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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TOLTERODINE ACCORD 1 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Detrusitol
Classe thérapeutique: Urologie néphrologie
principes actifs: Toltérodine
laboratoire: Accord Healthcare France

Comprimé pelliculé
Boîte de 2 Plaquettes thermoformées de 14
Toutes les formes

Indication

Traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l'impériosité urinaire pouvant s'observer chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale.

Posologie TOLTERODINE ACCORD 1 mg Comprimé pelliculé Boîte de 2 Plaquettes thermoformées de 14

Adultes (sujets âgés inclus) :

La dose recommandée est de 2 mg deux fois par jour, excepté chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire < 30 ml/minute), pour lesquels la dose recommandée est de 1 mg deux fois par jour (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). En cas d'effets indésirables gênants, la dose peut être réduite de 2 mg à 1 mg deux fois par jour.

L'effet du traitement doit être réévalué après 2 à 3 mois (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Population pédiatrique :

L'efficacité de TOLTERODINE ACCORD n'a pas été démontrée chez l'enfant (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Par conséquent, l'utilisation de TOLTERODINE ACCORD n'est pas recommandée chez l'enfant.

Contre indications

La toltérodine est contre-indiquée chez les patients présentant les pathologies suivantes :

· rétention urinaire.

· glaucome à angle fermé non contrôlé.

· myasthénie grave.

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· rectocolite hémorragique grave.

· mégacôlon toxique.

Effets indésirables Tolterodine Accord

En raison de son effet pharmacologique, la toltérodine peut entraîner des effets anticholinergiques légers à modérés, tels qu'une sécheresse de la bouche, une dyspepsie et une sécheresse oculaire.

Le tableau ci-dessous présente les données relatives à la toltérodine rapportées dans des essais cliniques et les données issues de la pharmacovigilance.

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la sécheresse de la bouche, qui est survenue chez 35 % des patients recevant des comprimés pelliculés de toltérodine et chez 10 % des patients recevant le placebo. Des céphalées ont également été rapportées très fréquemment et sont survenues chez 10,1 % des patients recevant les comprimés pelliculés de toltérodine et 7,4 % des patients recevant le placebo.

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥1/100 et < 1 / 1 0)

Peu fréquent (≥1/1 000 et < 1 /1 0 0)

Indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Infections et infestations

Bronchite

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité non spécifiée ailleurs

Réactions anaphylactoïdes

Affections psychiatriques

Nervosité

Confusion, hallucinations, désorientation

Affections du système nerveux

Céphalées

Étourdissements, somnolence, paresthésie

Altération de la mémoire

Affections oculaires

Sécheresse oculaire, troubles de la vision comprenant les troubles de l'accommodation

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges

Affections cardiaques

Palpitations

Tachycardie, insuffisance cardiaque, arythmie

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices

Affections gastro-intestinales

Sécheresse buccale

Dyspepsie, constipation, douleur abdominale, flatulence, vomissements, diarrhée

Reflux gastro-oesophagien

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Sécheresse cutanée

Angio-oedème

Affections du rein et des voies urinaires

Dysurie, rétention urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue, douleur thoracique, oedème périphérique

Investigations

Prise de poids

Des cas d'aggravation des symptômes de la démence (par exemple confusion, désorientation, délire) ont été rapportés après l'instauration d'un traitement par la toltérodine chez des patients prenant des inhibiteurs de la cholinestérase pour le traitement de la démence.

Population pédiatrique :

Au cours de deux études pédiatriques de phase III, randomisées, contrôlées contre placebo, en double aveugle, conduites sur 12 semaines et ayant inclus 710 patients pédiatriques au total, la proportion de patients présentant des infections des voies urinaires, une diarrhée et un comportement anormal était plus élevée chez les patients traités par la toltérodine que chez ceux traités par le placebo (infection des voies urinaires : toltérodine 6,8 %, placebo 3,6 % ; diarrhée : toltérodine 3,3 %, placebo 0,9 % ; comportement anormal : toltérodine 1,6 %, placebo 0,4 %) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).



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