissons alcoolisées avec l'imipramine est à éviter, comme avec tout médicament psychotrope.

Effets indésirables Tofranil

- Il peut être difficile de distinguer certains effets indésirables de certains symptômes de la dépression.
Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets anticholinergiques, neurologiques, psychiques ou cardiovasculaires. Leur capacité à métaboliser et à éliminer les médicaments peut être réduite, aboutissant à un risque d'augmentation des concentrations plasmatiques aux doses thérapeutiques.
- Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par catégorie de fréquence, les plus fréquents d'abord, en utilisant la convention suivante : très fréquent (> = 1/10) ; fréquent (> = 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> = 1/1000, < 1/100) ; rare (> = 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), y compris cas isolés.
TABLEAU 1.
- Infections et infestations :
Très rare : Caries dentaires.
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
Très rare : Leucopénie, agranulocytose, éosinophilie, thrombopénie.
- Affections du système immunitaire :
Très rare : Réaction anaphylactique.
- Affections endocriniennes :
Très rare : Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Rare : Prise de poids.
. Très rare : Anorexie, augmentation de la glycémie, diminution de la glycémie, perte de poids.
- Affections psychiatriques :
. Fréquent : Nervosité, confusion, délire, hallucinations, anxiété, agitation, manie, hypomanie, troubles de la libido, troubles du sommeil, désorientation.
. Rare : Trouble psychotique.
. Très rare : Agressivité.
. Fréquence non connue : Idées et comportements suicidaires.
- Affections du système nerveux :
. Très fréquent : Tremblements.
. Fréquent : Sensations vertigineuses, céphalées, somnolence diurne, paresthésies.
. Peu fréquent : Myoclonies.
. Rare : Convulsions, trouble extrapyramidal, ataxie.
. Très rare : Dysarthrie, anomalies de l'électroencéphalogramme, syndrome sérotoninergique (en association).
- Affections oculaires :
. Fréquent : Vision floue, troubles de l'accommodation, diminution de la sécrétion lacrymale.
. Peu fréquent : Mydriase.
. Très rare : Glaucome.
- Affections de l'oreille et du labyrinthe :
Très rare : Acouphènes.
- Affections cardiaques :
. Très fréquent : Tachycardie sinusale.
. Fréquent : Arythmies, troubles de la conduction.
. Très rare : Insuffisance cardiaque, syncope, arythmie ventriculaire.
- Affections vasculaires :
. Très fréquent : Bouffées de chaleur, hypotension orthostatique.
. Très rare : Purpura, pétéchies, vasospasme, augmentation de la pression artérielle.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Très rare : Alvéolite allergique (avec ou sans éosinophilie).
- Affections gastro-intestinales :
. Très fréquent : Sécheresse de la bouche, constipation.
. Peu fréquent : Nausées, vomissements.
. Très rare : Iléus paralytique, ulcération de la langue, stomatite.
- Affections hépatobiliaires :
. Fréquent : Anomalies du bilan hépatique.
. Très rare : Hépatite (avec ou sans ictère).
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Fréquent : Dermatite allergique, éruption cutanée.
. Peu fréquent : Hyperhidrose.
. Rare : Urticaire.
. Très rare : Prurit, réaction de photosensibilité, alopécie, hyperpigmentation cutanée.
- Affections du rein et des voies urinaires :
. Fréquent : Troubles de la miction.
. Très rare : Rétention urinaire.
- Affections des organes de reproduction et du sein :
Très rare : Gynécomastie, galactorrhée.
- Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par TOFRANIL ou peu après son arrêt (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement :
L'arrêt du traitement par l'imipramine, particulièrement quand il est brutal, peut entraîner des symptômes de sevrage.
Ont été observés : troubles du sommeil, anxiété, sensations vertigineuses, nausées, céphalées, malaises. Il est donc recommandé de diminuer progressivement les doses d'imipramine lorsque le traitement n'est plus nécessaire (voir rubriques posologie et mode d'administration et mises en garde et précautions d'emploi).
- Des cas d'impuissance ont été également observés.
- De très rares cas de cardiomyopathie ont été rapportés.
- Effets liés à la nature même de la maladie dépressive :
. levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire,
. inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques,
. réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques,
. manifestations paroxystiques d'angoisse.



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